Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2014

NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé

Fénoprofène

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M: système locomoteur)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée (telles que les douleurs post traumatiques ou dentaires)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· à partir du 6è^me mois de grossesse.

· allergie connue à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine.

· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein, problème rénal antérieur lors de la prise d'un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre médecin:

· en cas de traitement par:

o anticoagulants oraux,

o autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les salicylés à partir de 3 g par jour chez l'adulte),

o héparine injectable,

o lithium,

o méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,

o ticlopidine,

· en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (fénoprofène). D'autres médicaments contiennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique " Posologie").

Ce médicament contient un agent azoïque: la laque aluminique de jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Précautions d'emploi

· Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans.

· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de PREVENIR LE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en cas:

o d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

o de maladie du cœur, du foie ou du rein,

o d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

o de trouble de l'audition.

· Le jaune orangé (E 110) contenu dans ce médicament peut provoquer des réactions allergiques de type asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS: autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants oraux, aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g/jour), héparine injectable, lithium, méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg/semaine), ticlopidine, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Votre médecin peut être amené si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse.

A PARTIR DU 6^ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME CE MEDICAMENT, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela, même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: laque aluminique de jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans:

1 comprimé 3 à 4 fois par jour.

En cas de douleur aiguë intense, la première prise peut être de 2 comprimés.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber avec un grand verre d'eau sans les croquer, au moment d'un repas.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Peuvent survenir:

o des réactions allergiques cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons,

o respiratoires de type crise d'asthme,

o exceptionnellement une jaunisse.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans certains cas rares il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

o Des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

o D'autres effets liés au médicament: maux de tête, somnolence, tremblements, désorientation, insomnie

Il faut en avertir votre médecin.

· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins hépatique et rénal.

o troubles du fonctionnement des reins,

o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs),

o troubles fonctionnement du foie qui nécessitent l'arrêt de ce médicament

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Fénoprofène calcium ........................................................................................................................ 346 mg

quantité correspondant en fénoprofène à ............................................................................................. 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium, acide stéarique, polacrilline potassique.

Pelliculage: hypromellose, Opaspray WD-2445 [dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, laque aluminique de jaune orangé S (E110)], alcool benzylique, macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 16, 20, 30, 40, 48 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire SCIENCEX

1, Rue Edmond Guillout

75015 Paris

Exploitant

LABORATOIRE SCIENCEX

9 RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS