ANSM - Mis à jour le : 23/05/2014
INDOCID 25 mg, gélule
Indométacine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné danscette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INDOCID 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDOCID 25 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE INDOCID 25 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INDOCID 25 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE INDOCID 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M: Muscle et Squelette).
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
· en traitement de longue durée de:
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de:
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinites, bursites, épaule douloureuse aiguë),
o certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux telle que la goutte,
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs liées à l'irritation aiguë d'un nerf telles que la sciatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDOCID 25 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais INDOCID 25 mg, gélule dans les cas suivants:
· au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INDOCID 25 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que INDOCID 25 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
AVANT LE TRAITEMENT:
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais INDOCID 25 mg, gélule »).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatiale, hémorragie digestive),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· de troubles de la vue (sensation de brouillard), PREVENIR VOTRE MEDECIN.
· de maux de tête persistants PREVENIR VOTRE MEDECIN.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, INDOCID 25 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre INDOCID 25 mg, gélule.
Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'indométacine.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre INDOCID 25 mg, gélule:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME CE MEDICAMENT, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une somnolence, des vertiges ou des troubles visuels.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE INDOCID 25 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
La posologie est fonction de l'indication et de la réponse du patient.
Elle varie de 2 à 8 gélules à 25 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Avaler les gélules telles quelles avec un verre d'eau.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Les gélules sont à prendre de préférence au milieu des repas.
La posologie est à répartir en plusieurs prises.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de INDOCID 25 mg, gélule que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les médicaments tels que INDOCID 25 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir:
o des réactions allergiques:
§ cutanées de type éruption, urticaire, démangeaisons, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur, exceptionnellement: éruption cutanée lors d'une exposition au soleil;
§ respiratoires de type crise d'asthme, œdème pulmonaire;
§ générales, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).
o rarement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,
o rarement, jaunisse.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Dans tous ces cas, arrêter le traitement et avertir un médecin
· Peuvent survenir également:
o des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,
o des maux de tête, vertiges, fatigue intense, confusion mentale, syncope, somnolence, insomnie, angoisse, convulsions,
o des troubles psychiques: délires, hallucinations,
o des troubles neurologiques: atteinte des nerfs des membres, mouvements involontaires, faiblesse musculaire et plus rarement, fourmillements, difficultés d'élocution,
o des troubles visuels: rarement, douleurs des orbites, vision trouble,
o des troubles du fonctionnement des reins,
o des troubles de l'audition: rarement, surdité,
o des troubles cardiaques: rarement, hypo ou hypertension, palpitations, douleur thoracique, troubles du rythme, œdèmes périphériques,
o une augmentation du nombre de crises convulsives chez les patients épileptiques; une aggravation d'une maladie de Parkinson,
o une chute des cheveux,
o une douleur au niveau des seins ou une augmentation de leur volume; des saignements vaginaux,
o fièvre, transpiration, rougeur du visage, saignements de nez.
Dans tous ces cas, avertir votre médecin
· Des cas d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux ont pu être observés.
· Ont été observées également des modifications des bilans sanguins (augmentation du taux de sucre ou de potassium, baisse du taux de globules blancs, globules rouges et des plaquettes), hépatique et rénal, pouvant être graves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INDOCID 25 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INDOCID 25 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Sans précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INDOCID 25 mg, gélule ?
La substance active est :
Indométacine ……………………………………….................... …………………………………………………..25 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Lécithine (liquide concentré), lactose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Composition de l’encre de marquage (OPACODE S-1-277002) : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), eau purifiée, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d’ammonium (E527).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INDOCID 25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules.
IROKO PRODUCTS LIMITED
ONE SILK STREET
EC2Y 8HQ LONDON
ROYAUME UNI
HAC PHARMA
8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE - PERICENTRE 4
14000 CAEN
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.