ANSM - Mis à jour le : 08/10/2014
FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire
Fluorure de sodium
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire pour application locale ?
3. COMMENT UTILISER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire pour application locale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire pour application locale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments prophylactiques anticarie
Code ATC : A01AA01
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ce médicament est réservé à l’usage des professionnels.
N’utilisez jamais FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ;
· Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor, de la présence d'alcool et du mode d'administration.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire :
· Ne pas avaler.
· Avant un traitement par FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire, votre dentiste vous établira un bilan personnalisé des apports fluorés, afin d’éviter tout cumul des sources potentielles du fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gommes à mâcher ou de dentifrice fluorés). Il vous expliquera les conditions nécessaires pour que le traitement par FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire soit efficace.
· A la fin du traitement, vous devrez éliminer tout excès de gel de la bouche. Votre dentiste essuiera vos dents, la langue et les muqueuses et vous recommandera de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.
· Contrôle régulier des dents chez un chirurgien-dentiste (élimination des dents irrécupérables, vérification, traitement des caries et détartrage soigneux) avant irradiation.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste.
Interactions avec les aliments et les boissons
Evitez de manger, de boire ou de se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes après le traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observées chez l’animal à des doses élevées et en administration journalière chronique. Toutefois, aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
Grossesse
Les données sur l’utilisation du fluorure de calcium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire chez la femme enceinte.
Allaitement
L’information sur l’excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire devra être utilisé avec précaution.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire :
Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent.
3. COMMENT UTILISER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE
Ce gel dentaire contient une haute teneur en ions fluor.
Usage local dentaire.
Posologie
Pour des patients présentant un risque moyen de carie, un traitement annuel est suffisant.
En cas de risque élevé de polycaries chez l’adulte et notamment en post-radiothérapie, 2 à 4 applications annuelles peuvent s’avérer nécessaires.
Méthode d’application
Détartrer soigneusement les dents. Appliquer le gel à l’aide d’un pinceau ou de gouttières sur toutes les surfaces à traiter. Laisser en contact pendant 4 minutes.
A la fin du traitement, demander au patient d’éliminer tout excès de gel de la bouche. Essuyer les dents, la langue et les muqueuses et lui recommander de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si votre dentiste utiliser plus de FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire qu’il n’aurait dû :
Vous pourriez ressentir des troubles digestifs tels que vomissements, diarrhée, douleurs abdominales en cas de faibles quantités de fluor ingéré. Pour des quantités plus importantes, un aspect tacheté ou moucheté de l’émail dentaire (fluorose) peut apparaitre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Réaction d’hypersensibilité ;
· Nausées et vomissements si ingestion accidentelle de grandes quantités.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Fluorure de sodium .......................................................................................................................... 26,3 mg
(Correspondant à 11,9 mg (11900 ppm) de fluor actif)
Pour 1 g de gel.
Les autres composants sont:
Acide phosphorique, saccharine, éthanol à 96 pour cent v/v (voir rubrique 2), gomme xanthane, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire et contenu de l’emballage extérieur ?
C’est un gel blanchâtre et inodore.
FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire se présente en flacon plastique de 125 g.
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Creteil
94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex
58, rue du Pont de Creteil
94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex
58, rue du Pont de Creteil
94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de sante :
Posologie et mode d’administration
RESERVE A L’ADULTE
Ce gel dentaire contient une haute teneur en ions fluor.
Usage local dentaire
Posologie
Pour des patients présentant un risque moyen de carie, un traitement annuel est suffisant.
En cas de risque élevé de polycaries chez l’adulte et notamment en post-radiothérapie, 2 à 4 applications annuelles peuvent s’avérer nécessaires.
Méthode d’application
Détartrer soigneusement les dents. Appliquer le gel à l’aide d’un pinceau ou de gouttières sur toutes les surfaces à traiter. Laisser en contact pendant 4 minutes.
A la fin du traitement, demander au patient d’éliminer tout excès de gel de la bouche. Essuyer les dents, la langue et les muqueuses et lui recommander de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol, inférieures à 100 mg par dose.
La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l’origine d’une fluorose. Afin d’éviter les cumuls, il est indispensable d’établir un bilan personnalisé des apports fluorés (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
Les calculs globaux de l’apport en ion fluor recommandent la dose de 0,05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j.
Précautions d’emploi
· Ne pas avaler.
· Contrôle régulier des dents chez un chirurgien-dentiste (élimination des dents irrécupérables, vérification, traitement des caries et détartrage soigneux) avant irradiation.
Fertilité
Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observées chez l’animal à des doses élevées et en administration journalière chronique. Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
Grossesse
Les données sur l’utilisation du fluorure de calcium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOCAL chez la femme enceinte.
Allaitement
L’information sur l’excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOCAL devra être utilisé avec précaution.
Surdosage
· Intoxication aigüe :
Chez l’adulte, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d’intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d’ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d’estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
· Intoxication chronique : la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l’émail dentaire pouvant apparaitre à partir d’une absorption quotidienne d’une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/j, pendant plusieurs mois ou années selon l’importance du surdosage. Elle s’accompagne d’une fragilité de l’émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s’observe qu’avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).
Sans objet.