ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
LODINE 300 mg, comprimé pelliculé
Etodolac
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LODINE 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LODINE 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LODINE 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LODINE 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LODINE 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est un ANTI-INFLAMMATOIRE.
Ce médicament est préconisé en traitement de courte durée dans:
· les poussées inflammatoires et douloureuses des tendinites, bursites,
· les poussées douloureuses d'arthroses,
· les lombalgies.
MAIS VOTRE MEDECIN PEUT LE PRESCRIRE DANS D'AUTRES CAS.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LODINE 300 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LODINE 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de grossesse,
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LODINE 300 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que LODINE 300 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT:
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais LODINE 300 mg, comprimé pelliculé »).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatale, hémorragie digestive),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, LODINE 300 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LODINE 300 mg, comprimé pelliculé.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'étodolac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre LODINE 300 mg, comprimé pelliculé:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
1) Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
2) A PARTIR DU 6ème MOTS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de céphalée, de légères sensations de vertiges et de fatigue attachées à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose
3. COMMENT PRENDRE LODINE 300 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Les comprimés sont à avaler entiers sans être croqués, avec un grand verre d'eau, de préférence au milieu des repas.
1 comprimé à 300 mg le matin et 1 comprimé à 300 mg le soir, soit 600 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUS SOUMETTRE A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LODINE 300 MG, COMPRIME PELLICULE qu'il ne le fallait, contactez votre centre antipoison ou votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les médicaments tels que LODINE 300 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir des réactions allergiques:
o cutanées: éruption, démangeaisons, aggravation d'urticaire chronique,
o respiratoires: crise d'asthme,
o générales: variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
o des troubles digestifs de type maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales,
o d'autres effets possibles liés au médicament: vertiges, maux de tête, somnolence.
Il faut en avertir votre médecin.
Quelques rares modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle de bilan sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LODINE 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LODINE 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LODINE 300 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Etodolac micronisé ...................................................................................................................... 300,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, polyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, opadry orange*, opadry clear**.
*Composition de l'opadry orange: hypromellose E3 et E5, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de titane, polyéthylèneglycol 400, polyéthylèneglycol 6000.
**Composition de l'opadry clear: hypromellose, polyéthylèneglycol 400, polyéthylèneglycol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LODINE 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 comprimés.
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
DELPHARM
5, RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
ou
WYETH LEDERLE S.P.A
VIA NETTUNENSE,90
APRIALIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.