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ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015
MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose
Ofloxacine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un collyre en solution contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones: l'Ofloxacine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections sévères de l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose dans les cas suivants:
· allergie à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,
· allergie à l'un des composants de ce collyre,
· si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose:
Mises en garde spéciales
Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de ce collyre dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.
Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du récipient unidose.
Précautions d'emploi
Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur l'ordonnance.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
Ce médicament ne contient pas de conservateur. Aussi tout récipient unidose doit être jeté après utilisation, et ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'efficacité de ce collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administration du produit dans l'œil. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:
· il ne peut être adapté à un autre cas;
· ne pas le réutiliser sans avis médical;
· ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
1. Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Ouvrez le sachet et prenez la barrette d’unidoses.
3. Détachez une unidose de la bande (Figure 1).
4. Remettez les autres unidoses dans l’emballage et refermez le sachet en repliant le bord.
Conservez le sachet dans la boîte en carton.
5. Pour ouvrir l’unidose, faites tourner sa pointe. Veillez à ne pas toucher l’extrémité de l’unidose après l’ouverture (Figure 2).
6. Penchez la tête en arrière (Figure 3).
7. Tirez la paupière inférieure vers le bas, avec le doigt, et prenez l’unidose dans l’autre main.
Appuyer doucement sur l’unidose et faites tomber une goutte dans l’œil (Figure 4).
8. Fermez les yeux et appuyez pendant 1 à 2 minutes sur l’angle interne de l’œil, avec la pointe du doigt, afin d’empêcher la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal. Ainsi, la majeure partie de la goutte reste bien dans l’œil (Figure 5). Le cas échéant, répétez les étapes 6 à 8 pour l’autre œil.
9. Jetez l’unidose après l’emploi.
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Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Habituellement 4 fois par jour.
Se conformer à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:
En cas d'administration locale excessive, lavez abondamment l'œil avec du sérum physiologique. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sensation de brûlure ou de picotement local.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le récipient unidose. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose?
La substance active est:
Ofloxacine ........................................................................................................................................ 1,5 mg
Pour un récipient unidose de 0,5 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose.
Boîte de 20, 30, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
horus pharma
148 avenue georges guynemer
cap var
06700 saint laurent du var
horus pharma
148 avenue georges guynemer
cap var
06700 saint laurent du var
pharma stulln gmbh
werksstrasse 3
92551 stulln
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.