Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé

Pravastatine sodique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé, appartient à un groupe de médicament appelé statines qui réduit les taux de cholestérol dans le sang. Le cholestérol est une substance grasse (lipide) qui peut entraîner le rétrécissement des vaisseaux sanguins du muscle du cœur (maladie cardiaque coronaire).

PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé est utilisé:

· pour réduire le taux élevé de cholestérol dans le sang lorsque les modifications des habitudes alimentaires, l'activité physique et la perte de poids n'ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs favorisant un rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cœur en complément d'un régime,

· pour réduire le risque que vous fassiez une attaque cardiaque si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable);

· pour réduire les taux élevés de graisses (lipides) dans le sang suite à une greffe d'organe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;

· si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie, y compris si vous présentez des taux anormaux et inexpliqués des enzymes hépatiques appelées « transaminases »;

· si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé :

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin:

· si vous avez une maladie rénale;

· si vous avez plus de 70 ans;

· si vous avez eu dans le passé une maladie hépatique;

· si vous souffrez d'hypothyroïdie;

· si vous souffrez de troubles musculaires héréditaires ou que vous avez des antécédents familiaux de problèmes de ce type;

· si vous avez déjà présenté des effets secondaires affectant les muscles ayant été provoqués par d'autres médicaments hypocholestérolémiants tels que l'acide nicotinique, d'autres statines ou des fibrates, par exemple le gemfibrozil;

· si vous avez des problèmes avec l'alcool (consommation régulière d'importantes quantités d'alcool);

· si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement par PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé afin d'évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.

PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé n'est généralement pas recommandé chez les enfants avant la puberté. Ce médicament n'a pas été évalué chez les patients présentant une forme plus sévère d'hypercholestérolémie appelée hypercholestérolémie familiale homozygote.

Les statines telles que PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé peuvent parfois causer une affection pulmonaire, particulièrement quand elles sont utilisées sur une longue période de temps. Vous devez arrêter le traitement par PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé et contacter votre médecin si vous présentez un essoufflement, une toux sèche et non productive et si votre état de santé général se dégrade avec de la fatigue, une perte de poids et de la fièvre.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin:

· un groupe de médicaments hypocholestérolémiants appelés fibrates, par exemple fénofibrate ou gemfibrozil;

· de la ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé à la suite d'une transplantation d'organe);

· des médicaments connus sous le nom de séquestrants des acides biliaires (une classe de médicaments qui prévient la réabsorption des acides biliaires dans le système digestif, en favorisant ainsi la conversion du cholestérol en acides biliaires), par exemple colestyramine, colestipol (si vous prenez également un séquestrant des acides biliaires, veuillez lire la rubrique 3);

· les antibiotiques érythromycine ou clarithromycine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ne doit pas être pris par des patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez jamais PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé:

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous prévoyez une grossesse;

· si vous êtes une femme susceptible de procréer (sauf si vous utilisez une forme de contraception fiable). Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé, arrêtez de prendre les comprimés dès que vous en prenez connaissance et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé peut provoquer des étourdissements. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrez poursuivre durant toute la durée du traitement.

Adultes (y compris patients âgés)

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol:

La dose habituelle est de 10 à 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins:

La dose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.

Après une transplantation d'organe:

La dose habituelle est de 20 mg.

Si vous prenez également un séquestrant des acides biliaires, tel que la colestyramine ou le colestipol, vous devez prendre PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé au moins une heure avant, ou au moins quatre heures après la prise de séquestrant des acides biliaires. En effet, l'absorption de PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé peut être affectée par ces médicaments si leurs prises sont trop rapprochées.

Troubles hépatiques ou rénaux:

Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (maladie héréditaire):

La dose habituelle est de 10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, accompagné d'un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avalez (ou si quelqu'un d'autre avale) une grande quantité de comprimés en une seule prise, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé l'un des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.

Munissez-vous de cette notice, des comprimés restants et de l'emballage pour que le personnel hospitalier ou votre médecin détermine le nombre de comprimés consommés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé:

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presque l'heure de prendre la suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans le cas suivant, arrêtez de prendre les comprimés et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

· une réaction allergique (gonflement du visage ou du cou, douleurs musculaires et articulaires, urticaire, fièvre, bouffée congestive, essoufflement).

Il s'agit d'un effet secondaire très grave mais rare. Il peut nécessiter des soins médicaux d'urgence ou une hospitalisation.

Contactez votre médecin dès que possible et arrêtez de prendre PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé en cas de :

· douleurs musculaires, sensibilité au toucher, faiblesse ou crampes inexpliquées ou persistantes, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou que vous avez de la fièvre.

Dans des cas très rares, il peut s'ensuivre une pathologie grave qui peut mettre en jeu le pronostic vital, appelée rhabdomyolyse.

Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquences approximatives indiquées :

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100, mais plus d'une personne sur 1 000) :

· réactions cutanées telles que des démangeaisons et des éruptions cutanées, ou problèmes du cuir chevelu et capillaires, y compris perte des cheveux.

· douleurs musculaires et articulaires.

· étourdissements, fatigue, maux de tête et troubles du sommeil (y compris insomnie et cauchemars).

· troubles de la vision, par exemple vision floue ou double.

· troubles de la vessie (miction douloureuse ou fréquente, besoin d'uriner la nuit) et troubles sexuels.

· troubles de l'estomac et de l'intestin, par exemple indigestion, douleurs, nausées ou vomissements, diarrhées ou constipation et flatulences.

Très rare (affectant moins d'une personne sur 10 000) :

· éruption sévère de phlyctènes associée à un état maladif généralisé.

· maladies du foie telles qu'hépatite (inflammation du foie).

· jaunissement de la peau et du blanc des yeux.

· pancréatite (inflammation du pancréas).

· troubles du toucher, y compris sensations de brûlures/fourmillements ou engourdissement, ce qui peut indiquer des lésions des terminaisons nerveuses.

· cas isolés de troubles ou de rupture des tendons.

· augmentation du taux de certaines enzymes dans l'organisme.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· perte de mémoire.

· dépression.

· dans des cas exceptionnels, problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre (pneumopathie interstitielle), particulièrement lors d'un traitement à long terme (voir rubrique « Faites attention avec PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé »).

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé ?

La substance active est:

Pravastatine sodique ......................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, povidone (PVP K-30), crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), oxyde de fer jaune (E172), stéaryle fumarate de sodium, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E466).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé en boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 ou 200.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle