NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

COLOPEG, poudre pour solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

3. Comment utiliser COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE COLOPEG, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques ou à la chirurgie colique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais COLOPEG, poudre pour solution buvable dans les cas suivants :

· Allergie (hypersensibilité) à l'un des composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires » ;

· Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère;

· Atteinte grave du côlon entraînant une fragilité muqueuse trop importante;

· Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale;

· Enfant de moins de 15 ans;

· Perforation digestive ou risque de perforation;

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COLOPEG, poudre pour solution buvable :

· Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

· La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.

· Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, œdème) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

· Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (troubles de l'équilibre entre l'eau et les sels minéraux de l'organisme), tels que les patients ayant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, ou traités par des médicaments diurétiques.

· Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients pouvant présenter des régurgitations (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche), les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d'inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

· Chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou une insuffisance cardiaque, la prise de grandes quantités de liquide peut augmenter le risque de survenue d'œdème aigu du poumon (affection pulmonaire grave se caractérisant par la présence de liquide dans les alvéoles des poumons).

Consultez votre médecin, si vous avez déjà été concerné par une des situations mentionnées ci-dessus. Vous êtes susceptibles de bénéficier d'une surveillance particulière durant votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l’adulte.

Voie orale.

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d'eau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction de votre poids corporel):

· En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.

· En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin peut adapter cette vitesse en fonction de votre état clinique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COLOPEG, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû :

Un surdosage entraîne une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité importante de liquide, notamment des jus de fruits.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COLOPEG, poudre pour solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· Nausées et vomissements en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration ;

· Sensations de ballonnement intestinal ;

· Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et œdème ;

· Cas exceptionnel de choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: 5 ans.

Après reconstitution: 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

Les substances actives sont :

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 1,461 g

Sulfate de sodium anhydre ................................................................................................................ 5,682 g

Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,746 g

Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 1,680 g

Polyéthylène glycol 3350 (Macrogol 3350)......................................................................................... 59,000 g

Pour un sachet de 68,569 g.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?

Poudre pour solution buvable en sachet en boîte de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s).

Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

DELPHARM BRETIGNY

Usine du Petit Paris

91220 BRETIGNY-SUR-ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.