Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

Modafinil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MODIODAL 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODIODAL 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MODIODAL 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MODIODAL 100 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MODIODAL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.

Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés. La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance à s'endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès de sommeil). Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence des accès de sommeil; cependant il existe également d'autres moyens permettant d'améliorer votre condition et votre médecin vous en parlera.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODIODAL 100 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MODIODAL 100 mg, comprimé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés (voir rubrique 6 « Que contient MODIODAL 100 mg, comprimé »),

· si vous avez une fréquence cardiaque (battements de cœur) irrégulière,

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée à sévère non contrôlée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MODIODAL 100 mg, comprimé:

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension. Votre médecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par MODIODAL.

· Si vous avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, car MODIODAL pourrait aggraver votre affection.

· Si vous avez des problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrez prendre une dose plus faible).

· Si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Les enfants âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament.

Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien:

· Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4). Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition des signes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.

· Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation à long terme. Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que, dans votre cas, MODIODAL reste le médicament le plus adapté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. MODIODAL et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier les doses que vous prenez. Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous en même temps que MODIODAL:

· Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifs intra-utérins (DIU) et patchs). Vous devrez envisager d'utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par MODIODAL et encore pendant deux mois après l'arrêt du traitement, parce que MODIODAL diminue leur efficacité.

· Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions ou les ulcères).

· Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).

· Ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe ou pour traiter l'arthrite ou le psoriasis).

· Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).

· Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l'anxiété (par exemple diazépam).

· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple warfarine). Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.

· Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).

· Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple atorvastatine ou simvastatine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l'être), si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre MODIODAL. On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.

Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par MODIODAL (et ce pendant encore deux mois après l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du modafinil qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments contenant du modafinil peuvent provoquer une vision trouble ou des étourdissements (affectant jusqu'à 1 patient sur 10). Si vous ressentez ces symptômes ou si vous vous sentez encore très somnolent(e) en prenant ce médicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MODIODAL 100 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MODIODAL 100 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Adultes

La posologie habituelle est de 200 mg par jour.

Elle peut être prise une fois par jour (le matin) ou fractionnée en deux prises par jour (50 mg le matin et 50 mg à midi).

Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.

Patients âgés (plus de 65 ans)

La posologie habituelle est de 100 mg par jour. Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.

Adultes ayant des problèmes de reins ou de foie graves

La posologie habituelle est de 100 mg par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MODIODAL 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« mal au cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion, agitation, anxiété ou une excitation. Vous pourrez également avoir des difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations de voir ou entendre des choses qui n’existent pas), une douleur dans la poitrine, une modification de la vitesse des battements de cœur ou une augmentation de la tension artérielle.

Vous devez contacter le service d’urgences de l’hôpital le plus proche ou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MODIODAL 100 mg, comprimé:

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MODIODAL 100 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si:

· Vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence à gonfler.

· Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses de sang peuvent présenter des résultats anormaux.

· Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale. Les signes peuvent être:

o sautes d'humeur ou pensées anormales,

o agressivité ou hostilité,

o pertes de mémoire ou confusion,

o sentiment de bonheur extrême,

o surexcitation ou hyperactivité,

o anxiété ou nervosité,

o dépression, idées ou comportement suicidaire,

o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut se manifester par des délires ou des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), sensation de détachement ou d'engourdissement ou troubles de la personnalité.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Etourdissements.

· Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).

· Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.

· Douleur thoracique.

· Bouffées de chaleur.

· Bouche sèche.

· Perte d'appétit, nausées, douleur à l'estomac, indigestion, diarrhée ou constipation.

· Faiblesse.

· Sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.

· Vision trouble.

· Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques).

· Irritabilité.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, crampes dans les jambes, douleurs articulaires, contractions musculaires ou tremblements.

· Vertiges (sensations de tête qui tourne).

· Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, tension musculaire, problèmes de coordination.

· Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.

· Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.

· Eruption cutanée, acné ou démangeaisons sur la peau.

· Transpiration excessive.

· Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé de l'activité électrique du cœur (ECG) anormal et battements de cœur irréguliers ou anormalement lents.

· Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.

· Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation de l'appétit, modifications du poids, soif excessive ou modifications du goût.

· Vomissements.

· Migraine.

· Problèmes d'élocution (difficultés pour parler).

· Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.

· Taux élevé de cholestérol dans le sang.

· Gonflement des mains et des pieds.

· Troubles du sommeil ou rêves anormaux.

· Perte du désir sexuel.

· Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales (sinusite).

· Vision anormale ou sécheresse oculaire.

· Urines anormales ou besoin d'uriner plus fréquent.

· Règles anormales.

· Résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs).

· Agitation avec augmentation des mouvements du corps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MODIODAL 100 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage extérieur après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MODIODAL 100 mg, comprimé ?

La substance active est : le modafinil.

Chaque comprimé de MODIODAL 100 mg contient 100 mg de modafinil.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, comme composants inactifs.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MODIODAL 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés sont de forme oblongue de couleur blanc à blanc cassé, de 13x 6 mm et gravé « 100 » sur une face.

MODIODAL est présenté en boîte de 10,20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA PHARMA BV

COMPUTERWEG 10

3542DR UTRECHT

PAYS BAS

Exploitant