ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable
Quinapril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans celui de l'insuffisance cardiaque congestive.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable dans les cas suivants:
· hypersensibilité au quinapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament;
· antécédents d'allergie à un inhibiteur de l'enzyme de conversion avec œdème de Quincke (gonflement important de la face);
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement).
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
· si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramutine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,
· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),
· pendant le 1er trimestre de la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable:
Mises en garde spéciales
Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin notamment si vous souffrez:
· de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines).
· Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, ACUITEL doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu.
Si vous devez être hémodialysé.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez êtres (ou susceptible de devenir) enceinte. ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillée en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse et allaitement).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
Prévenir également votre médecin en cas de:
· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale),
· insuffisance cardiaque,
· diabète insulinodépendant,
· anémie,
· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale);
· hypotension marquée;
· suivi d'un régime strictement «sans sel»,
· maladie hépatique (du foie): lorsqu'un diurétique est associé.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement «sans sel».
NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium, l'estramustine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable. ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite d’ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· toux sèche pouvant être persistante,
· réactions de type allergique dont œdème de Quincke (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'origine allergique),
· maux de tête, fatigue, étourdissements, malaise, hypotension, plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope,
· démangeaison, manifestations cutanées,
· douleurs de l'estomac, manque d'appétit, douleurs du ventre, nausées,
· infection pulmonaire,
· plus rarement: hépatite, pancréatite,
· modification de certains paramètres biologiques: augmentation de l'urée et de la créatinine sanguine, hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang), anémie, taux anormal de protéines dans les urines, baisse du taux de plaquettes sanguines.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de quinapril ............................................................................................................... 5, 416 mg
Quantité correspondant à quinapril base .......................................................................................... 5,000 mg
Pour un comprimé enrobé sécable.
Les autres composants sont:
Carbonate de magnésium lourd, lactose hydraté, gélatine, polyvidone réticulé (Crospovidone), stéarate de magnésium.
Enrobage: mélange filmogène jaune (mélange d'oxydes de fer jaune et rouge et d'oxyde de titane dans de l'hydroxypropylméthylcellulose, de l'hydroxypropylcellulose et du polyéthylène glycol), cire de candellila.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACUITEL 5 mg, comprimé enrobé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé sécable. Boîte de 28, 50, 90 ou 100 comprimés.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
BETRIEBSSTATTE FREIBURG
MOOSWALDALLEE 1
79090 FREIBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.