ANSM - Mis à jour le : 22/09/2014
MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé
Moxifloxacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MOXIFLOXACINE KRKA agit en tuant les bactéries responsables des infections.
· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),
· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique),
· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.
Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par MOXIFLOXACINE KRKA n'est pas suffisant ; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à MOXIFLOXACINE KRKA (Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé- Avertissements et précautions – Adressez-vous à votre médecin avant la prise de MOXIFLOXACINE KRKA).
MOXIFLOXACINE KRKA peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :
· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital,
· infections de la peau et des tissus mous.
MOXIFLOXACINE KRKA ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,
· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d’un traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements et précautions et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels),
· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (arythmies) (observé lors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou dû à une maladie ; si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang) ; si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ; si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ; si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé).
Ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE KRKA peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,
· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant la prise de MOXIFLOXACINE KRKA :
· MOXIFLOXACINE KRKA peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA (voir aussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé).
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA.
· Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale conduisant à une faiblesse et dans des cas graves, la paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE KRKA pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE KRKA.
· Un traitement par MOXIFLOXACINE KRKA n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire.
· Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE KRKA. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Durant la prise de MOXIFLOXACINE KRKA :
· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque.
· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.
· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par: oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE KRKA et consulter immédiatement un médecin.
· MOXIFLOXACINE KRKA peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants: une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).
· Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA et consultez immédiatement votre médecin.
· Vous pouvez présenter des symptômes de neuropathie tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse. Dans ce cas, informez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement avec MOXIFLOXACINE KRKA.
· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE KRKA. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA et consultez immédiatement votre médecin.
· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE KRKA. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE KRKA et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
· MOXIFLOXACINE KRKA peut provoquer une douleur ou une inflammation des tendons, dès les premières 48 heures mais aussi jusqu’à plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque d’inflammation et de rupture des tendons est augmenté si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. Aux premiers signes de douleur ou d’inflammation, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE KRKA, mettez le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consultez immédiatement votre médecin. Evitez tout exercice inutile car cela peut augmenter le risque de rupture des tendons (voir rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg comprimé pelliculé et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).
· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
· En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXACINE KRKA.
· L’efficacité de MOXIFLOXACINE KRKA solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé - Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament que MOXIFLOXACINE KRKA.
Soyez informé des éléments suivants :
· Si vous prenez MOXIFLOXACINE KRKA et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE KRKA en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d’autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
· Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE KRKA vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires]) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.
· Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium tels que les antiacides pour l’indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l’efficacité de MOXIFLOXACINE KRKA comprimés. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE KRKA 6 heures avant ou après les autres médicaments.
· Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE KRKA diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
· Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Interactions avec les aliments et les boissons
MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé avec les aliments et les boissons
L’effet de MOXIFLOXACINE KRKA n’est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, Allaitement et Fertilité
Ne prenez pas de MOXIFLOXACINE KRKA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MOXIFLOXACINE KRKA peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale uniquement.
Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.
Durée du traitement
La durée usuelle de traitement peut varier selon le type de l'infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour MOXIFLOXACINE KRKA sont :
· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) : 5 à 10 jours,
· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères : 10 jours,
· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours,
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours.
Lorsque MOXIFLOXACINE KRKA est utilisé en relais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse de moxifloxacine, les durées de traitement recommandées sont :
· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital : 7-14 jours.
La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE KRKA dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.
· infections de la peau et des tissus mous (durée totale de traitement avec la solution pour perfusion suivie des comprimés pelliculés) : 7 à 21 jours.
La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE KRKA dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.
Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Fréquence d'administration
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé, Avertissements et précautions).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé :
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec MOXIFLOXACINE KRKA. L’évaluation des effets indésirables a été basée sur les données de fréquence suivantes :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· infections causées par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple infections orales et vaginales dues à Candida (muguet),
· maux de tête,
· étourdissements,
· modification du rythme du cœur (ECG) chez les patients présentant une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé),
· mal au cœur (nausées),
· vomissements,
· douleurs gastriques et abdominales,
· diarrhée,
· élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (transaminases).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· réaction allergique,
· modification du rythme du cœur (ECG), palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, anomalies sévères du rythme cardiaque,
· diminution du taux de globules rouges (anémie),
· diminution du taux de globules blancs,
· diminution de certains globules blancs (neutrophiles),
· diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes),
· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),
· diminution du taux de coagulation sanguine,
· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang,
· anxiété, nervosité, agitation,
· sensation de fourmillements (piqûres d'aiguilles) et/ou d'engourdissement,
· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas),
· confusion et désorientation,
· troubles du sommeil (par exemple insomnie ou somnolence),
· tremblements,
· sensations de vertiges («tête qui tourne» ou chutes),
· troubles visuels (y compris vision double ou floue),
· douleurs au niveau de la poitrine (angor),
· dilatation des vaisseaux sanguins (bouffées de chaleur),
· difficulté à respirer (y compris asthme),
· perte d'appétit,
· flatulences et constipation,
· indisposition gastrique (indigestion/brûlures d'estomac),
· inflammation de l'estomac,
· élévation des taux sanguins d'une enzyme digestive spécifique (amylase),
· problèmes concernant la fonction hépatique (y compris une élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines),
· démangeaisons, rash, urticaire, sécheresse cutanée,
· douleurs articulaires et musculaires,
· déshydratation,
· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités,
· sudation.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· réaction allergique sévère d'apparition brusque y compris choc anaphylactique pouvant mettre en jeu le pronostic vital dans de très rares cas (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), gonflement (incluant un gonflement des voies respiratoires pouvant mettre en jeu le pronostic vital),
· diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite associée aux antibiotiques, y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut être associée dans de très rares cas à des complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital,
· jaunisse/ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), inflammation du foie,
· douleur et gonflement des tendons (tendinites),
· élévation de la glycémie (sucre dans le sang),
· élévation du taux d'acide urique dans le sang,
· instabilité émotionnelle,
· dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs, comme des idées/pensées suicidaires ou des tentatives de suicide),
· hallucinations,
· altération de la sensibilité cutanée,
· modifications de l'odorat (y compris perte d'odorat),
· rêves anormaux,
· problèmes d’équilibre et de coordination (dus aux étourdissements),
· convulsions,
· problèmes de concentration,
· troubles de la parole,
· perte de mémoire partielle ou totale,
· sifflements ou bruits dans les oreilles, altération de l’audition y compris surdité (habituellement réversible),
· rythme cardiaque anormalement rapide, évanouissements (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé),
· hypertension, hypotension,
· difficulté à avaler,
· inflammation de la bouche,
· crampes musculaires, contraction anormale des muscles,
· faiblesse musculaire,
· problèmes rénaux (y compris élévation de certaines analyses de laboratoire comme la créatinine et l’urée), insuffisance rénale,
· gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge),
· troubles liés au système nerveux, tels que douleur, sensation de brûlure, de picotement, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· rythme cardiaque anormal, battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsades de pointes), arrêt cardiaque (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé),
· inflammation sévère du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale),
· altérations de la peau et des muqueuses (vésicules douloureuses dans la bouche/le nez ou sur le pénis/dans le vagin), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell pouvant mettre en jeu le pronostic vital,
· rupture d'un tendon,
· diminution de la valeur d’un test de coagulation sanguine (INR), diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose),
· sensation de détachement («ne pas se sentir soi-même»),
· perturbation mentale (pouvant mener à porter atteinte à son intégrité comme idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide),
· perte transitoire de la vue,
· augmentation de la sensibilité cutanée,
· inflammation des articulations,
· rigidité musculaire,
· aggravation des symptômes de myasthénie grave (fatigue musculaire anormale se traduisant par une faiblesse musculaire et pouvant aboutir à une paralysie dans les cas graves).
Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés dans de très rares cas sous traitement avec des antibiotiques de la famille des quinolones, qui pourraient se produire également durant le traitement avec Moxifloxacine KRKA :
· augmentation des taux de sodium dans le sang,
· augmentation des taux de calcium dans le sang,
· un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· réactions musculaires avec lésion des cellules musculaires,
· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : la moxifloxacine. Chaque comprimé contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé rose foncé, biconvexe, de forme oblongue (16 x 8,5 mm).
Il est disponible en boîte de 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
KRKA FRANCE
249 RUE SAINT-MARTIN
75003 PARIS
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Ou
TAD PHARMA GmbH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Ou
KRKA - FARMA D.O.O.
DPC JASTREBARSKO
CVETKOVICI BB
10450 JASTREBARSKO
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.