ANSM - Mis à jour le : 28/05/2015
LOPRIL 25 mg, comprimé sécable
Captopril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
(C: système cardiovasculaire).
Ce médicament est préconisé dans le traitement de:
· l'hypertension artérielle,
· l'insuffisance cardiaque congestive,
· l'infarctus du myocarde débutant, quand le médecin juge que l'état du patient le permet,
· les suites de l'infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du patient le permet,
· l'atteinte rénale au cours du diabète insulino-dépendant (néphropathie diabétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LOPRIL 25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans LOPRIL ou à un autre médicament de la même classe que LOPRIL (inhibiteur de l'enzyme de conversion).). Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou si vous avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (angio-œdème).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois voir Grossesse et allaitement.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LOPRIL 25 mg, comprimé sécable:
LOPRIL est en général déconseillé dans les situations suivantes :
· en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par l’aliskiren, sauf avis contraire de votre médecin;
· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin;
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin.
· au premier trimestre de la grossesse
Spécificité ethnique :
Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, LOPRIL semble moins actif sur la pression sanguine chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. Les patients noirs qui reçoivent un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque plus élevé d’apparition d’angioedème comparé à celui des patients non-noirs.
Mises en garde
Signaler à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :
· rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale,
· épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),
· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout),
· infarctus du myocarde récent,
· insuffisance cardiaque,
· maladie rénale ou dialyse,
· maladie hépatique,
· maladie des vaisseaux sanguins,
· diarrhée ou vomissements,
· toux liée ou non à la prise d'un médicament,
· diabète,
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium :
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Lopril »
Signaler à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple), mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.
Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du captopril: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.
Faites attention lors de la première prise de captopril: elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.
Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du captopril chez l'enfant sont limitées.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque LOPRIL est contre-indiqué au cours du second et du troisième trimestre de la grossesse. LOPRIL peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique grossesse-allaitement).
Précautions d'emploi
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Lopril » et « Précautions et mises en gardes »).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Lopril est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si LOPRIL est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse. LOPRIL est contre-indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Votre médecin vous demandera d'arrêter LOPRIL dès que vous savez que vous êtes enceinte.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec LOPRIL, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Le captopril est très faiblement excrété dans le lait maternel. La quantité ingérée par l'enfant allaité correspond à 0,3 % de la dose thérapeutique néo-natale. En conséquence, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prématuré et/ou en cas d'altération de la fonction rénale de l'enfant. Si l’enfant est plus âgé, l’utilisation de LOPRIL chez la femme qui allaite peut être envisagée si ce traitement lui est nécessaire et que l’enfant est surveillé quant à l’apparition d’effets indésirables.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec les autres antihypertenseurs, à l’initiation du traitement ou lors d’un changement de posologie, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera également observée en cas de consommation concomitante d’alcool. Ces effets sont fonction de la susceptibilité individuelle.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.
· Hypertension artérielle
La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
· Insuffisance cardiaque congestive
La posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
· Infarctus du myocarde débutant
La posologie initiale est instituée en milieu hospitalier, elle doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 100 mg/jour.
· Les suites de l'infarctus du myocarde
Lopril sera initié en milieu hospitalier. La posologie usuelle est de 100 à 150 mg par jour en 2 ou 3 prises.
· Néphropathie diabétique
La posologie usuelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode et voie d'administration
Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Selon prescription du médecin.
LOPRIL peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas interrompre sans l'avis du médecin. Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LOPRIL 25 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Il est préférable d'alerter immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LOPRIL 25 mg, comprimé sécable:
Prévenir votre médecin traitant.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOPRIL 25 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets les plus souvent observés sont:
Troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, toux sèche, difficulté respiratoire, nausées, vomissements, irritations de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, sècheresses de la bouche, démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux.
Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observés tels que:
Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles des battement du coeur, perte d'appétit, modification d'éléments biologiques du sang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, la peau, le foie et les reins.
Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre LOPRIL et prévenez immédiatement votre médecin..
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LOPRIL 25 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOPRIL 25 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Captopril ........................................................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose, acide stéarique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOPRIL 25 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 45 ou 90 comprimés.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P. 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L
LOC. FONTANA DEL CERASO
ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.