ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé
Désogestrel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLAREAL contient du désogestrel, une hormone progestative (hormone sexuelle féminine).
CLAREAL est un contraceptif oral uniquement progestatif, préconisé dans le but d'éviter une grossesse.
Il ne contient pas d'œstrogène en plus du progestatif et est donc principalement indiqué chez les femmes qui ne peuvent prendre un contraceptif œstroprogestatif ou qui ne tolèrent pas les œstrogènes.
Ce médicament a un effet contraceptif en empêchant la pénétration des spermatozoïdes dans l'utérus mais il peut aussi empêcher l'ovulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· thrombose veineuse en évolution (phlébite ou embolie pulmonaire);
· troubles hépatiques sévères;
· tumeurs sensibles aux progestatifs (ex: cancer du sein);
· saignements vaginaux de cause inconnue;
· allergie (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé;
· en association avec du millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).
Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé:
· En cas d'immobilisation prolongée, prévenez votre médecin que vous utilisez CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé.
· En cas d'antécédents d'accidents de thrombose veineuse (phlébite, embolie pulmonaire), il faut en informer votre médecin.
· En cas d'absence de règles associée à des douleurs pelviennes ou des douleurs abdominales, contactez votre médecin car cela pourrait indiquer une complication (comme un kyste ovarien ou une grossesse extra-utérine).
· En cas de chloasma (plaques de pigmentation comme un masque de grossesse) ou de prédisposition à un chloasma, il est recommandé d'éviter les expositions au soleil ou aux rayons U.V. pendant le traitement.
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· La prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, l'oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).
Il est nécessaire d'effectuer un bilan clinique avant le traitement et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, un examen des seins et de l'utérus.
Lors de l'utilisation de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé les cycles peuvent être irréguliers et parfois les saignements peuvent être absents. Consultez votre médecin si les saignements sont importants, prolongés ou absents (car en cas d'absence prolongée de règles, il faut éliminer toute possibilité de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, le traitement doit être suspendu).
CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ne protège pas de l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
En cas d'antécédents d'ictère cholestatique ou de prurit survenus au cours d'une grossesse, l'administration de ce médicament peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit; dans ce cas son administration doit être suspendue.
Lorsqu'il existe un ictère héréditaire, l'ictère peut être accentué par ce médicament.
En cas de doute n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique Contre-indications).
Ce médicament NE DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir) (voir rubrique Mises en garde spéciales).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte.
Prévenez votre médecin en cas de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne semble pas avoir d'effet sur la production et la qualité du lait. Le passage dans le lait maternel est faible. En conséquence, l'allaitement est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas d'effet rapporté sur la concentration et la vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé:
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chaque plaquette contient 28 comprimés. A côté de chaque comprimé, est imprimé le jour auquel vous devez le prendre.
Posologie
Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.
Puis prendre un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
PREMIERE UTLISATION DE CLAREAL:
Pas de contraception hormonale dans le mois qui précède
· Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (ex. préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise.
Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (pilule, patch, anneau)
· Les femmes traitées auparavant par un contraceptif hormonal combiné doivent commencer le traitement le jour suivant la prise du dernier comprimé contenant les principes actifs dans le cas d'une pilule, le jour du retrait dans le cas d'un anneau ou d'un patch.
Relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (micropilule, injection, implant, dispositif intra-utérin libérant de la progestérone)
· Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif uniquement progestatif peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés, le jour du retrait dans le cas d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un implant; ou le jour prévu de la prochaine injection dans le cas de l'injection.
Après un accouchement ou un avortement du second trimestre
· Dans les suites d'un accouchement (pour les femmes qui allaitent se reporter à la rubrique « Allaitement » ou d'un avortement du second trimestre, le traitement doit être débuté de préférence entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou l'avortement du second trimestre. Cependant, il faudra éliminer toute éventualité de grossesse avant de débuter le traitement. Si la première prise a lieu au-délà de 21 jours après l'accouchement, une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée pendant la première semaine ou bien, la femme devra attendre le retour de ses règles.
Après un avortement du premier trimestre
· Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire (ex: préservatif).
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Chaque jour à la même heure, sans interruption.
Suivre la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: aucun effet nuisible et sérieux n'a été rapporté à la suite d'un surdosage.
En cas d'absorption de plusieurs comprimés en une seule fois, les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements, ou légers saignements vaginaux y compris chez les filles impubères. Consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé:
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de CLAREAL est maintenue, prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de CLAREAL peut être réduite. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle (même si cela peut impliquer la prise de 2 comprimés en même temps), et utiliser un préservatif pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de traitement, et que vous avez eu des rapports dans la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.
En cas de vomissement dans les 3-4 heures qui suivent la prise de CLAREAL ou de diarrhées sévères, l'absorption du principe actif peut ne pas être complète et doit être considérée comme une absence de prise.
Dans ce cas, se référer à la conduite à tenir en cas d'oubli.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de ce traitement. Ces saignements peuvent être juste de légères taches ou des saignements plus importants (métrorragies) qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique.
Une absence de règles peut aussi survenir (aménorrhée). Les saignements irréguliers ne justifient pas l'arrêt du traitement.
Si les saignements sont abondants ou prolongés et en cas de survenue de douleurs que vous ne pouvez pas expliquer mais que vous pensez pouvant être dues au traitement, contactez votre médecin.
Les autres effets indésirables possibles sont:
· des maux de tête, une prise de poids, des nausées,
· des douleurs mammaires,
· une acné,
· un changement d'humeur, une diminution de la libido.
Les effets les moins fréquents ou rares (chez moins de 1 % des femmes) sont: des infections vaginales, une intolérance aux lentilles de contact, des règles douloureuses, des kystes ovariens, des vomissements, une perte de cheveux, des réactions cutanées, une fatigue.
Les effets les plus rares sont des réactions cutanées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Désogestrel ................................................................................................................................. 0,075 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: Tabcoat TC-white (Hydroxypropylmethyl cellulose, polyéthylene glycol, dioxyde de titane, talc).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé.
Plaquette de 28 comprimés. Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes.
PIERRE fabre medicament
45, place Abel Gance
92100 boulogne billancourt
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
CEMELOG-BRS LTD
Vasut u. 13.
2040 BUDAORS
HUNGARY
Ou
PHARMAVALID PHARMACEUTICAL METROLOGICAL SERVICE LTD. MICROBIOLOGICAL LABORATORY
TATRA U. 27/B
1136 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.