NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2014

Dénomination du médicament

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est un antiémétique. Il contient un médicament appelé “métoclopramide”. Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

Indications thérapeutiques

Population adulte

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes dans :

- la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération

- le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine

- la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.

Population pédiatrique

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé, dans :

- la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie

- le traitement des nausées et vomissements survenant après une opération

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si :

· vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).

· vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de l’intestin.

· vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).

· vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux

· vous êtes épileptique

· vous avez la maladie de Parkinson

· vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »)

· vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5

Ne donnez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous “Enfants et adolescents”).

Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si :

- vous avez des antécédents de battements du coeur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque

- vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium.

- vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque

- vous avez un problème neurologique (cerveau)

- vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule»).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

En effet, PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Ces médicaments sont les suivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique «Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si »),

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes),

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère),

· médicaments sédatifs,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque),

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire),

· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire),

· fluoxétine et paroxétine (médicamentsutilisés pour traiter la dépression).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l’effet sédatif de PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si nécessaire, PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament vous sera administré par un médecin. Il sera administré en injection lente dans une veine (au moins 3 minutes) ou sera injecté dans un muscle.

Adultes

Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

Dans la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération : une dose unique de 10 mg est recommandée.

Enfants âgés de 1 à 18 ans.

La dose recommandée est de 0.1 à 0.15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour, administrée par injection lente dans une veine.

La dose journalière maximale recommandée est de 0,5 mg/kg.

Tableau des doses

Le traitement ne devra pas dépasser 48 heures pour le traitement des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l’état général.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation

Enfants et adolescents

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRIMPERAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :

- Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.

- Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

- Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’une réaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

· somnolence.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· dépression

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité)

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)

· sensation de nervosité

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)

· diarrhée

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n’allaitant pas

· règles irrégulières

· hallucination

· troubles de la conscience

· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse)

· allergie

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· état confusionnel

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau

· développement anormal des seins (gynécomastie)

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable)

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)

· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse)

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est :

Chlorhydrate de métoclopramide ................................................................................................... 10,50 mg

(Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre ........................................... 10,00 mg)

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 3, 6, 12 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.