NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2015

Dénomination du médicament

Seasonique 150 microgrammes /30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Lévonorgestrel/éthinylestradiol

Ethinylestradiol

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que Seasonique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seasonique ?

3. Comment prendre Seasonique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Seasonique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Seasonique est une contraception orale à cycle prolongé qui doit être prise en continu pendant 91 jours et qui est utilisée pour éviter une grossesse.

Chacun des 84 comprimés roses contient une petite quantité de deux hormones sexuelles féminines différentes, à savoir le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.

Les 7 comprimés blancs contiennent une petite quantité de l'hormone sexuelle féminine éthinylestradiol.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SEASONIQUE :

· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d’un infarctus du myocarde (par exemple angine de poitrine, provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou d'un accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle comme :

· un diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

· une hypertension artérielle sévère ;

· un taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) dans le sang ;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ;

· si vous avez ou avez eu un certain type de migraines (appelées migraines avec aura) ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement ;

· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez, avez eu ou si on suspecte un cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous prenez du millepertuis ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruption ou un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, votre sage-femme ou votre infirmier/ère avant de prendre Seasonique.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant la prise de Seasonique. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Seasonique. Consultez également votre médecin en cas d’apparition ou d'aggravation d'une des situations mentionnées ci-dessous :

· si un de vos parents proches a ou a eu un cancer du sein ;

· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez de dépression ;

· si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires de l’intestin) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (maladie du sang provoquant des lésions rénales) ;

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang) ;

· si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et Seasonique ») ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ;

· si vous avez une des maladies suivantes, apparue pour la première fois lors d'une grossesse ou de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques) ;

· si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l’angiœdème. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associée à des difficultés pour respirer ;

· si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Seasonique et thromboses veineuse et artérielle

Thrombose veineuse

Chez une femme, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné, y compris Seasonique, augmente le risque de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non-utilisatrices.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose veineuse augmente notamment :

· avec l'âge ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si l'un de vos parents proches a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre organe ;

· en cas d'opération (intervention chirurgicale), d'immobilisation prolongée, ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. En cas d'intervention chirurgicale planifiée, indiquez à l'avance à votre médecin que vous utilisez Seasonique. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer Seasonique (en général deux semaines après la fin de la période d'immobilisation).

Votre risque d'avoir un caillot sanguin est majoré par la prise d'un contraceptif oral combiné.

- Sur 100 000 femmes qui ne prennent pas de contraceptif oral combiné et ne sont pas enceintes, environ 5 à 10 risquent d'avoir un caillot sanguin au cours de l'année.

- Sur 100 000 femmes qui prennent un contraceptif oral combiné contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol, 20 risquent d'avoir un caillot sanguin au cours de l'année.

- Sur 100 000 femmes qui sont enceintes, environ 60 risquent d'avoir un caillot sanguin au cours de l'année.

L’influence de Seasonique sur la survenue de ces événements thromboemboliques veineux comparativement aux autres COC contenant du lévonorgestrel demeure inconnue.

Thrombose artérielle

Une augmentation du risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère), par exemple dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral), a été observée avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose artérielle augmente notamment :

· si vous fumez : il est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous utilisez Seasonique, en particulier si vous avez plus de 35 ans ;

· si vous avez un taux élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang ;

· si vous présentez une pression artérielle élevée ;

· si vous souffrez de migraines ;

· si vous avez une maladie du cœur (anomalies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

Seasonique et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées par leur médecin plus souvent et plus attentivement. Cette différence de fréquence diminue progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie, ont été signalées chez des utilisatrices de pilules contraceptives. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Lorsque vous prenez Seasonique, qui a un cycle d'administration prolongé de 91 jours, vous devez vous attendre à avoir 4 périodes de règles programmées par an (saignements pendant que vous prenez les 7 comprimés blancs). Chaque période devrait durer environ 3 jours.

Des saignements entre les règles peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par Seasonique. Les informations issues des études cliniques de Seasonique montrent qu'il n'est pas rare de présenter des saignements entre les règles, en particulier pendant la prise de la première boîte de Seasonique. Ces saignements ou spottings (gouttes ou taches de sang) ont tendance à diminuer avec le temps. N'arrêtez pas de prendre Seasonique à cause de ces saignements ou spottings. Si les spottings persistent pendant plus de 7 jours consécutifs ou si les saignements sont abondants, contactez votre médecin.

Que faire si vos règles ne surviennent pas après le 84^e jour

Vous devez envisager la possibilité que vous soyez enceinte si vous n'avez pas vos règles (pas de saignements les jours où vous prenez les comprimés blancs). Etant donné que les règles sont moins fréquentes pendant la prise de Seasonique, prévenez votre médecin que vous n'avez pas eu vos règles et que vous prenez Seasonique. Prévenez également votre médecin si vous avez des symptômes de grossesse, comme des nausées matinales ou une tension inhabituelle des seins. Il est important que votre professionnel de santé vous examine afin de déterminer si vous êtes enceinte.

Ne commencez pas la plaquette suivante de Seasonique tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Seasonique contient un colorant rouge appelé rouge Allura AC (E129) et un colorant bleu appelé bleu brillant FCF (E133) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Seasonique

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de Seasonique à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus. Il s'agit notamment de médicaments utilisés dans le traitement de :

· l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine),

· la tuberculose (ex : rifampicine),

· les infections par le VIH (ex : ritonavir, névirapine) ou autres infections (antibiotique appelé griséofulvine),

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan),

· le cancer (vémurafénib)

Le millepertuis, un remède à base de plantes, peut également empêcher Seasonique d'agir efficacement.

Seasonique peut agir sur l’'efficacité d'autres médicaments, par exemple :

· un antiépileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d'épilepsie)

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Analyses de laboratoire

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez Seasonique car les contraceptifs oraux peuvent modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Seasonique. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Seasonique, vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

En cas d'allaitement, l'utilisation de Seasonique est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information ne suggère que l'utilisation de Seasonique affecte la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Seasonique contient du lactose

Seasonique contient du rouge Allura AC (E129) et du bleu brillant FCF (E133).

3. COMMENT PRENDRE SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Chaque boîte contient 84 comprimés roses et 7 comprimés blancs placés dans 3 plaquettes thermoformées.

Comment prendre les comprimés

Prenez un comprimé de Seasonique chaque jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas, mais vous devez les prendre chaque jour à peu près à la même heure.

Quels comprimés prendre

Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les 84 premiers jours, puis un comprimé blanc pendant les 7 derniers jours.

Lorsque la boîte est finie, commencez immédiatement une nouvelle boîte (84 comprimés roses puis 7 comprimés blancs), sans interruption.

Comme la composition des comprimés est différente, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé en haut à gauche de la première plaquette de la boîte puis de prendre les comprimés chaque jour. Pour l'ordre de prise des comprimés, suivez le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la boîte

Pour vous aider à vous repérer, il y a 7 étiquettes hebdomadaires marquées des 7 jours de la semaine. Choisissez l'étiquette de la semaine qui commence par le jour où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l'étiquette de la semaine qui commence par “ME”.

Collez l'étiquette de la semaine le long du bord supérieur de la boîte de Seasonique sur l'emplacement marqué « Coller ici l'étiquette hebdomadaire », de manière à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé marqué « 1 ».

Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez voir si vous avez pris telle ou telle pilule. Les flèches montrent l'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.

Vos règles, appelées hémorragies de privation, commenceront en général lorsque vous prenez les comprimés blancs.

Après avoir pris le dernier comprimé blanc, commencez une nouvelle boite de Seasonique, même si vos règles ne sont pas terminées. Vous commencerez toujours votre nouvelle boîte le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour à chaque fois.

Si vous utilisez Seasonique de cette façon, vous ne tomberez pas enceinte pendant la totalité des 91 jours.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :

Commencez Seasonique le 1^er jour du cycle (c'est-à-dire le 1^er jour de vos règles).

Vous pouvez également commencer entre le 2^e et le 5^e jour du cycle, mais vous devez alors prendre des précautions complémentaires (par exemple utiliser un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné ou un anneau vaginal ou un patch :

Prenez de préférence le 1^er comprimé de Seasonique le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés de votre contraceptif précédent (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraceptif précédent). Si vous aviez auparavant un anneau vaginal ou un patch, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin délivrant un progestatif) :

Si vous preniez auparavant une pilule progestative, vous pouvez commencer Seasonique à tout moment du cycle (si vous utilisiez un implant ou d'un dispositif intra-utérin, commencez Seasonique le jour du retrait ; si vous utilisiez un contraceptif injectable, commencez Seasonique le jour prévu pour la nouvelle injection).

Dans tous les cas, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

· Après un avortement/fausse couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après un accouchement :

Après un accouchement, vous pouvez commencer Seasonique 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28^e jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Seasonique. Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de (re)prendre Seasonique, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles avant de commencer.

· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)prendre Seasonique après un accouchement :

Lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SEASONIQUE que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à une prise excessive de comprimés de Seasonique.

Si vous prenez plusieurs comprimés d’un coup, vous pouvez ressentir des symptômes tels que nausées et vomissements. Les jeunes filles peuvent présenter de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de Seasonique que vous n'auriez dû ou si vous découvrez qu'un enfant a pris des comprimés de Seasonique, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SEASONIQUE :

Comprimés blancs : si vous oubliez de prendre un comprimé blanc (l'un des 7 derniers comprimés de la plaquette), l'effet contraceptif de Seasonique n'est pas diminué. Ne prenez pas le(s) comprimé(s) blanc(s) oublié(s) et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Comprimés roses : si vous oubliez de prendre un comprimé rose, selon le jour du cycle auquel le comprimé a été oublié, vous devrez peut-être prendre des précautions complémentaires, par exemple utiliser une méthode de type barrière (préservatif).

Prenez les comprimés roses selon les principes suivants :

· Si vous prenez un comprimé avec moins de 12 heures de retard, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si vous prenez un comprimé avec plus de 12 heures de retard, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de grossesse est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés roses au début de la boîte. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-dessous.

Oubli d'un comprimé rose

Oubli d'un comprimé rose entre le 1^er et le 7^e jour

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, une méthode contraceptive barrière (préservatif). Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin immédiatement.

Oubli d'un comprimé rose entre le 8e et le 84e jour

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli de plus d'un comprimé rose de la plaquette

Entre le 1er et le 7e jour

En cas d'oubli de deux comprimés roses, prenez deux comprimés dès que vous constatez l'oubli et deux autres le lendemain. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

En cas d'oubli d'au moins 3 comprimés roses, ne prenez pas les comprimés oubliés et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Vous pourrez présenter des saignements au cours de la semaine suivant l'oubli des comprimés.

Dans tous les cas, utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, une méthode contraceptive barrière (préservatif). Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin immédiatement.

Entre le 8e et le 84e jour

En cas d'oubli de deux comprimés roses, prenez deux comprimés dès que vous constatez l'oubli et deux autres le lendemain. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, une méthode contraceptive barrière (préservatif).

En cas d'oubli d'au moins 3 comprimés roses, ne prenez pas les comprimés oubliés et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Vous pourrez présenter des saignements au cours de la semaine suivant l'oubli des comprimés. Utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple une méthode contraceptive barrière (préservatif). Si vous avez eu des rapports sexuels les jours d’oubli des comprimés, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin immédiatement.

Consultez votre médecin pour plus de recommandations.

Schéma : oubli de comprimés roses constaté avec plus de 12 heures de retard

Si vous avez oublié de prendre l'un des comprimés roses et que vous ne présentez pas de saignements au cours de la 13^e semaine, il existe un risque de grossesse. Consultez votre médecin avant de commencer la nouvelle plaquette.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives contenues dans le comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé dès que possible. Les mêmes consignes que celles données dans la rubrique « Si vous oubliez de prendre Seasonique » s'appliquent.

Si vous ne voulez pas modifier l’ordre de prise des comprimés, vous pouvez prendre le comprimé rose supplémentaire dans la dernière rangée de la plaquette.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SEASONIQUE :

Vous pouvez arrêter Seasonique quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre sage-femme ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10

· saignements entre les règles.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· modification de l'humeur, modification du désir sexuel, dépression ;

· maux de tête, migraines ;

· nausée, douleur abdominale ;

· acné ;

· règles abondantes et prolongées, tension des seins, règles douloureuses ;

· prise de poids.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· infection fongique, infection vaginale fongique ou bactérienne (y compris candidose), infection de la vessie, gastro-entérite, infection de la gorge et des sinus ;

· maladie fibrokystique des seins, fibromes utérins ;

· anémie ;

· augmentation de l'appétit, anorexie, diminution de l'appétit, diabète, résistance à l'insuline ;

· irritabilité, anxiété, humeur dépressive, détresse émotionnelle, troubles du sommeil, anomalies de l'orgasme, paranoïa ;

· étourdissements, impression d'avoir la peau plus sensible, sensations cutanées anormales ;

· vertige ;

· battements cardiaques irréguliers, battements cardiaques rapides ;

· bouffées de chaleur, augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle au passage en position debout ;

· congestion des sinus ;

· vomissements, indigestion, diarrhée, constipation ;

· inflammation de la vésicule biliaire, calculs biliaires ;

· éruption, changements de la croissance et de la texture des cheveux/poils, perte ou amincissement inhabituel des cheveux, affection des ongles, sueurs nocturnes, sensibilité de la peau à la lumière, hyperpigmentation de la peau ;

· gonflement périphérique, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les articulations, raideur articulaire, douleurs musculaires, douleurs cervicales ;

· sécheresse vulvovaginale, spasme de l'utérus, douleurs dans les seins, règles irrégulières, gonflement des seins, augmentation de volume des seins, rapports sexuels douloureux, saignements après un rapport sexuel, écoulement vaginal, écoulement des seins, démangeaisons génitales, éruption génitale, douleurs pelviennes, ovaires polykystiques, affection vulvaire, gêne vulvovaginale ;

· sensation de fatigue, gonflement de certaines parties du corps, douleur, douleurs dans la poitrine, sensation de chaleur, malaise, augmentation de la température corporelle ;

· augmentation de la pression artérielle, augmentation des graisses dans le sang ;

· diminution du poids.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) ;

· perte de conscience ;

· caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

· calvitie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient SEASONIQUE

· Les substances actives sont :

Un comprimé pelliculé rose contient 150 microgrammes de lévonorgestrel et 30 microgrammes d'éthinylestradiol.

Un comprimé pelliculé blanc contient 10 microgrammes d'éthinylestradiol.

· Les autres composants sont :

Autres composants (excipients) contenus dans le comprimé rose :

Noyau du comprimé : lactose anhydre, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique rouge Allura AC (E129), polysorbate 80, laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).

Autres composants (excipients) contenus dans le comprimé blanc :

Noyau du comprimé : lactose anhydre, polacriline potassique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polydextrose FCC, hypromellose, triacétine, macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SEASONIQUE et contenu de l’emballage extérieur

La boîte de Seasonique contient au total 3 plaquettes thermoformées : 2 plaquettes thermoformées contenant chacune 28 comprimés roses et 1 plaquette thermoformée contenant au total 35 comprimés : 28 comprimés roses et 7 comprimés blancs.

Les trois plaquettes thermoformées sont placées à l'intérieur d'un étui en carton, placé dans un sachet en aluminium et dans une boîte avec une notice.

Le comprimé rose est rond, biconvexe, d'environ 5,7 mm de diamètre, portant l'inscription « 172 » sur une face et « T » sur l'autre face.

Le comprimé blanc est rond, biconvexe, d'environ 5,7 mm de diamètre, portant l'inscription « 173 » sur une face et « T » sur l'autre face.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du general de gaulle

92931 PARIS la DÉFENSE cedex

Exploitant

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du general de gaulle

92931 PARIS la DÉFENSE cedex

Fabricant

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Pologne

ou

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.