Notice patient

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Chacun des 21 comprimés roses contient une faible quantité de deux substances à activité hormonale: la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les 7 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives: ce sont des comprimés placebos.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale).

En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU à un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU ne protège pas des infections à VIH (sida) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Vous ne devez pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes,

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides,

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »),

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC),

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC),

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »,

· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux,

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des composants d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Faites attention avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, vous devez également en informer votre médecin.

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous êtes épileptique (Voir Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée «masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes suivants d'angiœdème : gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU est faible.

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche, o chaleur dans la jambe affectée, o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue,	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide, · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang, · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde, · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères, · battements de cœur rapides ou irréguliers, · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision,	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine, · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum, · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation, · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac, · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses, · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes, · battements de cœur rapides ou irréguliers,	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps, · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre, · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux, · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination, · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue, · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité, · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU est très faible mais peut augmenter :

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine où vous prenez les comprimés blancs, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que:

o l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),

o les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la griséofulvine, une pénicilline ou une tétracycline),

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :

· la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boisson

Vous pouvez prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU pendant ou en dehors des repas, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.

En cas de grossesse, ne prenez pas ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU. Si une grossesse survient sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs rose et 7 comprimés placebos blancs.

Les différents comprimés de couleur de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés: prenez un comprimé rose pendant les 21 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (21 comprimés rose et 7 blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autres comprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches sur la plaquette.

Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimés placebos (jours placebo). Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé blanc, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1^er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1^er jour de vos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1^er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

· Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné (associant deux substances à activité hormonale), un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif):

o Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

o Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.

o Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, utilisez une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos prochaines règles avant de commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de l’association éthinylestradiol/drospirenone sous forme de comprimé pelliculé.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de la 4^ème rangée sont des placebos. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU. Jetez le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé actif rose de la rangée 1, 2 ou 3, faites comme indiqué ci-après :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre un comprimé rose pâle au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous au diagramme).

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos (blancs) de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la prise des comprimés placebos (blancs)) mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimés placebos (blancs) (avant de débuter cette semaine placebo, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

· Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours des jours sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose pâle) ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose pâle d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe "Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ".

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebos (blancs) de la 4^ème rangée de votre plaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette.

Terminez cette seconde plaquette par la prise des 7 comprimés blancs de la 4^ème rangée. Commencez ensuite la plaquette suivante.

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent pendant la semaine placebo.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise de comprimés placebos (comprimés blancs) - (mais ne l'augmentez jamais: 7 jours au maximum !). Par exemple, si vous commencez habituellement à prendre les comprimés placebo le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant celle-ci. Des « spottings» (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous voulez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU et attendez d'avoir vos règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date d'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé :

Effets indésirables fréquents, observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10 :

· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières,

Effets indésirables peu fréquents, observés chez plus d'une femme sur 1000 mais moins d'une sur 100 :

· caillot (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pression sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices,

· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation,

· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer (angiœdème), perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique),

· nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehors d'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottis cervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel,

· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration augmentée,

Effets indésirables rares, observés chez plus d'une femme sur 10000 mais moins d'une sur 1000 :

· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux),

· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible").

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ne pas utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après l’abréviation {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol................................................................................................................ 0,020 mg

Drospirénone................................................................................................................... 3,000 mg

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-30, croscarmellose sodique, polysorbate 80 et stéarate de magnésium.

Pelliculage (OPADRY II rose) : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), marcrogol 3350, talc (E 553 b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Pelliculage (OPADRY II blanc) : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b).

Aspect d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU se présente sous la forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 1, 2, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000