ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ?
3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BROMAZEPAM RATIOPHARM est un anxiolytique appartenant à la famille de médicaments appelés les benzodiazépines.
BROMAZEPAM RATIOPHARM est utilisé pour:
· Traiter l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants,
· Prévenir et/ou traiter les effets gênants liés à l'arrêt de l'alcool (sevrage alcoolique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (bromazépam) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. « Informations supplémentaires ».
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que BROMAZEPAM RATIOPHARM (les benzodiazépines).
· Si vous avez une maladie grave des poumons ou du foie (insuffisance respiratoire ou hépatique grave).
· Si, pendant votre sommeil, vous vous arrêtez de respirer fréquemment (syndrome d'apnée du sommeil.
· Si vous présentez une maladie des muscles caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable:
· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre l'anxiété.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire. Votre médecin vous donnera dans ce cas un traitement antidépresseur, afin de lutter contre la dépression et les idées suicidaires.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant de prendre BROMAZEPAM RATIOPHARM, prévenez votre médecin:
· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale),
· si vos poumons fonctionnent mal (insuffisance respiratoire),
· si vous présentez une maladie du foie,
· si vous buvez fréquemment de l'alcool.
Dans ces cas, votre médecin devra mettre en place un suivi renforcé.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de dépendance et phénomène de sevrage:
L'utilisation de BROMAZEPAM RATIOPHARM (surtout sur une période prolongée) peut entraîner un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Utilisation chez les personnes âgées
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de vigilance.
Si vous ressentez l'un de ces effets, évitez de conduire ou d'utiliser une machine.
La conduite automobile ou l'utilisation de machines sont déconseillées si vous prenez également d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques (tranquilisants), ou si vous consommez de l'alcool.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser dans votre cas.
Dans tous les cas, conformez-vous scrupuleusement à la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Les comprimés sont quadrisécables, ce qui signifie que vous pouvez les couper en 4 parts égales, si besoin.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable:
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient:
Effets indésirables affectant le système nerveux
· Trouble de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses prescrites par votre médecin, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· Dépendance physique et psychique, même aux doses prescrites par votre médecin avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
· Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· Modifications de la libido.
Effets indésirables affectant la peau
· Eruptions cutanées (boutons), avec ou sans démangeaisons.
Effets indésirables généraux
· Faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables touchant les yeux
· Vision double.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ?
La substance active est:
Bromazépam ....................................................................................................................................... 6 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, jaune de quinoleïne (E104), indigotine (E132), gélatine, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable. Boîte de 30 ou 100.
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.