ANSM - Mis à jour le : 12/06/2013
CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le candésartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II qui diminue la pression artérielle. Il agit en relâchant et en dilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pression artérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.
Ce médicament est utilisé pour:
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes
· traiter l'adulte insuffisant cardiaque avec une fonction musculaire du cœur diminuée, en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés (les IEC sont un groupe de médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés (voir rubrique 6).
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre du candésartan en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable:
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
· si votre pression artérielle est basse.
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Le candésartan est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du candésartan. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN MYLAN peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
Utilisation chez les enfants
Il n'y pas d'expérience concernant l'administration de CANDESARTAN MYLAN chez les enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN MYLAN ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le candesartan peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action du CANDESARTAN MYLAN. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants:
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN MYLAN avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN MYLAN, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN MYLAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN MYLAN. CANDESARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN MYLAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN MYLAN. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable:
Excipient à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Il s'agit d'un traitement au long court. Prenez CANDESARTAN MYLAN en respectant strictement la prescription de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN MYLAN chaque jour.
Vous pouvez prendre CANDESARTAN MYLAN avec ou sans aliments. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau. Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pression artérielle élevée
· La dose habituelle de CANDESARTAN MYLAN est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.
Insuffisance cardiaque
La dose initiale habituelle est de 4 mg de candésartan une fois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle d'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN MYLAN peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN MYLAN prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable:
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre CANDESARTAN MYLAN sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes:
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN MYLAN peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN MYLAN a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles:
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins:
o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.
· Eruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
· Nausées.
· Modification des résultats des examens sanguins:
o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CANDESARTAN MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou le blister après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
En flacon (PEHD), la durée de conservation après ouverture est de 90 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CANDESARTAN MYLAN 8 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Candésartan cilexétil. Chaque comprimé contient 8 mg de candésartan cilexétil.
Les autres composants sont:
Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et mannitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que Candésartan Mylan 8 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe gravé avec un « M au dessus de C5 » sur une face et sans inscription avec une barre de sécabilité sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium dans un sachet laminé contenant un dessicant.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Boîte de 30, 56, 90 ou 98 comprimés en flacon (PEHD) blanc opaque, avec un bouchon à vis en propylène blanc opaque avec un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS (UK) LIMITED
STATION CLOSE - POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE EN6 1TL
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.