ANSM - Mis à jour le : 12/12/2014
PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable
Périndopril tert-butylamine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PERINDOPRIL MYLAN est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL MYLAN est utilisé:
· Pour traiter l'hypertension artérielle,
· Pour traiter l'insuffisance cardiaque, (lorsque le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps),
· Pour réduire le risque d'évènements cardiaques tels qu'un infarctus chez les patients ayant une maladie coronaire stable (maladie où l'alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffert d'un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, ou à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL MYLAN,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable:
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(e) avant de prendre PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable si vous :
· avez une sténose de l'aorte (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
· avez tout autre problème cardiaque,
· avez des problèmes hépatiques,
· avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,
· souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· êtes diabétique,
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,
· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale,
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes deshydraté,
· souffriez d’une intolérance à certains sucres,
· prenez de l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension),
· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque d’angio-œdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.
Angio-œdème
Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable inclus. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique 4).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) :
L’utilisation du PERINDOPRIL chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le traitement par PERINDOPRIL MYLAN peut être affecté par d'autres médicaments:
· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins),
· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium,
· du lithium pour les troubles maniaques ou dépression,
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d'aspirine,
· médicaments pour traiter le diabète (tels que insuline ou metformine),
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins)
· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),
· traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL MYLAN avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable. PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL MYLAN n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable
PERINDOPRIL MYLAN contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous.
Les posologies habituelles sont:
Hypertension artérielle: les doses habituelles d'attaque et d'entretien sont de 4 mg une fois par jour. Au bout d'un mois, la dose peut être augmentée à 8 mg par jour si besoin. La dose maximale journalière est de 8 mg par jour pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose d'attaque est habituellement de 2 mg par jour. Au bout d'un mois, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour et si nécessaire à 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque: la dose d'attaque est habituellement de 2 mg par jour. Au bout de deux semaines, la dose peut être augmentée à 4 mg, qui est la dose maximale recommandée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable: la dose d'attaque est habituellement de 4 mg par jour. Au bout de deux semaines, la dose peut être augmentée à 8 mg, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose d'attaque est habituellement de 2 mg par jour. Au bout d'une semaine, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour et, après une seconde semaine de traitement, à 8 mg par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL MYLAN, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable:
Le traitement par PERINDOPRIL MYLAN étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL MYLAN et contactez immédiatement votre médecin:
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-œdème), (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· vertige sévère ou évanouissement dûs à l’hypotension, (fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou , infarctus (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
- maux de tête,
- malaises,
- vertiges,
- sensations de picotements et de fourmillements,
- troubles visuels,
- sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement d’oreille,
- toux,
- difficulté respiratoire (dyspnée),
- troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),
- réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),
- crampes musculaires,
- fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
- troubles de l’humeur,
- troubles du sommeil,
- bouche sèche,
- démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
- formation de cloques sur la peau,
- problèmes rénaux,
- impuissance,
- transpiration,
- excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),
- somnolence,
- évanouissement,
- palpitations,
- tachycardie,
- vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
- réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),
- arthralgie (douleurs articulaires),
- myalgie (douleur musculaire),
- douleur thoracique,
- malaise,
- œdème périphérique,
- fièvre,
- chute,
- modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin d’urée.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
- modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
- confusion,
- pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),
- rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
- insuffisance rénale aîgue,
- modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable ?
La substance active est: périndopril tert-butylamine
Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine, équivalent à 3,338 mg de périndopril.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERINDOPRIL MYLAN 4 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc en forme de bâtonnet sécable sur les 2 tranches. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. Boîtes de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LES LABORATOIRES SERVIER
22, RUE GARNIER
92200 NEUILLY SUR SEINE CEDEX
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
ou
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
KERESZTURI UT 30-38
1106 BUDAPEST
HONGRIE
ou
EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY
BOKENYFOLDI UT 118-120
1165 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Non déclaré/à déclarer ultérieurement.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.