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ANSM - Mis à jour le : 19/06/2014
BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le fumarate de bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui protègent l'activité du cœur.
BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour le traitement de:
· l'hypertension artérielle
· l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine)
· l'insuffisance cardiaque, à l'origine d'un essoufflement à l'effort ou d'une rétention de liquides. Dans ce cas, BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut être administré en association à d'autres médicaments destinés à traiter l'insuffisance cardiaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fumarate de bisoprolol ou à un autre composant de BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable.
· si vous avez eu un choc cardiogénique, c'est-à-dire une pathologie cardiaque grave se manifestant par un pouls rapide et faible, une diminution de la pression artérielle, une peau froide et moite, et une perte de connaissance.
· si vous souffrez d'asthme sévère ou de problèmes respiratoires chroniques sévères.
· si vous prenez un médicament appelé sultopride, qui est utilisé pour traiter les troubles psychiatriques sévères ou bien si vous prenez un médicament contre la douleur, appelé floctafénine (veuillez vous reporter au paragraphe « Utilisation d'autres médicaments »).
· si vos battements cardiaques sont très lents (moins de 60 battements par minute). Discutez-en avec votre médecin si vous avez un doute.
· si votre pression artérielle est extrêmement basse.
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine (pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu).
· si vous souffrez de certains troubles graves du rythme cardiaque.
· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque d'apparition récente ou qui n'est pas stabilisée et nécessite une hospitalisation.
· si vous êtes atteint(e) d'acidose métabolique (accumulation d'acide en quantité excessive dans le corps).
· votre médecin pourra vous conseiller, si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome).
En cas de doute, n'hésitez pas à vous adresser à votre médecin pour en discuter.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous souffrez de difficultés respiratoires ou d'asthme. Un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants peut être nécessaire.
· si vous êtes diabétique. Les comprimés peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie (tels qu'accélération du rythme cardiaque, palpitations ou transpiration).
· si vous pratiquez un jeûne strict.
· si vous subissez actuellement un traitement de désensibilisation. Le bisoprolol peut augmenter les risques de réactions allergiques ou amplifier la sévérité de ces réactions. Le traitement par l'adrenaline peut ne pas alors avoir le résultat désiré et une dose plus élevée d'adrénaline (épinephrine) peut s'avérer nécessaire.
· si vous souffrez d'un bloc cardiaque du 1er degré (troubles de la conduction cardiaque).
· si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, qui est un type particulier de douleurs thoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentant le muscle cardiaque.
· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des extrémités, telles que les mains et les pieds.
· si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie, veuillez indiquer au médecin ou au dentiste les médicaments que vous prenez.
· en association avec des antagonistes calciques, comme le vérapamil et le diltiazem. L'utilisation concomitante de ces médicaments est déconseillée, veuillez vous reporter au paragraphe «Utilisation d'autres médicaments ».
· si vous souffrez (ou avez souffert) de psoriasis (maladie cutanée récidivante se manifestant par une desquamation de la peau et une éruption cutanée sèche).
· si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome). Votre médecin devra traiter cette tumeur avant de vous prescrire le bisoprolol.
· si vous avez un problème thyroïdien (le bisoprolol peut masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne).
On ne dispose actuellement d'aucune expérience sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants:
· diabète traité par insuline (type I).
· maladie rénale sévère.
· maladie hépatique sévère.
· certaines maladies cardiaques.
· crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque par le fumarate de bisoprolol requiert un suivi médical régulier. Ceci est absolument nécessaire, en particulier au début du traitement.
Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf raisons majeures.
Il est déconseillé d'arrêter brutalement le traitement chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor associé à une insuffisance cardiaque. La dose doit être progressivement réduite en la diminuant de moitié chaque semaine.
Consultez votre médecin si l'une de ces situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments ne peuvent pas être pris en même temps et d'autres médicaments nécessitent des modifications spécifiques (de dose, par exemple).
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants en plus du BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
· médicaments permettant de contrôler la pression artérielle ou de traiter des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, clonidine, digitaliques, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, méthyldopa, moxonidine, phénytoïne, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
· sédatifs et traitements des psychoses (maladie psychiatrique), par exemple barbituriques (également utilisés dans l'épilepsie), phénothiazines (également utilisés contre les vomissements et les nausées) et sultopride.
· médicaments contre la dépression, par exemple antidépresseurs tricycliques, IMAO-A.
· médicaments anesthésiques utilisés pendant une opération (voir également « Faites attention avec BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable»).
· certains médicaments contre la douleur (par exemple acide acétylsalicylique, diclofénac, floctafénine, indométacine, ibuprofène, naproxène).
· médicaments contre l'asthme, le nez bouché ou certains troubles oculaires comme le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou la dilatation (élargissement) de la pupille.
· certains médicaments pour traiter les chocs (par exemple, adrénaline, dobutamine, noradrénaline).
· méfloquine, médicament contre le paludisme.
· rifampicine (un antibiotique).
· dérivés de l'ergotamine (contre la migraine).
Tous ces médicaments, comme le bisoprolol, peuvent interférer sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.
· insuline ou autres antidiabétiques. L'effet hypoglycémiant (diminution du taux de glucose dans le sang) peut être augmenté et les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les comprimés de BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable doivent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Les vertiges et les étourdissements accompagnant parfois la prise de BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable peuvent être aggravés par la consommation d'alcool. Dans ce cas, vous devez éviter de boire de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut nuire à la grossesse et/ou à l'enfant à naître. Il y a un risque accru de naissance prématurée, de fausse couche, d'hypoglycémie et de diminution de la fréquence cardiaque chez l'enfant. La croissance du nouveau-né peut aussi être affectée.
BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit donc pas être pris pendant la grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé de prendre ce médicament si vous allaitez.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ces comprimés peuvent conduire à une sensation de fatigue, une somnolence ou des vertiges. Si vous présentez ces effets indésirables, il est conseillé d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Ayez conscience de la possibilité de survenue de ces effets indésirables, notamment au début du traitement, lors de modifications du traitement et en cas d'association à la prise d'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre. Prenez toujours BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les mâcher ni les écraser.
La dose habituelle est la suivante:
Adultes
Hypertension artérielle/angor (angine de poitrine):
La posologie doit être adaptée individuellement.
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour (en une prise).
La dose habituelle pour les adultes est de 10 mg par jour (en une prise).
Votre médecin peut décider d'augmenter ou de diminuer la posologie.
La dose maximale est de 20 mg par jour (en une prise).
Insuffisance rénale ou hépatique sévère
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, la dose ne doit pas dépasser 10 mg par jour.
Sujets âgés
Normalement, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. Votre médecin commencera le traitement à la dose la plus faible possible.
Enfants et adolescents
On ne dispose pas d'expérience pédiatrique concernant l'administration de bisoprolol. Son utilisation n'est donc pas recommandée dans ce groupe d'âge.
Insuffisance cardiaque (diminution de la force de pompage du cœur):
Avant de commencer à utiliser le BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez déjà utiliser un inhibiteur de l'enzyme de convesion, un diurétique ou un digitalique cardiotonique (médicament permettant de contrôler la pression artérielle/la fonction cardiaque).
Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:
· 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à
· 2,5 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à
· 3,75 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à
· 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à
· 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à
· 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.
La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
Le médecin déterminera la dose optimale pour vous, en fonction des effets indésirables possibles.
Après la toute première dose à 1,25 mg le médecin vérifiera votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque et les troubles de la fonction cardiaque.
Insuffisance hépatique ou rénale:
Le médecin augmentera la dose avec encore plus de prudence.
Sujets âgés:
Normalement, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Enfants et adolescents:
En l'absence d'étude sur les effets du bisoprolol chez l'enfant, l'utilisation de BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est donc pas recommandée dans ce groupe d'âge.
Si l'effet de BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
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Placez le comprimé sur une surface solide et plate, en dirigeant la barre de cassure vers le haut. |
Durée du traitement
BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable est généralement utilisé en traitement au long cours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés qu'il vous reste à l'équipe médicale pour qu'elle puisse évaluer exactement ce que vous avez pris. Les symptômes du surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose normale dès que vous constatez l'oubli, puis continuez avec la dose habituelle le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Le traitement par BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être arrêté brutalement. Si vous arrêtez soudainement de prendre ce médicament, votre état peut empirer.
Au contraire, l'interruption doit être progressive, sur plusieurs semaines, conformément aux conseils de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes:
Très fréquents: observés chez plus d'1 patient sur 10
Fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 1 000
Rares: observés chez 1 à 10 patients sur 10 000
Très rares: observés chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants:
Très fréquents:
· ralentissement des battements cardiaques. Dans le traitement de l'hypertension ou de l'angine de poitrine, cet effet indésirable est peu fréquent.
Fréquents:
· épuisement. Dans le traitement de l'hypertension ou de l'angine de poitrine, cet effet indésirable est peu fréquent.
· vertiges.
· fatigue et maux de tête (surtout en début de traitement de l'hypertension ou de l'angine de poitrine; ces effets indésirables sont généralement peu intenses et disparaissent en 1 à 2 semaines).
· sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités (doigts ou orteils, oreilles et nez); survenue plus fréquente de douleurs à type de crampes dans les jambes lors de la marche.
· aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante. Dans le traitement de l'hypertension ou de l'angine de poitrine, cet effet indésirable est peu fréquent.
· pression artérielle très basse (hypotension), en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
· nausées, vomissements.
· diarrhée.
· constipation.
Peu fréquents:
· épuisement. Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, cet effet indésirable est fréquent.
· étourdissements, surtout lors du passage brusque à la position debout (hypotension orthostatique).
· troubles du sommeil.
· dépression.
· ralentissement des battements cardiaques. Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, cet effet indésirable est très fréquent.
· battements cardiaques irréguliers.
· aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante. Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, cet effet indésirable est fréquent.
· gêne respiratoire chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires.
· faiblesse et crampes musculaires.
Rares:
· cauchemars.
· hallucinations.
· syncope.
· troubles de l'audition.
· inflammation de la muqueuse tapissant l'intérieur du nez, à l'origine d'un écoulement et d'une irritation nasales.
· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées).
· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion en larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact).
· inflammation du foie (hépatite), provoquant des douleurs abdominales, une perte d'appétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d'urines foncées).
· diminution des performances sexuelles (troubles de l'érection).
· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.
Très rares:
· aggravation d'une affection cutanée (psoriasis) ou apparition d'une éruption cutanée sèche et squameuse du même type, et perte de cheveux.
· démangeaisons ou rougeur de l'œil (conjonctivite).
· douleur thoracique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ». Les deux premiers chiffres correspondent au mois, les derniers à l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Le fumarate de bisoprolol (dosé à 5 mg par comprimé).
Les autres composants sont:
Noyau: Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).
Pelliculage: OPADRY blanc (lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171)).
Forme pharmaceutique et contenu
BISOPROLOL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimé rond, de couleur jaune, avec barres de cassure croisées (divisant le comprimé en quatre) et la mention « BIS 5 » gravée sur une face.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10 x 30 comprimés pelliculés sécables.
Flacons de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
HEXAL AG
INDUSTRIESTRASSE 25
83607 HOLZKIRCHEN
ALLEMAGNE
ou
ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED
NEWTOWN BANTRY CO. CORK
IRLANDE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A
UI. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
LEK S.A
UL. PODLIPIE 16
STRYKOW, 95-010
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.