ANSM - Mis à jour le : 08/12/2014
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Lévonorgestrel/Ethinylestradiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires.
Progestatifs et estrogènes, associations fixes.
Ce médicament est un contraceptif oral combiné. Il s'utilise pour prévenir une grossesse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· Si vous souffrez ou avez souffert précédemment de troubles de la circulation sanguine : en particulier, pathologies associées à une thrombose (formation d'un caillot de sang) dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire), du cœur (crise cardiaque), ou d'autres parties du corps ;
· Si vous présentez ou avez présenté auparavant une pathologie pouvant être un signe précurseur d'une crise cardiaque (par exemple angine de poitrine ou douleur au niveau de la poitrine) ;
· Si vous présentez ou si vous avez présentez un accident vasculaire cérébral (thrombose du cerveau) ;
· Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, éventuellement héréditaire ;
· Si vous avez des antécédents de migraine s'accompagnant par exemple de symptômes visuels, de difficultés d'élocution ou de faiblesse ou de picotements dans n'importe quelle partie du corps ;
· Si vous êtes atteinte de diabète sucré avec lésions vasculaires, d'hypertension artérielle sévère ;
· Si vous souffrez ou avez souffert d'une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à un taux élevé de graisses dans le sang ;
· Si vous êtes atteinte d'ictère (coloration jaune de la peau) ou d'une pathologie hépatique sévère ;
· Si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l'influence des hormones sexuelles (par exemple cancer du sein ou des organes génitaux) ;
· Si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie ;
· Si vous souffrez de saignements génitaux ou d'une absence de règles inexpliqués ;
· Si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois alors que vous utilisez la pilule, cessez immédiatement de la prendre et consultez votre médecin. Entre-temps, utilisez une méthode contraceptive non hormonale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
Mises en garde spéciales
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné peut être déconseillée dans les situations mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces situations vous concerne, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
· Si vous fumez ;
· Si vous êtes diabétique ;
· Si vous présentez un excédent pondéral ;
· Si vous souffrez d'hypertension ;
· Si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'un certain trouble du rythme cardiaque ;
· Si vous présentez une inflammation des veines (phlébite superficielle) ;
· Si vous avez des veines variqueuses ;
· Si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque ;
· Si vous souffrez de migraine ;
· Si vous souffrez d'épilepsie ;
· Si vous ou l'un de vos proches parents présente ou a présenté une concentration sanguine anormalement élevée en cholestérol ou en triglycérides (graisses) ;
· Si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein ;
· Si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
· Si vous êtes atteinte de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
· Si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (maladie qui affecte la peau sur l'ensemble du corps) ;
· Si vous êtes atteinte de syndrome urémique hémolytique (trouble de la coagulation du sang induisant une insuffisance rénale) ;
· Si vous êtes atteinte d'anémie falciforme ;
· Si vous souffrez d'une pathologie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors d'utilisation antérieure d'hormone sexuelles ;
· Si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées de couleur jaune brunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage). Il est alors recommandé d'éviter les expositions au soleil et aux UV sous traitement.
Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois, réapparaît ou s'aggrave alors que vous utilisez la pilule, vous devez contacter votre médecin.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Une thrombose peut quelquefois survenir au niveau des veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). La thrombose veineuse profonde est une maladie rare. Le risque de thrombo-embolie veineuse est plus important au cours de la première année d'utilisation de la pilule.
Des caillots de sang peuvent également, bien que très rarement, parvenir dans les vaisseaux sanguins du cœur (provoquant une crise cardiaque) ou du cerveau (provoquant une attaque encore appelée un accident vasculaire cérébral). Encore plus rarement, des caillots de sang peuvent parvenir au niveau du foie, de l'intestin, du rein ou de l'œil.
Le risque de crise cardiaque ou d'attaque augmente avec l'âge. Si vous fumez, il augmente également, et cela proportionnellement à votre consommation de tabac.
Si vous prenez la pilule, vous devez cesser de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans.
Le risque de thrombose veineuse profonde est momentanément accru lors d'une intervention chirurgicale ou d'une immobilisation (par exemple si vous avez une ou les deux jambes dans le plâtre ou dans une attelle). Chez les femmes qui prennent la pilule, ce risque peut être encore plus important. Signalez à votre médecin que vous prenez la pilule suffisamment longtemps avant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale programmée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions particulières d'emploi
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
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Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée. |
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO »).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :
· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, pérampanel, rufinamide, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate) ;
· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
· les infections par le HIV (ex : elvitégravir, ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;
· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
· la narcolepsie (modafinil) ;
· contraception d’urgence (ex : ulipristal),
· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).
Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :
· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO est déconseillée pendant l'allaitement maternel.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Ce médicament contient du lactose et du saccharose.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration
1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
La plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO contient 21 comprimés. Chaque comprimé de la plaquette est marqué avec le jour de la semaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu’à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Au cours des 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Un saignement apparaîtra au cours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Il débute habituellement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO. Entamez la plaquette suivante le 8ème jour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous devez toujours entamer une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également que votre hémorragie de privation surviendra à peu près au même moment chaque mois.
· Quand entamer votre première plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO ?
Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours du dernier mois
Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO le premier jour de vos règles.
Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
Vous pouvez commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilules actuelle (c'est-à-dire sans aucune interruption des comprimés) ou après le retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique. Si votre plaquette de pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez débuter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est, interrogez votre médecin ou votre pharmacien).
Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement des progestatifs (micropilule).
Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO le lendemain à la même heure. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant contraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs
Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO le jour où devrait avoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du dispositif intra-utérin. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement: demandez conseil à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû : si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que vous souffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux. Demandez conseil à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effet contraceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenir enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voir également le diagramme ci-dessous).
Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette: demandez conseil à votre médecin.
Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que les ingrédients actifs de votre comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO n'aient pas été entièrement absorbés. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, c'est comme si vous aviez oublié un comprimé. Par conséquent, suivez les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé. Si vous souffrez d'une forte diarrhée, contactez votre médecin
Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vos règles : demandez conseil à votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en garde spéciales)
· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire ;
· maux de tête importants et inhabituels, survenue ou aggravation de migraines ;
· vertiges ;
· troubles de la vision ;
· aggravation de l'épilepsie ;
· jaunisse, affection bénigne du foie.
Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception :
· écoulement au niveau des seins ;
· apparition de taches brunes sur le visage ;
· mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.
D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :
· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée ;
· maux de tête ;
· rétention d'eau, prise ou perte du poids ;
· tension des seins et augmentation du volume des seins ;
· jambes lourdes ;
· diminution ou augmentation de la libido (modification du désir sexuel), irritabilité (trouble de l'humeur ou humeur dépressive) ;
· intolérance aux lentilles de contact ;
· éruptions cutanées, urticaire, certaines maladies de la peau (érythème nodulaire ou érythème polyforme) ;
· réactions d'hypersensibilité ;
· pertes vaginales ;
· troubles menstruels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont :
Lévonorgestrel ................................................................................................................. 100 microgrammes
Ethinylestradiol ................................................................................................................. 20 microgrammes
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcrystalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Enrobage : povidone K-90, talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium, macrogol 6000, dioxide de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), cire Carnauba.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ALTISO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, lisse, rond, rose, biconvexe.
Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
1ST FLOOR, SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD, HARROW
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
ou
WESSLING HUNGARY LTD
FÓTI ÚT 56
BUDAPEST, 1047
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.