ANSM - Mis à jour le : 20/10/2014
STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé
Tianeptine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-DEPRESSEUR.
Ce médicament est préconisé dans les états dépressifs d'intensité légère, modérée ou sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la tianeptine ou à l'un des autres composants contenus dans STABLON,
· chez l'enfant et l’adolescent de moins de 15 ans,
· en association aux antidépresseurs de la classe des IMAO irréversibles (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »). Si vous devez changer de traitement en passant des IMAOs à STABLON, un arrêt de deux semaines entre la cure d’IMAO et un traitement par STABLON est nécessaire. Si vous devez remplacer un traitement par STABLON par un traitement par IMAOs, une période transitoire de 24 heures est suffisante.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé:
Mises en garde spéciales
L'utilisation prolongée et à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est à éviter.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
STABLON est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans et déconseillé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin prescrive ce médicament à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant STABLON.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Précautions d'emploi
Ne pas arrêter brutalement le traitement, mais diminuer la posologie pendant 7 à 14 jours.
Si vous devez subir une anesthésie générale, il convient de prévenir l'anesthésiste réanimateur qui pourra arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
La prise de ce médicament associé à certains médicaments de la classe des IMAO (prescrits en cas de dépression) expose à des accidents très graves tels que : pression artérielle élevée, température corporelle très élevée, convulsions et décès. En cas de relais d'un traitement par IMAO, respecter un délai de 15 jours.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.
Chez les sujets de plus de 70 ans et en cas d'insuffisance rénale, limiter la posologie à 2 comprimés par jour.
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de STABLON que vous n’auriez dû :
Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des troubles de la vigilance pouvant aller jusqu’au coma, particulièrement en cas d’intoxication multiple.
Si vous avez pris plus de STABLON que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans ce cas, le traitement par STABLON doit être immédiatement interrompu.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· maux d'estomac, douleurs abdominales, bouche sèche, perte de l'appétit, nausées, vomissements, constipation, flatulences,
· insomnie, somnolence, symptômes extrapyramidaux (rigidité, diminution des mouvements), mouvements involontaires, cauchemars, dépendance, idées et comportements suicidaires, confusion, hallucinations, fatigue,
· troubles cardiaques : palpitations, douleurs de la région située devant le cœur, accélération des battements du cœur,
· vertiges, maux de tête, malaises, tremblements, bouffées de chaleur,
· gêne respiratoire, boule dans la gorge,
· douleurs musculaires ou douleurs lombaires,
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, acné, réactions bulleuses exceptionnelles,
· augmentation des enzymes hépatiques, hépatites pouvant être exceptionnellement sévères,
· hyponatrémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation (zones climatiques I et II).
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Tianeptine (sel de sodium) .............................................................................................................. 12,5 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
D-mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, éthylcellulose, oléate de glycérol, SEPIFILM SE 700 Blanc (povidone, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, saccharose, polysorbate 80, dioxyde de titane, bicarbonate de sodium), cire d'abeille blanche.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 60, 90 ou 100.
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES Cedex
LES LABORATOIRES SERVIER
22, RUE GARNIER
92200 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905, ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.