Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2015

METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg , capsule molle

Metyrapone

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle et dans quel cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle, contient 250 mg de métyrapone. METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle appartient à un groupe de médicaments appelés « tests pour l’évaluation de la fonction hypophysaire ».

Indications thérapeutiques

METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle est utilisé comme test afin de diagnostiquer si vous avez un taux insuffisant d’ACTH, une hormone sécrétée par l’hypophyse qui contrôle la sécrétion de cortisol ; METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle peut également être utilisé pour aider à diagnostiquer un type particulier de syndrome de Cushing.

Le médicament peut également être utilisé pour traiter les signes et symptômes du syndrome de Cushing endogène en diminuant les taux élevés de cortisol (une hormone produite par les glandes surrénales). Le syndrome de Cushing est un ensemble de symptômes dus à des taux élevés de l’hormone cortisol produite dans l’organisme par les glandes surrénales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPYRONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle pour un test de diagnostic du déficit en ACTH :

· si vous présentez une maladie dans laquelle vos glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones stéroïdiennes, le cortisol ou l’aldostérone, appelée maladie d’Addison.

Ne prenez jamais METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle:

· si vous êtes allergique à la métyrapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle :

· Adressez‑vous à votre médecin avant de prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle pour un test diagnostique si :

- vous avez ou vous pensez que vous pouvez avoir une maladie dans laquelle vos taux d’hormones sont faibles (par exemple sécrétion faible de cortisol par les glandes surrénales ou insuffisance hypophysaire sévère). Votre médecin devra réaliser un test pour vérifier que METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg vous convient ;

- vous avez une maladie de foie ou une atteinte hépatique, car le médicament pourrait agir plus lentement ;

- vous prenez des médicaments tels que des glucocorticoïdes; dans ce cas, votre médecin pourra décider de ne pas effectuer le test à la métyrapone car vous devrez arrêter de prendre ces médicaments ;

· Pendant le traitement par METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle

METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg peut diminuer temporairement la quantité d’hormone produite par les glandes surrénales (cortisol), mais votre médecin corrigera cet effet à l’aide d’un traitement hormonal approprié.

Si vous présentez un syndrome de Cushing, votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour prévenir le développement d’infections. Mais en cas d’apparition d’un essoufflement et de fièvre pendant quelques heures ou jours, contactez votre médecin dès que possible car cela pourrait être des signes de développement d'une infection pulmonaire grave.

Informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants : faiblesse, fatigue, perte d’appétit, nausées, vomissements. Ces symptômes, ainsi qu’une tension artérielle faible (hypotension), un taux élevé de potassium, des taux sanguins faibles de sodium ou de glucose, peuvent être des signes d’hypocorticisme (taux insuffisant de cortisol dans le sang). Votre médecin contrôlera donc votre tension artérielle et demandera une analyse de sang. Si un hypocorticisme est diagnostiqué, il pourra décider de prescrire temporairement un traitement de substitution glucocorticoïde temporaire et/ou de diminuer la dose de METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg ou d’interrompre le traitement.

· Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg car la métyrapone peut passer à votre enfant par le lait maternel.

· Si vous prenez METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle pendant une longue durée

Votre tension artérielle peut augmenter pendant le traitement par ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier les résultats du test réalisé avec METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle. Les médicaments ci-dessous peuvent modifier les résultats du test à METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle :

· antiépileptiques utilisés pour contrôler les crises d’épilepsie (par exemple phénytoïne, barbituriques) ;

· antidépresseurs et neuroleptiques utilisés pour traiter l’anxiété, la dépression ou les troubles psychiatriques (par exemple amitriptyline, chlorpromazine, alprazolam) ;

· hormones agissant sur l’axe hypothalamo hypophysaire qui régulent de nombreux processus physiologiques tels que le stress, les émotions, le niveau énergétique, la digestion et le système immunitaire (par exemple cortisol, hydrocortisone, ACTH, tétracosactide) ;

· corticoïdes ;

· antithyroïdiens utilisés pour traiter les affections thyroïdiennes (par exemple thyroxine, liothyroxine, carbimazole) ;

· cyproheptadine, utilisée pour traiter les allergies (par exemple Periactine).

Vous ne devez pas prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle avec du paracétamol sans l’avis de votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· Utilisation pendant la grossesse

Vous ne devez pas prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse. METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.

· Utilisation pendant l’allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle car la métyrapone peut être transmis à votre enfant par le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges ou une somnolence après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle contient des parahydroxybenzoates sodés (E215 and E217) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Surveillance

Lorsque ce médicament est utilisé pour réaliser un test diagnostique, vous ne devez le prendre qu’en présence d’un professionnel de santé car il sera nécessaire de surveiller les réponses de votre organisme au médicament.

3. COMMENT PRENDRE METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous recevez METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle pour diagnostiquer un syndrome de Cushing, vous devrez être hospitalisé(e) pour que certains examens soient effectués.

Utilisation chez les adultes

Pour un test rapide avec une seule prise (pour évaluer la fonction hypophysaire) :

Vous devrez prendre la ou les capsule(s) avec du yaourt ou du lait vers minuit. Une prise de sang sera ensuite effectuée le lendemain matin et votre médecin analysera les résultats. La dose recommandée est de 30 mg/kg. La dose est la même chez les enfants.

Pour un test avec prises répétées (pour évaluer la fonction hypophysaire et aider à diagnostiquer un type particulier de syndrome de Cushing) :

Votre médecin commencera par recueillir des échantillons de vos urines sur 24 heures avant que vous preniez ce médicament. Vous prendrez ensuite 2 à 3 capsules (500 à 750 mg) toutes les 4 heures pendant les 24 heures suivantes. Vous devrez prendre les capsules avec du lait ou après un repas. D’autres échantillons d’urine seront recueillis pendant 24 heures.

Pour le traitement des signes et symptômes du syndrome de Cushing endogène :

La dose sera déterminée spécifiquement pour vous et peut aller de 1 capsule (250 mg) à 24 capsules (6 g) par jour en trois ou quatre prises fractionnées. Votre médecin pourra adapter périodiquement la dose de METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle afin de rétablir les taux normaux de cortisol.

Vous devez toujours suivre étroitement les instructions des médecins et ne jamais modifier votre dose sans l’avis de votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Pour le test à doses répétées, les enfants doivent recevoir 15 mg/kg, avec une dose minimale de 250 mg toutes les 4 heures.

Pour le traitement du syndrome de Cushing, la dose doit être adaptée individuellement en fonction des taux de cortisol et de la tolérance.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de capsules, informez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement ou allez au service des urgences le plus proche. Vous pourrez présenter des nausées et des douleurs d’estomac et/ou une diarrhée. Vous pourrez également présenter des vertiges, une fatigue, des maux de tête, des sueurs et une augmentation de votre tension artérielle. Un lavage gastrique pourra être nécessaire de même que l’administration d’hydrocortisone.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez à prendre les capsules comme d’habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Insuffisance médullaire (survient en cas de production de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes en quantité insuffisante, et les symptômes peuvent être : saignements ou ecchymoses durant plus longtemps que d’habitude, de saignements des gencives, du nez ou sous la peau et fatigue la majeure partie du temps, essoufflement, rhumes récidivants).

Voir également la rubrique 2 « Pendant le traitement par METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg».

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Vertiges

· Fatigue ou somnolence

· Maux de tête

· Hypotension (tension artérielle basse)

· Nausées (« mal au cœur »)

· Vomissements

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Insuffisance surrénale (sécrétion faible d’hormone), se manifestant par un ou plusieurs des signes suivants : faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, hypotension (tension artérielle basse), taux élevés de potassium, taux faibles de sodium et de glucose.

· Douleurs abdominales (gastriques).

· Hirsutisme (apparition de poils sur des zones inhabituelles, par exemple sur le thorax chez les femmes).

· Réactions cutanées allergiques (par exemple éruption cutanée, rougeur, inflammation et démangeaisons).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Hypertension (pression artérielle élevée).

· Alopécie (chute des cheveux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle

· La substance active est :

Métyrapone. Chaque capsule contient 250 mg de métyrapone.

· Les autres composants sont :

Ethylvanilline, gélatine, glycérol, macrogol 400, macrogol 4000, paraméthoxyacétophénone, parahydroxybenzoate d’éthyle sodé (E215), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), dioxyde de titane (E171) et eau purifiée. L’encre d’impression (rouge) des capsules contient : acide carminique (E120), chlorure d’aluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, hypromellose et propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Capsules en gélatine molle oblongues opaques de couleur blanche à blanc jaunâtre portant la mention « HRA» imprimée à l’encre rouge ayant un contenu visqueux à gélatineux légèrement jaunâtre.

Chaque flacon en plastique contient 50 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRE HRA PHARMA

15 RUE BERANGER

75003 PARIS

Exploitant

HRA PHARMA FRANCE