Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2014

SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sildénafil Pfizer contient la substance active sildénafil (sous forme de citrate), qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).

Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. Ce médicament vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien,

· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine,

· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie,

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse,

· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire),

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Sildénafil Pfizer :

· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),

· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie,

· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle,

· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie),

· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Pfizer si vous ne souffrez pas de trouble de l’érection.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Pfizer si vous êtes une femme.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez, avez pris récemment ou envisager de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les comprimés SILDENAFIL PFIZER peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, pharmacien ou infirmière qui vous soigne que vous avez pris ce médicament et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas ce médicament en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par ce médicament avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient ce médicament avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de ce médicament. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par ce médicament. Votre médecin peut initier votre traitement par ce médicament à une dose plus faible (25 mg).

Interactions avec les aliments et les boissons

SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.

Cependant, vous pouvez remarquer que ce médicament agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre ce médicament

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou pharmacien. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle d’initiation est de 50 mg.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL PFIZER plus d’une fois par jour.

Vous devez prendre ce médicament environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d’action de ce médicament varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que ce médicament agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en graisses.

Si ce médicament ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables rapportés avec ce médicament sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin :

· Une réaction allergique (cela arrive rarement).

Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

· Douleurs à la poitrine (cela est peu fréquent).

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

· Erections prolongées parfois douloureuses (fréquence indéterminée).

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· Diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).

· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée).

Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

· Convulsions ou crises d'épilepsie (fréquence indéterminée).

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) : mal de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (notamment troubles de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l'acuité visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : vomissements, éruptions cutanées, saignements à l'arrière de l'œil, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision double, sensations anormales dans l'œil, yeux larmoyants, palpitations, battements du cœur accélérés, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, nausées, bouche sèche, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou l'urine, douleurs à la poitrine et sensation de fatigue.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : hypertension, hypotension, évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battement du cœur irrégulier, saignement de nez et diminution ou perte de l'audition subites.

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Effets indésirables supplémentaires rapportés au cours de l'expérience après commercialisation : angor instable (maladie du cœur), mort subite ou diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Sildenafil (sous forme de citrate)......................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, triacetate de glycerol, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé sont blancs à blancs cassés, en forme de losange arrondi. Il est écrit “ 100” sur une face.

Boîtes de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75668 PARIS CEDEX 14

Fabricant