ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si nous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
3. Comment prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament contient du chlorhydrate d’ambroxol qui produit l’effet thérapeutique dont vous avez besoin.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose exerce un effet anesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose est destiné au soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et enfants à partir de 12 ans.
Consultez un médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent au-delà de 3 jours.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose :
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose.
· LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose n’est pas destiné à traiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.
Des difficultés respiratoires (dyspnée) peuvent être observées :
· Liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de la gorge),
· Ou à une sensation de gorge serrée liée à l’effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
· Ou à une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche et de la gorge.
· Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d’habitude (engourdissement).
· Si des lésions cutanées ou muqueuses étendues apparaissent, par mesure de précaution, le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement. Des lésions cutanées sévères (avec un diagnostic éventuel de Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (NET)) ont été très peu rapportées en association chronologique avec l’administration d’expectorants, par exemple l’ambroxol. L’ambroxol est également la substance active de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose. Dans la plupart des cas, ces lésions cutanées peuvent être expliquées par la sévérité de la maladie sous-jacente du patient (différentes infections), ou par les médicaments utilisés pour traiter ces affections ou d’autres pathologies intercurrentes ou des lésions sévères de la peau pré-existantes qui peuvent débuter avec des prodromes non spécifiques similaires à ceux d’une grippe.
Enfants :
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L’ambroxol passe dans l’organisme de l’enfant à naître. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant la grossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.
Allaitement
L’ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
Liste des excipients à effet notoire : éthanol, propylène glycol
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose (4 pulvérisations).
Ce médicament contient du propylène glycol qui peut entrainer une irritation de la muqueuse buccale.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose en suivant exactement les indications de votre pharmacien ou médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, une dose (4 pulvérisations) doit être administrée dans le fond de la gorge pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 doses par jour.
Suivre les instructions suivantes :
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1. Enlever le capuchon. |
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2. Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit. Si le spray n’a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l’administration du produit. |
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3. Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l’embout orienté vers l'arrière de la gorge. Pousser complètement vers le bas la tête de la pompe et faites 4 pulvérisations. |
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4. Remettre le capuchon. |
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Des études cliniques ont montré un délai d’action rapide (avec un premier effet observé après 15 minutes), l’effet durera au moins trois heures.
Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant plus de trois jours. Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez une fièvre élevée, veuillez consulter un médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose que vous n’auriez dû :
En cas de symptômes anormaux, consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, interrompez le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contactez votre médecin immédiatement :
· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut se traduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutir ou respirer.
· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l’ensemble du corps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).
La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez à nouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la même substance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose »).
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Fréquent (jusqu’à 1 patient traité sur 10) :
· Mal de cœur (nausées)
· Engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée)
· Altération du goût (dysgueusie)
Peu fréquent (jusqu’à 1 patient traité sur 100) :
· Indigestion (dyspepsie)
· Mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l’abdomen)
· Sécheresse de la bouche
Rare (jusqu’à 1 patient traité sur 1000)
· Diarrhée
· Gorge sèche
La fréquence des effets indésirables suivants ne peut être estimée d’après les données disponibles :
· Démangeaisons (urticaire, prurit)
· Eruption cutanée
· Réactions allergiques (autres réactions d’hypersensibilité)
· Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose :
La substance active est :
Chlorhydrate d’ambroxol.
1 pulvérisation contient 2,5 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
1 ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, sucralose, arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol), arôme menthol-eucalyptus (contient du propylène glycol), éthanol et eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution claire et presque incolore.
Le spray est disponible dans un flacon de verre muni d’une pompe et d’un adaptateur buccal.
Flacon de 20 ou 30 ml.
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
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75013 PARIS
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
