NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

Dénomination du médicament

JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

3. COMMENT UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

JEXT est un dispositif d'auto-injection contenant une solution stérile d'adrénaline. Il est destiné à l'injection d'urgence d'une dose unique d'adrénaline dans la partie extérieure du muscle de la cuisse (injection intramusculaire).

JEXT est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques graves et soudaines (choc anaphylactique) provoquées par les piqûres ou les morsures d'insectes, les aliments, les médicaments ou induites par un exercice physique.

Les symptômes d'un choc anaphylactique surviennent dans les minutes suivant l'exposition à l'allergène et incluent: démangeaisons cutanées; éruption (comme de l'urticaire); bouffées de chaleur; gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds; respiration sifflante; enrouement; essoufflement; nausée; vomissements; crampes d'estomac et dans certains cas, perte de conscience.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli:

Il est toujours possible d'utiliser JEXT en cas d'urgence allergique.

Cependant, si vous êtes allergique (hypersensible) au métabisulfite de sodium ou à l'un des autres composants de JEXT, votre médecin devra vous informer dans quelles circonstances utiliser JEXT.

Pour plus d'informations sur l'hypersensibilité aux sulfites, se reporter à la section: informations importantes sur certains composants de JEXT.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli:

Vous devez informer votre médecin de vos problèmes médicaux, en particulier dans les situations suivantes:

· Si vous souffrez d'une maladie cardiaque;

· Si vous souffrez d'une hyper-thyroïdie;

· Si vous avez une pression artérielle élevée;

· Si vous avez du diabète;

· Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);

· Si vous avez une pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome);

· Si vous souffrez d'une maladie rénale ou de la prostate;

· Si vous avez un taux sanguin de calcium élevé ou un taux sanguin de potassium bas:

· et/ou si vous êtes âgés, enceintes ou si l'enfant pèse moins de 15 kg, il y a un risque plus important d'avoir des effets indésirables.

Votre médecin ou votre infirmière doit vous avoir soigneusement expliqué quand et comment utiliser correctement JEXT.

Instructions concernant l'utilisation afin d'éviter une injection accidentelle

JEXT doit uniquement être injecté en intra-musculaire dans la face extérieure de la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans la fesse en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Attention

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné. En cas d'injection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour bénéficier d'un traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· antidépresseurs tels que les tricycliques ou les inhibiteurs de la monoamine oxidase (inhibiteurs MAO), car ils peuvent augmenter les effets de l'adrénaline;

· médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, tels que les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (Inhibiteurs COMT), car ils peuvent augmenter les effets de l'adrénaline,

· médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque (arythmie), tels que la digitaline ou la quinidine;

· médicaments alpha et bêta-bloquants pour les maladies cardiaques ou médicaments pour traiter les troubles du système nerveux, car ils peuvent réduire les effets de l'adrénaline.

Les patients diabétiques doivent soigneusement contrôler leurs taux de glucose après l'utilisation de JEXT. En effet, l'adrénaline peut augmenter le taux de glucose dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'expérience concernant l'utilisation d'adrénaline pendant la grossesse est limitée. Cela ne doit pas vous empêcher d'utiliser JEXT en cas d'urgence pendant une grossesse car votre vie et celle de votre enfant peuvent être en danger.

Allaitement

Aucun effet n'est attendu sur l'enfant allaité après l'utilisation de JEXT.

Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'injection d'adrénaline n'influence pas ou très peu l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Cependant, la conduite ou l'utilisation de machines n'est pas recommandée après injection de ce médicament, en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

JEXT contient du métabisulfite de sodium qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques sévères (hypersensibilité) ou des difficultés respiratoires (bronchospasme). Votre médecin vous informera des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

JEXT contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

Instructions pour un bon usage

Toujours utiliser JEXT exactement comme votre médecin vous l'a expliqué.

Assurez-vous d'avoir bien compris dans quelles situations vous devez utiliser JEXT. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est déterminée par votre médecin, qui l’a établie pour vous de manière individuelle.

Adultes et enfants de plus de 30kg – La dose usuelle en cas d’urgence allergique est de 300 microgrammes d’adrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire).

Enfants entre 15kg et 30kg – La dose usuelle en cas d’urgence allergique est de 150 microgrammes d’adrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire). Rappel : La dose appropriée de Jext dépend du poids de votre enfant. La dose devra être augmentée avec la croissance de votre enfant, après décision du médecin.

En cas d’apparition de signes de réaction allergique grave, vous devez immédiatement injecter Jext. L’injection peut se faire à travers les vêtements si nécessaire.

Une quantité de solution inutilisée reste dans l’auto-injecteur après administration, mais ne peut être utilisée ultérieurement.

Il se peut que votre médecin vous prescrive une dose supplémentaire de Jext. En effet, une seule administration d’adrénaline peut dans certains cas ne pas suffire à remédier totalement aux effets d’une réaction allergique. Si les symptômes persistent après 5 à 15 minutes, vous pouvez alors procéder à l’administration d’une nouvelle dose selon les recommandations de votre médecin. Dans ce cas, il est nécessaire d’avoir toujours sur vous une dose supplémentaire de Jext.

Mode d’administration :

Jext est destiné à être injecté sur la face extérieure de la cuisse, au travers des vêtements ou directement sur la peau.

L’extrémité noire du stylo pré-rempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l’aiguille cachée à travers la membrane de l’injecteur noir dans le muscle et injecte la dose d’adrénaline.

Suivre scrupuleusement le mode d'emploi de Jext (schémas et étapes décrits ci-dessous pour une administration correcte).

Jext doit être uniquement injecté dans la face extérieure de la cuisse.

Il ne doit pas être injecté dans la fesse.

Mode d'emploi :

Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et comment utiliser votre auto-injecteur JEXT. Un Simulateur Jext est disponible pour vous, les membres de votre famille ou le personnel soignant afin de s’entraîner et de savoir agir lors d’une situation allergique critique.

Attention, lorsque vous êtes prêts pour l’administration :

- Ne jamais mettre le pouce, le pied ou la main sur l’extrémité noire protectrice de l’aiguille noire car il s’agit de la zone où l’aiguille sort.

- Ne pas enlever le bouchon jaune tant que l’injection n’est pas nécessaire.

Extrémité noire d’injection

Avant utilisation Après utilisation

Bouchon jaune

Extrémité noire d’injection

Fenêtre

Fenêtre

1. Tenez le stylo injecteur Jext dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.

2. Retirez le bouchon jaune avec l’autre main.

3. Placez l’extrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).

4. Pressez fermement l’extrémité noire contre l’extérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection, maintenez le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre votre cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusqu’à 10) puis retirez. L’extrémité noire s’étire automatiquement pour recouvrir l'aiguille

5. Massez la zone d’injection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l’intervention du SAMU en précisant « anaphylaxie ».

Une tige en plastique colorée (bleu dans Jext 150) apparait dans la fenêtre de contrôle pour confirmer que l’auto-injecteur a été activé et que la solution d’adrénaline a été injectée.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle n’a pas d’influence sur l’efficacité du produit.

Le liquide résiduel présent dans Jext après l'injection ne peut être administré ultérieurement.

Jext est uniquement un traitement d’urgence. Immédiatement après l'administration de Jext, il est important de toujours rechercher une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l’intervention du SAMU en précisant « anaphylaxie ». Informez le professionnel de santé que vous avez reçu une injection intramusculaire d'adrénaline et remettez lui le dispositif Jext utilisé.

Aussi tôt que possible, consulter votre médecin pour remplacer le dispositif Jext utilisé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'injection accidentelle d'adrénaline, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

Un surdosage peut causer une augmentation soudaine de la pression sanguine, des battements de cœur irréguliers, une anomalie rénale, une réduction du flux sanguin et une accumulation de liquide dans les poumons.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Jext peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituels incluent : rythme cardiaque irrégulier (incluant palpitations et battements de cœur rapides), hypertension, douleur à la poitrine (angine de poitrine), rétrécissement des vaisseaux sanguins, sueurs, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, maux de tête, sensations vertigineuses, faiblesse, tremblement ou anxiété.

Des hallucinations, un évanouissement, une modification des taux sanguins tels qu’une élévation du taux de sucre ou une diminution du taux de potassium dans le sang peuvent être observés.

De l’acide nocif peut être retrouvé dans l'organisme et des problèmes cardiaques (cardiomyopathie de stress) peuvent survenir.

L'injection accidentelle d'adrénaline dans les mains ou les pieds a été rapportée et peut provoquer une mauvaise circulation sanguine dans la zone concernée. En cas d'injection accidentelle, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

Jext contient du métabisulfite de sodium pouvant, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des difficultés à respirer.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous avez également la possibilité de signaler directement tout effet indésirable susceptible d'être lié à ce médicament au centre régional de pharmacovigilance dont vous dépendez géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site internet de l'ANSM. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. COMMENT CONSERVER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Jext après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le stylo après EXP. La date de d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'oubliez pas de vérifier régulièrement le contenu de la cartouche en verre de JEXT par la fenêtre de contrôle au niveau de l'étiquette pour vous assurer que le liquide est toujours clair et incolore. Remplacer JEXT à la date d'expiration ou si la solution est colorée ou contient un précipité (des particules solides). Il peut être utile de mettre la date d'expiration dans votre calendrier ou votre agenda pour vous assurer de remplacer JEXT à temps.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

La substance active est:

L'adrénaline

1 ml de solution contient 1 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate)

JEXT 300 microgrammes injecte une dose unique de 300 microgrammes d'adrénaline dans 0,3 ml de solution pour injection.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium,

Métabisulfite Sodium (E223),

Acide chlorhydrique,

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l'emballage extérieur ?

JEXT est une solution injectable en stylo pré rempli. Il contient une solution claire et incolore dans une cartouche en verre fermée par du caoutchouc sans latex.

Taille du conditionnement: 1 stylo pré rempli.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALK-ABELLO A/S

BOGE ALLE 6-8

2970 HORSHOLM

DANEMARK

Exploitant

sa ALK ABELLÓ

7 place de la Défense

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ALK-ABELLO A/S

BOGE ALLE 6-8

2970 HORSHOLM

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.