ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES
LATANOPROST TEVA appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
LATANOPROST TEVA est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
LATANOPROST TEVA est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
LATANOPROST TEVA peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST TEVA n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N'utilisez jamais LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution:
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients de votre médicament),
· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution:
Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre LATANOPROST TEVA ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utilisez LATANOPROST TEVA, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ? ».
· Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus Herpès simplex (HSV).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir car LATANOPROST TEVA ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez votre médecin car LATANOPROST TEVA ne doit pas être administré en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme pour les autres collyres, si vous avez des troubles transitoires de la vue après l'instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution
LATANOPROST TEVA contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les collyres. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST TEVA et remettez-les 15 minutes après l'instillation. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours LATANOPROST TEVA en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant. En cas d'incertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST TEVA plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST TEVA tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST TEVA et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisation de LATANOPROST TEVA:
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon externe.
3. Vissez le capuchon interne et conserver le.
4. Penchez votre tête vers l'arrière. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint.
5. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.
7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de Latanoprost dans l'œil.
8. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon après utilisation.
Si vous devez utiliser LATANOPROST TEVA avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST TEVA et celle d'un autre collyre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST TEVA, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution:
Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution:
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les affections très fréquemment rapportées (chez plus de 1 patient sur 10) sont:
· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité que pour un seul œil. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement.
· Une rougeur au niveau de l'œil.
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).
· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Les affections fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 10) sont:
· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· Une inflammation de la paupière (blépharite),
· Une douleur de l'œil.
Les affections peu fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 100) sont:
· Un œdème de la paupière,
· Une sécheresse oculaire,
· Une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
· Une vision trouble,
· Une conjonctivite,
· Une éruption cutanée.
Les affections rarement observées (chez moins de 1 patient sur 1000) sont:
· Une inflammation de l'iris, la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite),
· Un gonflement de la rétine (œdème maculaire),
· Un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,
· Un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire),
· Des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,
· Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières,
· De l'asthme, ou une aggravation de l'asthme et une gêne respiratoire (dyspnée).
Les effets très rares observés (chez moins de 1 patient sur 10000): des douleurs dans la poitrine ou une aggravation d'une angine de poitrine préexistante.
Les effets suivants ont également été rapportés: kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien), maux de tête, étourdissements, palpitations, douleur musculaire, douleur articulaire et développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans un délai de 4 semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez que la solution n'est pas claire et limpide.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ?
La substance active est:
Latanoprost ..................................................................................................................................... 0,005 g
Pour 100 ml.
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.
1 flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 microgrammes de latanoprost.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution appartient à la famille des médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant la quantité de liquide évacué, ce qui diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
C'est un collyre en solution, commercialisé dans un flacon compte-gouttes.
Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution. Boîte de 1, 3 ou 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBH
LUDWIG MERCKLE STR. 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
SIFI S.p.A.
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 LAVIONAIO
ACI S, ANTONIO
ITALIE
ou
ARROW GENERIQUES SAS
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.