ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC)
Ceftriaxone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) ?
3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué:
· en pratique de ville:
o à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,
o dans certaines infections respiratoires sévères,
o dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,
o dans certaines otites,
o en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches rouges sur la peau).
· à l'hôpital:
o dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),
o dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet
N'utilisez jamais CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC):
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,
· Chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 semaines d'aménorrhée
· Chez les nouveau-nés à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:
o Taux sanguin de bilirubine trop important,
o Apports de calcium
Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: ELLE NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISEE dans les cas suivants:
· allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,
· maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),
· troubles du rythme cardiaque,
· choc du à une défaillance cardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) en cas:
· d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de posologie),
· d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,
· de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).
Ce médicament contient 41,5 mg de sodium par flacon de 500 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: tout flacon reconstitué avec ce solvant ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse.
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) (voir Grossesse et allaitement).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
|
Attention: ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne, lors d’une injection par voie intraveineuse. Pour une administration intra-veineuse, reconstituer impérativement avec de l’eau pour préparations injectables (dilution minimale de 500 mg dans 5 ml). |
Adultes
1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.
Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.
Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer par voie intramusculaire: 1 à 2 g.
Méningites:
70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).
Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:
· 70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).
· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.
Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.
Enfants et nourrissons
La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.
Ne pas dépasser la dose adulte.
Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en 1 injection.
Otites moyennes aiguës:
· En cas d'échec thérapeutique: 50 mg/kg/jour pendant trois jours,
· En alternative aux traitements oraux: 50 mg/kg en une seule injection unique.
Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer par voie intramusculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.
Méningites:
70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.
Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:
· 70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.
Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie IM:
Après reconstitution avec de la lidocaïne, il est recommandé de ne pas injecter plus de 1 g du même côté.
Il est nécessaire de pratiquer l'injection IM dans la face antéro-latérale de la cuisse du nourrisson.
Voie SC:
Après reconstitution avec de la lidocaïne, injecter en SC directe.
Cette présentation contenant de la lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
Chez l'enfant et le nourrisson:
Volume de solution de ceftriaxone à injecter en fonction du poids de l'enfant pour une dose de 50 mg/kg/jour:
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Poids de l'enfant ou du nourrisson |
Volume à injecter pour une dose de 50 mg/kg/jour |
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5 kg |
1,0 ml |
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6 kg |
1,2 ml |
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7 kg |
1,4 ml |
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8 kg |
1,6 ml |
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9 kg |
1,8 ml |
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10 kg |
2,0 ml |
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:
· Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39)
· Polyionique B46, B66,
· Plasmalytes B27, B22,
· Compensal B45…
|
Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. |
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Mises en garde spéciales).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.
La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC):
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
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D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intraveineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg. |
· Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang avec de rares hémolyses aiguës (destruction des globules rouges).
· Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.
· Manifestations digestives: stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales); le traitement doit alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.
· Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.
· Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein).
D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson et l'enfant.
· Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges.
L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.
· Réactions locales: les injections intramusculaires sans lidocaïne et les injections sous-cutanées sont douloureuses; quelques cas de nécroses cutanées après injection sous-cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) ?
La substance active est:
La ceftriaxone sodique (539,635 mg de ceftriaxone sodique, soit 500,00 mg de ceftriaxone base).
Les autres composants sont:
Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables (ampoule de solvant).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération et se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC). Boîte de 1, 30 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LDP LABORATOIRES TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.