ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RISEDRONATE ARROW administré une fois par semaine fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement.
L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux d'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
DANS QUELS CAS RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE ?
Le traitement de l'ostéoporose:
· chez les femmes ménopausées. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche,
· chez les hommes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres constituants de RISEDRONATE ARROW (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »);
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang);
· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être;
· si vous allaitez;
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé:
· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes;
· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang);
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose);
· prévenez votre médecin si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « impression de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent;
· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE ARROW.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire et quand prendre RISEDRONATE ARROW.
Enfants
L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ARROW, s'ils sont pris en même temps:
· calcium;
· magnésium;
· aluminium;
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ARROW.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ARROW lors d'une avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Toute nourriture ou boisson (autres que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE ARROW.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ARROW si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »). Le risque potentiel associé avec l'utilisation du risédronate sodique (principe actif de RISEDRONATE ARROW) chez la femme enceinte n'est pas connu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ARROW si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »)
RISEDRONATE ARROW peut être utilisé uniquement pour traiter des femmes post-ménopausiques
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
RISEDRONATE ARROW n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé:
RISEDRONATE ARROW contient une faible quantité de lactose (voir paragraphe « Faites attention avec RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé).
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Toujours prendre RISEDRONATE ARROW comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Posologie usuelle
Prenez un comprimé (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE ARROW une fois par semaine, le jour choisi.
Un espace adapté est laissé sur la boîte. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE ARROW. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez RISEDRONATE ARROW au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).
· Avalez directement le comprimé. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine D, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous, ou tout autre personne, a pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE ARROW, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Un surdosage induit une diminution des teneurs en calcium dans le corps, les symptômes comprennent des contractions soudaines, douloureuses et involontaires généralement des muscles de l'abdomen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé:
Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement. Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse.
Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ARROW et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables:
· symptômes caractéristiques d'une réaction allergique sévère:
o gonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer,
· graves réactions cutanées évoluant en cloques sous la peau.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez eu l'un de ces effets indésirables:
· inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur et sensibilité à la lumière,
· ostéonécrose de la mâchoire associée à une guérison retardée et une infection, en général suivie d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, paragraphe « Faite attention avec RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »),
· symptômes œsophagiens tels que des douleurs lorsque vous avalez, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou des brûlures d'estomac.
Cependant dans les essais cliniques, la plupart des autres effets indésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et n'ont généralement pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):
· constipation, dyspepsie, indigestion, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, ballonnement,
· douleurs des os, des muscles et des articulations,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):
· inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Faites attention avec RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),
· inflammation de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000):
· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube conduisant de la bouche à l'estomac),
· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Fréquence indéterminée:
· ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire,
· réactions allergiques comme de l'urticaire (démangeaisons de la peau), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du cou, des difficultés à avaler ou respirer. Des réactions cutanées sévères comprenant des cloques sous la peau,
· inflammation oculaire.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue):
· perte de cheveux,
· troubles hépatiques, dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Des fractures inhabituelles de l'os de la cuisse, en particulier chez les patients en traitement à long terme pour l'ostéoporose peuvent survenir rarement. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne dans la cuisse, la hanche ou l'aine, car cela pourrait être un signe précoce d'une fracture possible du fémur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RISEDRONATE ARROW après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: risédronate sodique.
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate sodique, équivalent à 32,4 mg d'acide risédronique.
Les autres composants sont:
Comprimé nu:
Lactose monohydraté, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.
Pelliculage:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropyl cellulose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172) et silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, orangé, rond, biconvexe, marqué « F27 » sur une face.
Boîte de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.