ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014
AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface)
Saison 2013/2014
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire vacciner votre enfant.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AGRIPPAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGRIPPAL ?
3. COMMENT UTILISER AGRIPPAL ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AGRIPPAL ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AGRIPPAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin AGRIPPAL, son système immunitaire (système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vaccinés durant l'automne, il est encore possible de l'être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
AGRIPPAL vous protègera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l'injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne protégera ni vous ni votre enfant contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGRIPPAL ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Pour être certain qu'AGRIPPAL vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin si l'un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l'expliquer.
· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
o aux substances actives contenues dans AGRIPPAL, ou,
o à l'un des autres composants contenus dans AGRIPPAL, voir rubrique 6 « Informations supplémentaires », ou
o à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que ; œufs, (ovalbumine, protéines de poulet), sulfate de kanamycin ou néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) ou polysorbate 80.
· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë. La vaccination doit être différée après la guérison.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AGRIPPAL:
Avant la vaccination, prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme avec tout vaccin, AGRIPPAL peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
AGRIPPAL peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.
La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
AGRIPPAL peut être administré en cas d'allaitement.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vaccinée par AGRIPPAL.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AGRIPPAL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'AGRIPPAL:sodium (chlorure, et sous forme de phosphate disodique dihydraté) et potassium (chlorure, et sous forme de phosphate monopotassique).
AGRIPPAL ne contient pas plus de 0,2 microgrammes d'ovalbumine par dose de 0,5 ml et pas plus de 0,1 microgrammes d'ovalbumine par dose de 0,25 ml. Une dose d'AGRIPPAL (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Ceci signifie qu'AGRIPPAL est pratiquement sans potassium ni sodium.
3. COMMENT UTILISER AGRIPPAL ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez l’enfant :
Les enfants à partir de 36 mois recevront une dose de 0,5 ml.
Les enfants âgés de 6 à 35 mois peuvent recevoir une dose de 0,25 ml ou une dose de 0,5 ml, selon les recommandations nationales en vigueur.
Si votre enfant n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra lui être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Mode et /ou voie(s) d'administration
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables fréquents suivants (rapportés chez plus d'1 personne sur 100 mais chez moins d'1 personne sur 10) ont été observés :
· maux de tête,
· sueurs,
· douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie),
· fièvre, sensation de malaise général, frissons, fatigue,
· réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement (induration), autour de la zone où le vaccin a été injecté.
Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l'administration.
En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :
· réactions allergiques :
o conduisant à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc) dans de rares cas,
o gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angiœdème) dans de très rares cas,
· réactions cutanées qui peuvent s'étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption,
· inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires,
· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain Barré).
· diminution du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), un gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
Signalez à votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AGRIPPAL ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AGRIPPAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur entre (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
· Les substances actives sont :
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches suivantes*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-souche dérivée utilisée (NYMC X-181)......................... 15 microgrammes HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) – souche dérivée utilisée (NYMC X-223).................................. 15 microgrammes HA**
B/Massachusetts/2/2012– (type sauvage).................................................................... 15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 ml
* cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2014/2015.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AGRIPPAL et contenu de l'emballage extérieur ?
Agrippal est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîtes de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRL
VIA FIORENTINA 1
53100 SIENA
ITALIE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS
10 RUE DE CHEVREUL
92150 SURESNES
FRANCE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L
BELLARIA - ROSIA
SOVICILLE (SI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le vaccin est un liquide clair.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l'emploi. Contrôler visuellement avant l’administration
Dans le cas où une demi-dose (0,25 ml) doit être administrée, éliminer la moitié du volume contenu (jusqu'à la marque sur la seringue) avant injection.
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Voir aussi la rubrique 3. COMMENT UTILISER AGRIPPAL.
Sans objet.