Notice patient

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. Qu'est-ce que OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

OPTIMIZETTE, est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C'est la raison pour laquelle OPTIMIZETTE est appelé pilule uniquement progestative, ou pilule microprogestative. Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative ou pilule microprogestative ne contient pas d'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives ou pilules microprogestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules combinées. OPTIMIZETTE se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive d’OPTIMIZETTE est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, OPTIMIZETTE peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent.

Un inconvénient d’OPTIMIZETTE est la survenue possible de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers pendant son utilisation. Vous pouvez d’un autre côté observer une absence complète de saignements.

OPTIMIZETTE, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas des infections par le VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d’intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active désogestrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une embolie pulmonaire].

· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre fonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.

· Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser OPTIMIZETTE. Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation d’OPTIMIZETTE, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

· Si vous avez un cancer du foie ; un effet éventuel d’OPTIMIZETTE sur le cancer du foie ne pouvant être exclu.

· Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique “Prise d'autres médicaments”).

· Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique “Prise d'autres médicaments”).

· Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Lorsque OPTIMIZETTE est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Lorsque vous prenez OPTIMIZETTE, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. D'une manière générale, la fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible:

· Si vous avez des signes de la présence de caillots sanguins (par exemple, douleurs sévères ou gonflement de l'une de vos jambes), une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang,

· Si vous avez des douleurs soudaines et sévères à l'estomac ou le teint jaune (vous pouvez vous rendre compte d’un jaunissement de la peau, du blanc des yeux, des urines foncées, d’un signe pouvant indiquer de problèmes hépatiques),

· Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein),

· Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou aux alentours de l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse en dehors de l'utérus),

· Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance),

· Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels,

· Si vous suspectez que vous êtes enceinte.

· Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vous preniez contact avec votre médecin dès que vous sentez une grosseur dans vos seins.

· On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. L'arrêt de la pilule réduit ce risque qui disparaît progressivement après dix ans d'arrêt de la pilule et redevient le même que chez les femmes qui n’en ont jamais pris.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendre la pilule en vieillissant. La durée de la prise de la pilule est moins importante.

· Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

· De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

· Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme OPTIMIZETTE, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule.

On n’est pas certain que ce soit la pilule qui augmente le risque de cancer du sein. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (les signes possibles d'une thrombose figurent en rubrique 2, paragraphe “Contactez votre médecin dès que possible”).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une “embolie pulmonaire”. Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On pense que le risque de thrombose est plus faible chez les femmes prenant une pilule microprogestative comme OPTIMIZETTE que chez celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose (maladies héréditaires rares).

Aucune donnée clinique d'efficacité et de tolérance n'est disponible chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou produit à base de plantes, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent empêcher OPTIMIZETTE d'agir correctement. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate et phénobarbital)

· des infections au VIH (par exemple ritonavir) ou à d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine)

· de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis).

Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps.

OPTIMIZETTE peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (par exemple médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet.

OPTIMIZETTE peut être pris lorsque vous allaitez. OPTIMIZETTE n’a pas d’influence sur la production ou la qualité de votre lait. Cependant, de faibles quantités de la substance active d’OPTIMIZETTE sont excrétées dans le lait maternel.

La santé des enfants allaités pendant 7 mois dont les mères utilisaient OPTIMIZETTE a été étudiée jusqu'à ce qu’ils aient 2 ans et demi. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n'a été observé.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre OPTIMIZETTE, contactez votre médecin.

OPTIMIZETTE n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

· Prenez un comprimé par jour au même moment. Avaler le comprimé en entier, avec de l’eau.

· Des flèches sont imprimées sur le devant de la plaquette, entre les comprimés. Les jours de la semaine sont inscrits sur la plaquette. A chaque jour est associé un comprimé.

· Chaque fois que vous débutez une plaquette d’OPTIMIZETTE, commencez par le comprimé situé dans la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n’importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué « MER ».

· Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien

· Des saignements peuvent survenir pendant la prise d’OPTIMIZETTE. (voir rubrique 4 « Effets indésirables »), vous devez néanmoins continuer à prendre normalement vos comprimés.

· Lorsqu’une plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette d’ANTIGONE dès le lendemain sans aucune interruption et sans attendre d’avoir vos règles.

Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou n'en avez pas pris durant le mois précédent)

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé d’OPTIMIZETTE. Un moyen de contraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

Si vous prenez le premier comprimé entre le 2^ème et le 5^ème jour des règles une méthode contraceptive supplémentaire (dite de barrière, par exemple, préservatifs) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

· Vous pouvez aussi commencer au plus tard le lendemain de l’arrêt de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou du jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise du placebo de votre contraceptif actuel.

· Si vous suivez ces instructions, assurez-vous que vous utilisez une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (dite de barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Si vous n’avez pas stoppé la prise de comprimés ni retiré d’anneau ou de patch

· Vous pouvez commencer à prendre OPTIMIZETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule actuelle, ou du jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour d’arrêt sans pilule, sans anneau ou patch).

· Si la plaquette de votre pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés d’OPTIMIZETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien).

· Si vous suivez ces instructions, des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative)

Changez n'importe quel jour d’une pilule microprogestative à l’autre. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif

Commencez à prendre OPTIMIZETTE à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Vous pouvez commencer OPTIMIZETTE entre le 21^ème et le 28^ème jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (de barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier cycle. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels, assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendre OPTIMIZETTE. Des informations sur l’allaitement sont disponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut aussi vous conseiller.

Si vous avez pris plus de OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés d’OPTIMIZETTE en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou, chez les jeunes filles, de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

· Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. OPTIMIZETTE vous permettra toujours d’éviter une grossesse.

· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, vous ne serez plus totalement protégée d’une grossesse. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risque d’être enceinte est élevé.

· Prenez un comprimé dès que vous vous rendez compte de l’oubli et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifie qu'éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Ce n’est pas nocif. (si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés, vous n’avez pas besoin de prendre tous ceux que vous avez manqués). Continuez à prendre un comprimé comme habituellement, vous devrez aussi utiliser une méthode de contraception supplémentaire, comme des préservatifs, pendant les 7 jours suivants.

· Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1^ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, diarrhée sévère) :

En cas de vomissements ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent la prise d’OPTIMIZETTE, la substance active peut ne pas avoir été complètement absorbée. Suivez les conseils donnés dans la rubrique ci-dessus pour l’oubli des comprimés.

Vous pouvez arrêter de prendre OPTIMIZETTE quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, OPTIMIZETTE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation d’OPTIMIZETTE sont décrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIMIZETTE ? ». Veuillez lire les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation d’OPTIMIZETTE. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous pouvez avoir besoin d’utiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas qu’OPTIMIZETTE n’ait pas d’action. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre OPTIMIZETTE. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 10) : troubles de l'humeur, diminution du désir sexuel (libido), maux de tête, nausées, acné, douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes et prise de poids.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 100) : infection vaginale, intolérance aux lentilles de contact, vomissements, chute de cheveux, règles douloureuses, kyste de l'ovaire et fatigue.

Rare (affectant moins de 1 patiente sur 1000) : affection de la peau : éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux)

En dehors de ces effets indésirables, des sécrétions ou un écoulement mammaire peuvent survenir.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ne pas utiliser OPTIMIZETTE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Désogestrel ..................................................................................................................... 75 microgrammes

alpha-tocophérol, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique.

Qu’est ce que OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

OPTIMIZETTE se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe et sans gravure.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).