ANSM - Mis à jour le : 04/06/2015
EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que EUPANTOL et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPANTOL ?
3. Comment prendre EUPANTOL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUPANTOL ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, code ATC : A02BC02
Eupantol est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :
· l’œsophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation de l’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique.
Eupantol est utilisé chez les adultes dans :
· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origine d’un excès d’acidité gastrique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Eupantol.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Eupantol dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.
· Si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).
· Si vous présentez des taux faibles de magnésium dans le sang ; ce problème peut être grave. Un taux faible de magnésium peut être observé chez certaines personnes traitées par un inhibiteur de la pompe à protons pendant au moins 3 mois. Si vous présentez des taux faibles de magnésium dans le sang, cela survient habituellement après un an de traitement. Vous pouvez présenter ou non des symptômes liés à ce faible taux de magnésium.
· Les personnes qui prennent tous les jours plusieurs doses de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons sur une longue période de temps (un an ou plus) sont sujettes à une augmentation du risque de fractures de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Parlez à votre médecin de votre risque de fracture osseuse si vous prenez Eupantol.
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire (non liée à un régime ou un programme sportif)
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
· pâleur et faiblesse (anémie)
· douleur à la poitrine
· douleur à l’estomac
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez Eupantol dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Eupantol n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Eupantol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
· Médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car Eupantol peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.
· Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) et d’autres médicaments utilisés dans le traitement du VIH.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Eupantol car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.
Adultes
Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques. La durée habituelle du traitement est d’une à deux semaines.
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections caractérisées par une production excessive d’acide gastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre Eupantol pour éradiquer Helicobacter pylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour) (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre Eupantol pour éradiquer Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’Eupantol que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Eupantol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre Eupantol
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :
Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).
Les autres effets indésirables sont :
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’Eupantol, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; taux faibles de potassium dans le sang qui peuvent être responsable d’une faiblesse musculaire, des contractions ou des anomalies du rythme cardiaque ; spasme musculaire et crampes ; taux faibles de calcium dans le sang.
Si vous prenez Eupantol pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium (voir rubrique 2).
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Élévation des enzymes hépatiques.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le contenant après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservé maximum 100 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est : le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium anhydre, mannitol (E421), crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylèneglycol, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), solution d’ammoniaque concentrée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’Eupantol et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé gastro-résistant (comprimé) jaune, ovale, biconvexe et portant l’inscription « P40 » sur une face.
Conditionnements: flacon (en polyéthylène haute densité muni d’un bouchon à vis en polyéthylène basse densité) et plaquette (ALU/ALU) avec ou sans suremballage cartonné.
Eupantol est disponible dans les présentations suivantes :
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112, 168 comprimés gastro-résistants.
Présentation à usage hospitalier : 50, 90, 100, 140, 140 (10 x 14), 150 (10 x 15), 700 (5 x 140) comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11-13 COURS VALMY
IMMEUBLE PACIFIC
92800 PUTEAUX
11-13 COURS VALMY
IMMEUBLE PACIFIC
92800 PUTEAUX
PRODUCTION SITE ORANIENBURG
LEHNITZSTRASSE 70-98
16515 ORANIENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.