ANSM - Mis à jour le : 27/03/2015
TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule
Trandolapril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Trandolapril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ou IEC). Ces médicaments agissent en élargissant les vaisseaux sanguins afin de permettre au cœur de pomper plus facilement le sang vers les différentes parties du corps. Ceci entraîne une baisse de la tension artérielle.
TRANDOLAPRIL ARROW est utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée). Les gélules peuvent également être prescrites pour protéger le cœur après un infarctus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensibles) au TRANDOLAPRIL ARROW
· si vous êtes allergique à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6)
· si vous êtes allergique à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre TRANDOLAPRIL ARROW en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)
· si vous ou un membre de votre famille a eu des symptômes tels que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons, éruption cutanée, difficulté à avaler et/ou à respirer associée à une précédente prise d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou dans d'autres circonstances (ce phénomène s'appelle « angiœdème »)
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule:
· si vous avez des problèmes cardiaques, ou une maladie des reins ou du foie: votre médecin pourra alors exercer une surveillance médicale et une adaptation de la posologie pourra être envisagée
· si vous êtes atteints d'une maladie rénale résultant du rétrécissement d'une artère rénale
· si vous prenez des diurétique (comprimés pour faire uriner), suivez un régime pauvre en sel ou êtes sous dialyse
· si vous avez eu récemment des vomissements ou une diarrhée sévère ou persistante
· si vous devez subir une hémodialyse. Prévenez votre médecin de façon à ce qu'il puisse choisir une autre technique pour éviter d'éventuelles réactions allergiques
· si vous souffrez d'une sténose de l'aorte (rétrécissement de l'une des valves du cœur) ou de toute autre obstruction susceptible de ralentir le flux sanguin dans le cœur
· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme
· si vous suivez un traitement de désensibilisation pour atténuer les effets d'une allergie à une piqûre d'insecte (abeille ou guêpe)
· si vous êtes diabétique
· si vous devez subir une transfusion de sang /plasma suite à un problème d'hyperlipémie
· si vous devez subir une opération chirurgicale ou une anesthésie. Signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez du TRANDOLAPRIL ARROW
· si vous êtes atteint d'une maladie du tissu conjonctif parfois appelée collagénose (sclérodermie, lupus). Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une infection pendant votre traitement par TRANDOLAPRIL ARROW.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRANDOLAPRIL ARROW 2 mg, gélule :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
TRANDOLAPRIL ARROW est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Vous devez tout dire à votre médecin concernant votre état de santé et les éventuels problèmes de santé que vous auriez eu par le passé. Signalez-lui toute réaction défavorable au TRANDOLAPRIL ARROW.
Votre médecin pourra procéder à une évaluation de votre fonction rénale avant le début de votre traitement et ce test devra éventuellement être répété pendant votre traitement.
TRANDOLAPRIL ARROW est déconseillé pour le traitement des enfants.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance :
· des diurétiques (comprimés contre la rétention d'eau) y compris les diurétiques d'épargne du potassium tels que l'amiloride
· allopurinol (traitement de la goutte) ou procaïnamide (utilisé dans le traitement de troubles du rythme cardiaque)
· immunosuppresseurs utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes (entre autres, l'arthrite rhumatoïde) ou après une greffe
· lithium (antidépresseur)
· médicaments contre l'hypertension, y compris les vasodilatateurs
· médicaments contre le diabète, tels que l'insuline et les comprimés de sulfonylurée
· médicaments ou compléments contenant du potassium
· anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine
· médicaments antidépresseurs ou contre la schizophrénie
· médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc, des rhumes et de l'asthme (par ex. éphédrine et noradrénaline)
· héparine (utilisée pour fluidifier le sang).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement avec TRANDOLAPRIL ARROW.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TRANDOLAPRIL ARROW avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL ARROW. TRANDOLAPRIL ARROW est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL ARROW est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRANDOLAPRIL ARROW peut provoquer des vertiges ou des évanouissements chez certaines personnes, surtout au début du traitement. Cet état peut être aggravé par l'absorption d'alcool, même en petite quantité.
Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et n'entreprenez aucune activité nécessitant un haut degré de concentration pendant plusieurs heures après la première dose de médicament ou après une augmentation de la dose de TRANDOLAPRIL ARROW. Attendez de voir comment agissent les gélules sur votre organisme.
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule:
Lactose: si votre médecin a décelé chez vous une intolérance à certains types de sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Conformez-vous, dans tous les cas, strictement à l'ordonnance de votre médecin pour la prise de TRANDOLAPRIL ARROW. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avalez vos gélules avec un peu d'eau, sans les mâcher. TRANDOLAPRIL ARROW peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais il est recommandé de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Le nombre de gélules que vous allez devoir avaler dépendra de la pathologie pour laquelle vous êtes traités. Si vous prenez déjà un diurétique (médicament contre la rétention d'eau) votre médecin pourra vous demander de réduire la dose de diurétique ou même d'arrêter de le prendre avant de commencer le traitement au TRANDOLAPRIL ARROW. Suivez toujours attentivement les conseils de votre médecin.
Dans le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée)
La dose initiale habituelle est d'une gélule à 0,5 mg une fois par jour. La dose de maintien habituelle est de 1 mg (2 gélules à 0,5 mg) ou 2 mg (4 gélules à 0,5 mg) une fois par jour. La dose maximale de trandolapril est de 4 mg/jour.
Après un infarctus
La dose initiale habituelle est d'une gélule à 0,5 mg une fois par jour, à partir de 3-7 jours après l'infarctus. La dose sera ensuite portée à 1mg le jour suivant et progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin pourra vous prescrire la dose initiale habituelle. En revanche, si vos problèmes rénaux sont plus sérieux, la dose maximale de trandolapril sera de 2 mg une fois par jour.
Patients souffrant de problèmes hépatiques
Si vous avez des problèmes de foie, la dose maximale est de 2 mg une fois par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Vous allez peut-être éprouver l'un des symptômes suivants: toux persistante, et/ou vertiges, anxiété ou évanouissement. Votre rythme cardiaque pourra devenir plus rapide ou plus lent que la normale et votre respiration pourra s'accélérer ou devenir plus lourde. Dans tous ces cas, vous devez contacter immédiatement un médecin ou vous rendre au service des urgences le plus proche. N'oubliez pas d'emporter la boîte du médicament et les gélules restantes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule:
A l'heure habituelle, prenez-le dès que possible. Cependant, si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez jamais une double dose pour rattraper une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule:
Vos symptômes initiaux pourront réapparaître. Vous devez continuer à prendre ces gélules tant que votre médecin ne vous dit pas d'arrêter. N'arrêtez pas simplement parce que vous vous sentez mieux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL ARROW est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En cas d'éruption cutanée, cloques ou autres effets gênants pour la peau, les yeux, la bouche ou les organes génitaux, de démangeaisons ou de forte fièvre, arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL ARROW et contactez immédiatement votre médecin.
Contactez immédiatement votre médecin si/en cas de:
· Gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, rougissement intense de la peau (urticaire) et/ou difficultés de déglutition et/ou de respiration (angiœdème)
· Vous ne vous sentez pas bien après la première dose (quelques rares personnes ont des vertiges, se sentent faibles, s'évanouissent ou vomissent après l'absorption de la première dose)
· Vous développez fréquemment des infections à la gorge, ou si vous avez des ulcères dans la bouche ou si vous avez plus souvent des bleus pendant le traitement.
Les effets secondaires suivants ont été signalés:
Effets secondaires courants (affectant généralement entre 1 personne traitée au Trandolapril sur 10):
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· Vertiges/sensation de «tête vide» · Maux de tête |
· Diarrhée · Vomissements · Toux |
· Evanouissement en station debout · Problèmes rénaux |
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· Sauts d'humeur · Engourdissement des mains et des pieds, fourmillements · Vertiges · Problèmes de goût · Troubles du sommeil · Troubles cardiaques tels que douleurs thoraciques, accélération du rythme cardiaque ou rythme cardiaque irrégulier |
· Nez encombré ou écoulement nasal · Souffle court · Syndrome de Raynaud (doigts et orteils blancs ou bleus, froids et engourdis) · nausée · mauvaise digestion et maux d'estomac · anorexie |
· éruption cutanée · démangeaison · impuissance, · fatigue · sensation de faiblesse · augmentation du taux de potassium, créatinine ou urée dans le sang · augmentation du taux d'enzymes dans le foie |
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· confusion mentale · bouche sèche · graves réactions allergiques avec gonflement du visage, des doigts/orteils, de la langue et de la gorge · dermatose nodulaire accompagnée de démangeaison · constipation · perte de l'appétit · dépression |
· chute de cheveux · psoriasis · troubles de l'équilibre · troubles visuels · contraction musculaire · nervosité · insuffisance rénale · toxines dans le sang dues à un mauvais fonctionnement des reins · bouffées de chaleur |
· oreilles qui sifflent · grossissement anormal des seins chez les hommes · modification de la formule sanguine: faible quantité de globules rouges, faible taux d'hémoglobine, de sodium, taux de bilirubine élevé · augmentation du taux de protéines dans les urines |
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· faible taux de glucose dans le sang · inflammation des sinus · difficultés respiratoires · inflammation des poumons · inflammation du pancréas · jaunisse · hépatite (inflammation du foie) · douleurs abdominales avec ou sans nausée et vomissements · anémie (pâleur, faiblesse ou souffle court due/dû à un manque de globules rouges · ramollissement des ongles |
· sensibilité à la lumière · risque accru de saignement ou d'hématome dû à un nombre insuffisant de plaquettes · risque accru d'infection dû à un manque de globules blancs · dépression de la moëlle épinière entraînant une faible production de globules rouges · augmentation du nombre de globules blancs · maladies auto-immunes telles que le pemphigus (où le corps est attaqué par son propre système immunitaire) |
· gonflement des ganglions · rougeurs · production d'urine faible ou inexistante · maladies graves accompagnées d'une formation d'ampoules sur la peau (syndrome de Lyell) ou sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)) · transpiration excessive · inflammation de la langue et de la cavité orale · infections bactériennes des reins · fièvre |
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL ARROW après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule ?
La substance active est:
Du trandolapril à raison de 0,50 mg par gélule.
Les autres composants sont:
Povidone, lactose monohydrate, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéaryl fumarate de sodium, gélatine et dioxyde de titane (E-171).
L'encre d'imprimerie noire contient gomme laque, éthanol, isopropanol, butanol, propylèneglycol, eau purifiée, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E-172), solution forte d'ammoniaque.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
TRANDOLAPRIL ARROW se présente sous la forme de gélules de gélatine dures.
Les gélules à 0.5 mg ont un corps et un capuchon blanc et portent les mentions 'TN' et '5' imprimées en noir.
Les gélules sont disponibles en boîtes de 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 et 100.
Seulement certains types de boîtes sont disponibles dans le commerce.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW PHARM (MALTA) LIMITED
62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Ou
ACTAVIS LTD
BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.