ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015
ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de donépézil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ARICEPT (donépézil) appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ». Le donézépil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.
Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
ARICEPT est utilisé uniquement chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil ou aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants listés en rubrique 6 de cette notice.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre ARICEPT si vous avez ou si vous avez eu:
· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ;
· des antécédents de convulsion ;
· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent) ;
· de l’asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques ;
· une maladie du foie ou une hépatite ;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par ARICEPT. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet d’ARICEPT.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine;
· traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac ;
· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine ;
· traitement antibiotique ; par exemple érythromicyne, rifampicine ;
· traitement anti-fongique ; par exemple kétoconazole ;
· traitement anti-dépresseur ; par exemple fluoxétine ;
· traitement anti-convulsivant ; par exemple phénytoïne, carbamazépine;
· traitement pour une maladie cardiaque ; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol);
· traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine ;
· anesthésiques par voie générale ;
· traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez ARICEPT. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
ARICEPT peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre ARICEPT.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet d'ARICEPT.
ARICEPT ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peut modifier son effet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
ARICEPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d’Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l’utilisation d’une machine. En cas de maladie d’Alzheimer, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg (1 comprimé blanc), tous les soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), tous les soirs avant le coucher.
Le comprimé doit être placé sous la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, pendant ou après le repas.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament. Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Vous trouverez plus d'informations au dos de cette Notice.
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement. Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.
Si vous arrêtez de prendre ARICEPT
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre ARICEPT, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En cas d'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés et la boîte avec vous à l’hôpital afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive: nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide, vertiges lors du passage en position débout) troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible :
Si vous arrêtez de prendre ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible :
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre ARICEPT, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant ARICEPT.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez ARICEPT.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
· Diarrhée.
· Nausées, vomissements.
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 100)
· Crampes musculaires.
· Fatigue.
· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie).
· Rhume.
· Perte de l’appétit.
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas).
· Agitation.
· Agressivité.
· Rêves anormaux et cauchemars.
· Syncope.
· Vertiges.
· Douleurs abdominales.
· Eruption cutanée.
· Démangeaison.
· Incontinence urinaire.
· Douleurs.
· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000)
· ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000)
· rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, mouvements incontrôlables spécialement de la face et de la langue mais aussi des membres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si votre médecin demande d’interrompre le traitement, rapporter les produits non utilisés à votre pharmacien.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est :
Chlorhydrate de donépézil ................................................................................................................ 5,00 mg
Equivalent à donépézil base ............................................................................................................. 4,56 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont :
Mannitol, silice colloïdale anhydre, k-carraghénine, alcool polyvinylique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 120 comprimés.
5/6, place de l'Iris
Tour Manhattan
92095 Paris la Defense Cedex
TOUR MANHATTAN
5-6, PLACE DE L'IRIS
92095 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Zone Industrielle
29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
ou
EISAI MANUFACTURING LIMITED
EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE
MOSQUITO WAY
HATFIELD - HERTFORSHIRE
AL10 9SN
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.