ANSM - Mis à jour le : 27/05/2014
SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale
27 mg/ml Delta-9-tétrahydrocannabinol et 25 mg/ml Cannabidiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sativex est un spray buccal qui contient des extraits de cannabis appelés cannabinoïdes.
Dans quel cas SATIVEX est-il utilisé
Sativex est utilisé pour améliorer les symptômes liés à la raideur musculaire, également appelée spasticité, dans la sclérose en plaques (SEP).
La spasticité se traduit par une augmentation du « tonus musculaire », entraînant une plus grande sensation de raideur ou de rigidité dans les muscles. En d’autres termes, lorsque le muscle bouge, une résistance à ce mouvement plus grande qu’à l’accoutumée est ressentie.
Sativex est utilisé lorsque d’autres médicaments n’ont pas réussi à soulager votre raideur musculaire.
Traitement d’essai de 4 semaines par Sativex
Seul un médecin spécialiste peut vous prescrire un traitement par Sativex. Ce spécialiste vous examinera régulièrement pour vérifier si vous devez continuer le traitement.
· Avant que vous ne commenciez à utiliser Sativex, votre médecin spécialiste procédera à une évaluation complète de la gravité de votre spasticité et de votre réponse aux autres traitements contre la spasticité.
· Vous commencerez ensuite un traitement d’essai de 4 semaines par Sativex, puis votre médecin effectuera une autre évaluation pour déterminer si le Sativex vous est utile.
· Après ces 4 semaines, vous ne continuerez le traitement par Sativex que si vous avez présenté une amélioration significative des symptômes liés à votre spasticité.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais SATIVEX
· Si vous (ou un parent proche) souffrez d’un problème de santé mentale tel que schizophrénie, psychose ou tout autre trouble psychiatrique important. Ceci ne comprend pas la dépression due à votre sclérose en plaques.
· Si vous allaitez.
N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sativex.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Sativex :
· Si vous êtes enceinte ou envisagez d’avoir un enfant. Que vous soyez un homme ou une femme, vous devez toujours utiliser un moyen de contraception fiable lors du traitement par ce médicament (voir également la rubrique « Grossesse, allaitement, contraception » ci-dessous).
· Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
· Si vous souffrez d’épilepsie ou avez des crises convulsives de façon régulières.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
· Si vous avez un problème cardiaque important, tel qu’une angine de poitrine, un antécédent de crise cardiaque, une hypertension artérielle mal contrôlée ou un problème de fréquence cardiaque ou du rythme de battements de cœur.
· Si vous êtes âgé(e), notamment si vous avez des difficultés à effectuer des activités de la vie quotidienne, telles que préparer de la nourriture ou des boissons chaudes.
· Si vous avez des antécédents d’abus de médicaments ou de drogues.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sativex.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez, avez pris récemment, ou allez peut-être prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
En effet, Sativex peut avoir une incidence sur la façon dont d’autres médicaments agissent. Certains médicaments peuvent également avoir des répercussions sur la façon dont agit Sativex.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez notamment l’un des médicaments suivants :
· Médicaments permettant de réduire l’anxiété (sédatifs) ou de mieux dormir (hypnotiques). Ces médicaments peuvent accroître les effets secondaires de Sativex et augmenter les risques de chutes et d’autres accidents.
· Médicaments utilisés pour relaxer les muscles, tels que le baclofène ou le diazépam. En effet, prendre Sativex avec ces médicaments peut entraîner une augmentation du risque de chutes.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sativex.
Si vous consultez un autre médecin ou si vous allez à l’hôpital, veuillez indiquer à l’équipe soignante tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Interactions avec les aliments et les boissons
SATIVEX avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il convient en général d’éviter de consommer des boissons alcoolisées au cours du traitement par Sativex, en particulier au début du traitement ou lors du changement de dose. Si vous buvez tout de même de l’alcool au cours du traitement par Sativex, vous devez savoir que le fait de prendre en même temps Sativex et de l’alcool peut augmenter leurs effets (tels que perte d’équilibre, altération de la capacité de réagir rapidement), ce qui pourrait augmenter le risque de chutes ou d’autres accidents.
Vous pouvez prendre Sativex en même temps ou à distance de la prise de nourriture (voir toutefois la rubrique 3 « Comment utiliser Sativex ».)
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement, contraception (pour les hommes et les femmes)
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas Sativex au cours de la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.
Que vous soyez un homme ou une femme, vous devez utiliser un moyen de contraception fiable au cours du traitement par ce médicament et pendant au moins 3 mois après l’arrêt de votre traitement par ce médicament.
N’utilisez pas Sativex si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou allaitez, demandez toujours conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· Vous ne devez pas conduire ou d’utiliser des machines lorsque vous débutez votre traitement par Sativex, et ce jusqu’à ce que vous ayez établi une dose journalière stable.
· Sativex peut entraîner une sensation de somnolence ou d’étourdissements pouvant altérer votre jugement et l’exécution de tâches qui exigent de l’habileté. De rares cas de brève perte de connaissance ont également été rapportés avec Sativex.
· Une fois que vous aurez l’habitude d’utiliser Sativex et que votre dose sera stable, vous ne devez pas conduire ou d’utiliser des machines si Sativex vous cause des effets tels qu’une somnolence ou des étourdissements qui pourraient entraver votre capacité à exécuter ces tâches. Si vous avez des doutes, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
Déplacement à l’étranger avec Sativex
Vérifiez que vous pouvez légalement emporter ce médicament avec vous dans tout pays dans lequel vous voyagez ou que vous traversez. Sativex est un médicament contrôlé et son statut légal varie d’un pays à l’autre.
Conduire sous Sativex peut être illégal dans certains pays.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SATIVEX
Sativex contient de l’éthanol et du propylèneglycol :
· Sativex contient environ 50 % v/v d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 40 mg par dose. La quantité d’alcool contenue dans la dose journalière maximale pour la plupart des gens (12 pulvérisations) est sensiblement la même que celle trouvée dans deux cuillères à café (10 ml) de bière et environ une cuillère à café de vin (5 ml). Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme.
· Sativex contient du propylèneglycol qui peut entraîner une irritation locale.
3. COMMENT UTILISER SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Utilisez Sativex uniquement par voie buccale (sur l’intérieur de votre joue ou sous la langue).
· Vous pouvez prendre Sativex avec ou sans nourriture. Toutefois, le fait de prendre Sativex en même temps que la prise de nourriture peut avoir une incidence sur la quantité de médicament que votre organisme reçoit. Vous devez essayer, dans la mesure du possible, de prendre Sativex à chaque fois de la même façon pour ce qui est de la nourriture, afin d’obtenir le même effet à chaque fois.
Ouverture et préparation à l’emploi du spray
1. Retirez le spray du réfrigérateur (voir rubrique 5 pour les informations importantes concernant la conservation de Sativex).
2. Notez la date d’ouverture du spray sur l’étiquette autocollante fournie dans la boîte. Collez l’étiquette autocollante sur le spray afin de pouvoir vérifier la date. N’utilisez pas le spray s’il est ouvert depuis plus de 4 semaines (28 jours) (pour les pompes de pulvérisation de 5,5 ml) ou 6 semaines (42 jours) (pour les pompes de pulvérisation de 10 ml). (Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
3. Agitez doucement le flacon spray avant utilisation.
4. Retirez le capuchon de protection.
5. Tenez le flacon entre le pouce et le majeur. Posez l’index sur la buse de pulvérisation.
6. En tenant le spray en position verticale, entraînez-vous à faire 2 ou 3 pulvérisations dans un mouchoir jusqu’à l’obtention d’une fine pulvérisation.
Ces pulvérisations permettent d’amorcer la pompe et de s’assurer qu’elle fonctionne correctement.
7. Le spray est maintenant prêt à l’emploi. Vous n’aurez pas à faire d’autres pulvérisations d’amorçage à moins d’ouvrir un nouveau flacon spray.
Utilisation du spray
1. Tenez le spray entre le pouce et le majeur. Posez l’index sur la buse de pulvérisation.
2. Tenez le spray à la verticale et dirigez-le dans votre bouche. Dirigez la buse sous votre langue ou à l’intérieur de votre joue. Changez à chaque fois d’endroit de pulvérisation dans votre bouche ; ceci permettra d’éviter toute gêne dans un seul site de pulvérisation.
3. Appuyez fermement sur la buse. Ne prenez jamais plus d’une pulvérisation à la fois, même si vous sentez que vous n’avez reçu qu’une petite quantité de produit.
4. Replacez le capuchon de protection.
En cas de pulvérisation accidentelle dans les yeux, rincez à l’eau dès que possible.
· N’inhalez pas le brouillard de pulvérisation.
· N’utilisez pas le spray près d’enfants ou d’animaux.
· N’utilisez pas le spray à proximité d’une flamme nue ou d’une source de chaleur.
Détermination de la quantité à utiliser
Le nombre de pulvérisations dont vous avez besoin chaque jour dépend de vous de manière individuelle. Chaque personne a besoin d’un nombre de pulvérisations différent pour obtenir le meilleur soulagement de ses raideurs musculaires avec le moins d’effets indésirables possible.
· Lorsque vous commencerez à utiliser Sativex, vous devrez suivre le calendrier d’administration des jours et des heures indiqués dans le tableau suivant jusqu’à ce que vous trouviez le nombre de pulvérisations qui vous convient le mieux.
· Vous devrez arrêter d’augmenter le nombre de pulvérisations lorsque vous aurez trouvé celui qui vous convient le mieux. Cela peut prendre seulement quelques jours ou bien jusqu’à 2 semaines. Tâchez de respecter ce nombre de pulvérisations chaque jour. Vous pouvez alors répartir vos pulvérisations de façon égale au cours de la journée.
· Ne faites pas plus d’une pulvérisation à la fois. Espacez toujours les pulvérisations d’au moins 15 minutes.
· Évitez de vous surmener au cours des premiers jours d’utilisation de Sativex, jusqu’à ce que vous sachiez quels effets le médicament a sur vous.
· Si vous commencez à ressentir des effets indésirables (habituellement des étourdissements), prenez une pulvérisation de moins chaque jour jusqu’à ce que vous trouviez le meilleur soulagement qu’il soit à vos symptômes, avec le moins d’effets indésirables possible.
· Lorsque vous avez trouvé le nombre de pulvérisations qui vous convient le mieux, essayez d’utiliser ce même nombre chaque jour. Vous pouvez alors répartir vos pulvérisations de façon égale au cours de la journée, de la manière qui vous convient. Espacez toujours les pulvérisations d’au moins 15 minutes.
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Nombre de pulvérisations |
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Jour |
Pulvérisations du matin (entre le réveil et midi) |
Pulvérisations du soir (entre 16 :00 et le coucher) |
Nombre total de pulvérisations par jour |
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Jour 1 |
0 |
1 |
1 |
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Jour 2 |
0 |
1 |
1 |
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Jour 3 |
0 |
2 |
2 |
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Jour 4 |
0 |
2 |
2 |
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Jour 5 |
1 |
2 |
3 |
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Jour 6 |
1 |
3 |
4 |
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Jour 7 |
1 |
4 |
5 |
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Jour 8 |
2 |
4 |
6 |
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Jour 9 |
2 |
5 |
7 |
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Jour 10 |
3 |
5 |
8 |
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Jour 11 |
3 |
6 |
9 |
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Jour 12 |
4 |
6 |
10 |
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Jour 13 |
4 |
7 |
11 |
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Jour 14 |
5 |
7 |
12 |
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Si vous avez besoin d’un plus grand soulagement de votre raideur musculaire après le jour 10, continuez d’ajouter une pulvérisation par jour, soit le matin, soit le soir. Par exemple, le 11e jour, vous prendriez neuf pulvérisations alors que le 12e jour, vous pendriez dix pulvérisations. Vous ne devez pas prendre plus de 12 pulvérisations en une journée, sauf si votre médecin vous le demande. |
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Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû :
· Vous voyiez ou entendiez des choses qui n’existent pas (hallucinations).
· Vous ressentiez des étourdissements, une somnolence ou une confusion.
· Vous ressentiez un changement de votre rythme cardiaque.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sativex, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale :
· Si vous oubliez une dose, prenez une pulvérisation dès que vous constatez l’oubli ou dès que vous pensez avoir besoin d’une pulvérisation.
· Ne prenez jamais 2 pulvérisations en même temps pour compenser la dose oubliée.
Comment savoir si votre spray est presque vide
Après les 3 pulvérisations d’amorçage, votre spray contient jusqu’à 48 pulvérisations dosées (pour les pompes de pulvérisation de 5,5 ml) ou 90 pulvérisations dosées (pour les pompes de pulvérisation de 10 ml). Lorsque le spray est presque vide, il est possible que le bruit que fait le spray change. Vous pouvez également avoir une sensation différente dans votre bouche lors de la pulvérisation. Cela est dû au fait que votre spray est presque vide. Lorsque cela se produit, vous devez ouvrir un nouveau flacon.
Si vous arrêtez de prendre SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale :
Si, pour quelque raison que ce soit, vous décidez d’arrêter de prendre Sativex, vous devez le faire savoir à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous arrêtez brusquement votre médicament, il se peut que votre sommeil, votre appétit ou votre humeur soient affectés pendant une courte période. En général, la raideur musculaire réapparaît de façon progressive en cas d’arrêt du Sativex.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ceux-ci sont davantage susceptibles de survenir en début de traitement. Dans la plupart des cas, les effets secondaires sont assez légers et disparaissent généralement en quelques jours.
· Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prenez moins de pulvérisations ou arrêtez de prendre SATIVEX jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux à nouveau.
· Lorsque vous recommencerez à utiliser le médicament, reprenez le nombre de pulvérisations avec lequel vous ne ressentiez pas d’effets indésirables.
Très fréquent (touche plus de 1 utilisateur sur 10)
· Sensation d’étourdissements ou de fatigue.
Fréquent (touche moins de 1 utilisateur sur 10)
· Sensation de confusion ou de dépression.
· Sensation de surexcitation ou de perte de contact avec la réalité.
· Problèmes de mémoire ou de concentration.
· Somnolence ou vertiges.
· Vision trouble.
· Difficulté à parler.
· Manger plus ou moins que d’habitude.
· Modification du goût ou sécheresse de la bouche.
· Constipation ou diarrhée.
· Nausées ou vomissements.
· Problèmes buccaux, y compris brûlures, douleurs ou aphtes dans la bouche.
· Manque d’énergie ou sensation de faiblesse ou de malaise général.
· Sensation d’être anormal ou ivre.
· Perte d’équilibre ou chute.
Peu fréquent (touche moins de 1 utilisateur sur 100)
· Voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).
· Avoir des croyances qui ne sont pas vraies.
· Avoir le sentiment que les autres sont contre vous.
· Pensées suicidaires.
· Évanouissement.
· Modifications de la fréquence du pouls, de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle.
· Irritation ou maux de gorge.
· Maux de ventre.
· Modification de la couleur de la bouche ou des dents.
· Irritation au niveau des zones d’application de SATIVEX.
· Rougeur et gonflement de la bouche ou desquamation à l’intérieur de la bouche. Interrompez la pulvérisation de SATIVEX sur ces zones.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez Sativex non ouvert dans sa boîte en position verticale au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Si Sativex n’est pas conservé au réfrigérateur, il deviendra instable et aura peu de chance d’être efficace.
Une fois ouvert, il faut conserver Sativex en position verticale à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas Sativex s’il est ouvert depuis plus de 28 jours (pour les pompes de pulvérisation de 5,5 ml) ou 42 jours (pour les pompes de pulvérisation de 10 ml).
(Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances active sont:
Des extraits de cannabis. Chaque millilitre (ml) de SATIVEX contient de 38 à 44 mg et 35 à 42 mg de deux extraits mous de feuille et fleur de cannabis (Cannabis sativa L.), correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 25 mg de cannabidiol (CBD). Chaque pulvérisation de 100 microlitres contient 2,7 mg de THC et 2,5 mg de CBD.
Les autres composants sont :
L’éthanol, le propylèneglycol et l’huile essentielle de menthe poivrée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de SATIVEX et contenu de l’emballage extérieur
Sativex se présente sous forme d’un liquide jaune/brun dans un flacon en verre de 5,5 ml ou 10 ml avec une pompe. La pompe est protégée par un capuchon en plastique.
Le nombre de pulvérisations dosées dans le flacon est de 48 pulvérisations au maximum (après 3 pulvérisations d’amorçage) pour le flacon de 5,5 ml et jusqu’à 90 pulvérisations (après 3 pulvérisations d’amorçage) pour le flacon de 10 ml.
Sativex est conditionné dans une boîte contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GW Pharma LIMITED
Porton Down Science Park
Salisbury
Wiltshire
SP4 0JQ, Royaume-Uni
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC,
1 BOULEVARD VICTOR,
75015 PARIS
FRANCE
GW Pharma LIMITED
Porton Down Science Park
Salisbury
Wiltshire
SP4 0JQ, Royaume-Uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Déplacement à l’étranger avec SATIVEX
Vérifiez que vous pouvez légalement emporter ce médicament avec vous dans tout pays dans lequel vous voyagez ou que vous traversez.
SATIVEX est un médicament contrôlé et son statut légal varie par conséquent d’un pays à l’autre.
Conduire sous SATIVEX peut être illégal dans certains pays.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.