ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin varicelleux vivant
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de sa maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VARIVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VARIVAX ?
3. COMMENT UTILISER VARIVAX ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VARIVAX ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VARIVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VARIVAX peut être administré aux personnes âgées de 12 mois ou plus.
VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances, conformément au calendrier vaccinal national ou lors de situations épidémiques.
Il peut aussi être administré aux personnes n'ayant pas d'antécédent de varicelle, mais ayant été exposées à la varicelle.
Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut aider à prévenir la varicelle ou à diminuer sa sévérité résultant en des lésions cutanées moindres et une durée plus courte de la maladie. De plus, il existe des données limitées montrant qu'une vaccination dans les 5 jours suivant l'exposition peut réduire la sévérité de la maladie.
Comme tout autre vaccin, VARIVAX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement acquises de varicelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VARIVAX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des vaccins varicelleux, à l'un des composants de ce vaccin (y compris la gélatine ou la néomycine ou l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous ou votre enfant avez des troubles sanguins ou tout type de cancer malin incluant la leucémie et les lymphomes qui affectent le système immunitaire.
· Si vous ou votre enfant recevez un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).
· Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.
· Si vous ou votre enfant avez un membre de la famille né avec une immunodéficience ou s'il y a des antécédents familiaux d'immunodéficience.
· Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée.
· Si vous ou votre enfant présentez une fièvre supérieure à 38,5°C; cependant, une fièvre de faible intensité ne constitue pas en elle-même une raison de ne pas être vacciné.
· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
La personne qui a reçu VARIVAX doit essayer d'éviter d'avoir des contacts étroits avec les sujets susceptibles d'être à haut risque, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination.
Dans les cas suivants, des précautions particulières doivent être prises :
· Si après avoir été vacciné, vous entrez en contact avec quelqu'un appartenant à l'une des catégories suivantes :
o les sujets avec un système immunitaire affaibli,
o les femmes enceintes n'ayant jamais eu la varicelle,
o les nouveau-nés de mères n'ayant jamais eu la varicelle,
Ces personnes peuvent être à risque d'attraper la varicelle de personnes qui ont été vaccinées.
· Si vous avez régulièrement des contacts étroits avec des personnes qui pourraient avoir un risque de varicelle sévère si elles attrapent la souche vaccinale venant de vous.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant recevez VARIVAX:
· Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais VARIVAX").
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments (ou autres vaccins) et VARIVAX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).
Si un autre vaccin doit être administré en même temps que VARIVAX, votre médecin vous conseillera si vous pouvez ou non le recevoir. VARIVAX peut être administré en même temps que les vaccinations de routine de l'enfance suivantes: vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (ROR), vaccins contre Haemophilus influenzae type b, hépatite B, diphtérie, tétanos, coqueluche et le vaccin oral contre la poliomyélite.
La vaccination doit être reportée d'au moins 5 mois suite à une transfusion sanguine ou plasmatique, à l'administration d'immunoglobulines humaines normales (une solution stérile d'anticorps produits naturellement extraits d'un don de sang humain) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV).
Après l'administration de VARIVAX, vous ou votre enfant ne devez recevoir aucune immunoglobuline y compris les IgVZV dans le mois qui suit la vaccination, sauf si votre médecin décide que cela est nécessaire.
Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'aspirine (salicylés) dans les 6 semaines qui suivent la vaccination avec VARIVAX car cela peut provoquer une réaction grave appelée syndrome de Reye qui peut affecter tous vos organes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
VARIVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant. Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARIVAX.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas d'informations permettant d'établir que VARIVAX affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
VARIVAX est administré par voie injectable comme suit :
· Enfants de 9 mois à 12 mois :
Dans certaines circonstances (conformément au calendrier vaccinal national ou lors d'épidémies de varicelle), VARIVAX peut être administré entre 9 et 12 mois.
Pour assurer une protection optimale contre la varicelle, deux doses de VARIVAX sont nécessaires et doivent être administrées avec un minimum de 3 mois d'intervalle.
· Enfants âgés de 12 mois à 12 ans :
Afin d'assurer une protection optimale contre la varicelle, deux doses de VARIVAX doivent être administrées à un mois d'intervalle.
· Enfants âgés de 12 mois à 12 ans avec une infection VIH asymptomatique :
Deux doses de VARIVAX doivent être administrées à un intervalle de 12 semaines. Demandez à votre médecin pour plus d'information.
· Adolescents âgés de 13 ans et plus et adultes :
Deux doses de VARIVAX sont administrées. La deuxième dose doit être donnée 4 à 8 semaines après la première dose.
Le nombre de doses et le schéma d'administration doivent être déterminés par votre médecin, sur la base des recommandations officielles.
· VARIVAX ne doit pas être administré à un enfant âgé de moins de 9 mois.
VARIVAX doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras. Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la partie supérieure du bras.
Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un taux bas de plaquettes dans votre sang, l'injection se fera par voie sous-cutanée.
Votre médecin doit prendre garde à ne pas injecter VARIVAX dans la circulation sanguine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VARIVAX que vous n'auriez dû:
Les surdosages sont peu probables car le vaccin est fourni en flacon d'une seule dose et est administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez une dose de VARIVAX:
Contactez votre médecin qui décidera si une nouvelle dose est nécessaire et quand l'administrer.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Très rarement (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), une réaction allergique sévère peut se produire incluant les symptômes suivants : gonflement du visage, pression artérielle basse, et difficulté à respirer, avec ou sans éruption cutanée. En général, ces réactions se produisent très rapidement après l'injection.
Si vous remarquez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes sévères après la vaccination, vous devez demander un avis médical.
Informez votre médecin si vous remarquez les effets indésirables rares ou très rares suivants :
· Bleus ou saignements plus fréquents que la normale; petites tâches rouges ou pourpres, planes, de la taille d'une tête d'épingle sous la peau; pâleur importante.
· Eruption cutanée sévère (plaies et formation de lésions bulleuses se localisant au niveau des yeux, de la bouche, et/ou des organes génitaux; boutons rouges, qui peuvent démanger commençant sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps) (syndrome de Stevens-Johnson; érythème polymorphe).
· Faiblesses musculaires, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps (syndrome de Guillain-Barré).
· Fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilité à la lumière (méningite).
· Accident vasculaire cérébral.
· Convulsions avec ou sans fièvre.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Les réactions très fréquentes (rapportées chez plus de 1 patient sur 10) étaient :
· Fièvre.
· Réactions au site d'injection : rougeur, douleur/sensibilité au toucher et gonflement.
Les réactions fréquentes (rapportées par moins de 1 patient sur 10 mais par plus de 1 patient sur 100) étaient :
· Infections respiratoires hautes (nez, gorge, voie aérienne).
· Irritabilité.
· Eruptions cutanées incluant les éruptions de type rougeole/ rubéole/varicelle.
· Eruptions cutanées au site d'injection, démangeaisons au site d'injection.
Les réactions peu fréquentes (rapportées chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patient sur 1000) étaient :
· Maux de tête, somnolence.
· Ecoulement et démangeaisons au niveau des yeux avec apparition d'une croûte au niveau des paupières (conjonctivite).
· Toux, congestion nasale, congestion de la poitrine, nez qui coule, perte d'appétit, grippe.
· Troubles digestifs avec vomissements, crampes, diarrhée causée par un virus.
· Diarrhée, vomissements (gastro-entérite).
· Infection de l'oreille, mal de gorge.
· Pleurs, insomnie, troubles du sommeil.
· Eruption cutanée de type varicelle causée par le virus (varicelle), maladie causée par un virus, inflammation de la peau, érythème fessier, rougeur de la peau, éruption avec sueur ou picotements chauds, urticaire.
· Faiblesse/fatigue, réactions au site d'injection incluant éruption semblable à une urticaire, engourdissement, saignement, bleus, durcissement de la peau, sensation de chaleur, chaleur au toucher.
Les réactions rares (rapportées chez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus de 1 patient sur 10000) étaient :
· Gonflement des ganglions, bleus ou saignement inhabituel.
· Manque d'émotion, nervosité, agitation, hypersomnie, rêves anormaux, changements émotionnels, difficulté à la marche, convulsion avec fièvre, tremblement.
· Gonflement des paupières, irritation de l'œil.
· Douleur à l'oreille.
· Sensation de nez bouché avec possible pulsations douloureuses au niveau de la tête (sinusite), écoulement au niveau du nez avec éternuement (rhinite), congestion pulmonaire, saignement de nez, respiration sifflante, inflammation des bronches (bronchite), infection pulmonaire, infection pulmonaire sévère avec de la fièvre, frissons, toux, congestion et essoufflement (pneumonie).
· Foyers blancs avec plaies dans la bouche (infection fongique), syndrome pseudo-grippal, morsure/piqûre non toxique.
· Douleurs à l'estomac, troubles digestifs et nausées, flatulence, sang dans les selles, aphtes.
· Bouffées de chaleur, ampoules, troubles cutanés et infections (incluant acné, bleus, boutons de fièvre, eczéma, urticaire, éruptions de type rougeole et coup de soleil).
· Douleurs musculaires/osseuses, courbatures, douleur de la hanche, de la jambe ou du cou, raideur.
· Ecoulement de sang ou de fluide d'un vaisseau sanguin.
· Réactions au site d'injection incluant changement de la couleur de la peau, traces de coups, rugosité/sécheresse au site d'injection, gonflement des lèvres.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de VARIVAX :
· Maladies du système nerveux (cerveau et/ou moelle épinière), relâchement musculaire et paupière tombante d'un côté du visage (paralysie de Bell), déséquilibre lors de la marche, sensation vertigineuse, picotements ou engourdissements des mains et des pieds.
· Zona, mal de gorge (pharyngite), tâches violettes ou rouges-brunes visibles sur la peau (purpura de Henoch-Schônlein), infections bactériennes secondaires de la peau et des tissus mous, y compris impétigo et cellulite, varicelle.
· Anémie aplasique, qui peut inclure des bleus ou saignements plus fréquents que la normale; petites tâches rouges ou pourpres, planes, de la taille d'une tête d'épingle sous la peau; pâleur importante.
· Nausées et vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VARIVAX ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VARIVAX ?
La substance active est: virus vivant atténué de la varicelle (souche Oka/Merck) (produit des cellules diploïdes humaines MRC-5).
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient un minimum de 1350 UFP (Unité Format Plages) du virus de la varicelle (souche Oka/Merck).
Les autres composants sont:
Poudre: saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, L-glutamate monosodique, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique et chlorure de potassium.
Composants résiduels à l'état de traces: néomycine.
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VARIVAX et contenu de l'emballage extérieur ?
Le vaccin se compose d'une poudre blanche à blanc cassé en flacon et d'un solvant liquide clair incolore en seringue préremplie. Le produit est disponible en boîte de 1 ou 10 doses.
Le solvant fourni est une seringue préremplie d'eau pour préparations injectables avec aiguille fixée ou sans aiguille.
Le conditionnement secondaire de la présentation sans aiguille peut également contenir 2 aiguilles séparées.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
12 RUE JONAS SALK
69007 LYON
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39, 2031 BN HAARLEM
P.O. BOX 581, 2003 PC HAARLEM
PAYS - BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions
Instructions pour la préparation du vaccin
Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé s'il est noté la présence des particules ou si l'apparence n'est pas celle d'un liquide clair, incolore à jaune pâle.
Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
La poudre du vaccin doit être reconstituée avec le solvant fourni.
Si vous utilisez les présentations contenant une seringue préremplie de solvant sans aiguille, conditionnée avec 2 aiguilles séparées, une aiguille sera utilisée pour la reconstitution et une autre pour l'injection. L’aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée à la seringue.
Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre du vaccin et agiter doucement pour homogénéiser.
Reprendre la totalité du contenu dans la même seringue et injecter le vaccin par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Eviter tout contact avec des désinfectants lors de la préparation du vaccin.
Lors de la reconstitution du vaccin, il est recommandé d'utiliser uniquement le solvant fourni dans la seringue préremplie car elle ne contient pas de conservateurs ni d'autres substances antivirales qui pourraient inactiver le virus vaccinal.
Il est important d'utiliser des seringues et aiguilles stériles séparées pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Le vaccin doit être administré immédiatement après sa reconstitution afin de minimiser la perte d'efficacité.
Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Ne pas congeler le vaccin une fois reconstitué.
Sans objet.