ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lévétiracétam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de l'âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire,
· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de l'âge de 4 ans,
o les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, chez l’adulte et l’adolescent à partir de l'âge de 12 ans,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, chez l’adulte et l’adolescent à partir de l'âge de 12 ans.
La solution à diluer de LEVETIRACETAM SANDOZ est une alternative pour les patients chez lesquels l'administration de la forme orale de LEVETIRACETAM SANDOZ est temporairement impossible.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,
· si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin,
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM SANDOZ.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, informez votre médecin.
LEVETIRACETAM SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d'études chez l'animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
LEVETIRACETAM SANDOZ peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM SANDOZ peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Liste des excipients à effet notoire
Une dose maximale de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon). Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Un médecin ou une infirmière vous administreront LEVETIRACETAM SANDOZ sous forme de perfusion intraveineuse. LEVETIRACETAM SANDOZ doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
Monothérapie
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans):
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Traitement en association
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus:
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg:
Posologie usuelle: entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Mode d'emploi et voie d'administration:
LEVETIRACETAM SANDOZ sera dilué dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de LEVETIRACETAM SANDOZ figurent au paragraphe 6.
Durée de traitement:
LEVETIRACETAM SANDOZ est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM SANDOZ, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif du médicament.
Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de LEVETIRACETAM SANDOZ pour une période supérieure à 4 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM SANDOZ doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains des effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· infection ;
· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
· réaction d’hypersensibilité grave (DRESS) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur boîte en carton et le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2° et 8°C à moins que la dilution n'ait lieu dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser LEVETIRACETAM SANDOZ si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: lévétiracétam
Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont:
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide, incolore, concentrée.
La solution à diluer de LEVETIRACETAM SANDOZ est conditionnée en boîte de 10 flacons de 5 ml.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
HAUPT PHARMA WULFING GMBH
BETHELNER LANDSRASSE 18
31028 GRONAU/LEINE
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM SANDOZ sont fournies au paragraphe 3.
Chaque flacon de solution à diluer de LEVETIRACETAM SANDOZ contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de la solution à diluer de LEVETIRACETAM SANDOZ et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Tableau 1: Préparation et administration de la solution à diluer de LEVETIRACETAM SANDOZ
|
Dose |
Volume |
Volume de solvant |
Durée de l'injection |
Fréquence d'administration |
Dose quotidienne |
|
|
250 mg |
2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml) |
100 ml |
15 minutes |
2 fois/jour |
500 mg/jour |
|
|
500 mg |
5 ml (1 flacon de 5 ml) |
100 ml |
15 minutes |
2 fois/jour |
1000 mg/jour |
|
|
1000 mg |
10 ml (2 flacons de 5 ml) |
100 ml |
15 minutes |
2 fois/jour |
2000 mg/jour |
|
|
1500 mg |
15 ml (3 flacons de 5 ml) |
100 ml |
15 minutes |
2 fois/jour |
3000 mg/jour |
Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2° et 8°C à moins que la dilution n'ait lieu dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.
La solution à diluer de LEVETIRACETAM SANDOZ est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15° à 25°C quand il est mélangé avec les solvants suivants:
· Sérum physiologique (0,9 %) pour injection
· Lactate de Ringer pour injection
· Dextrose 5 % pour injection.
Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.