ANSM - Mis à jour le : 10/07/2015
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine/Indapamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Périndopril et diurétiques.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ;
· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ;
· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG (voir rubrique 6 Informations supplémentaires) ;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie de dégénérescence du cerveau) ;
· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé ;
· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin ;
· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer) ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG :
· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein) ;
· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous souffrez d'une maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé (forme spécifique d'inflammation chronique) ou une sclérodermie (maladie du tissu conjonctif) ;
· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères) ;
· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde) ;
· si vous souffrez de goutte ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium ;
· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG doit être évitée (voir « Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé ») ;
· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé dans les cas suivants ».
Informer également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG :
· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;
· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;
· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;
· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;
· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Les patients noirs ont une plus grande fréquence de survenue d'angio-œdème.
Votre médecin pourra éventuellement vous demander de faire des prises de sang à intervalles réguliers afin de surveiller votre traitement.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG ne doit pas être administré chez l'enfant.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG avec :
· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),
· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), sels de potassium,
· du sultopride (traitement antipsychotique).
Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :
· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé dans les cas suivants » et « Mises en garde et précautions d’emploi »),
· autres diurétiques,
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),
· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,
· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine),
· médicaments pour le traitement du cancer,
· érythromycine par injection (un antibiotique),
· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
· cisapride ou diphemanil (utilisé pour traiter les troubles digestifs),
· sparfloxacine ou moxifloxacine (antibiotiques pour traiter des infections),
· methadone,
· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire),
· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),
· digoxine (pour le traitement de problèmes cardiaques),
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),
· médicaments utilisés pour traiter le diabète tels que insuline ou metformine,
· calcium,
· laxatifs stimulants (ex.: séné),
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine),
· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique (due à des champignons microscopiques) sévère),
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie dont les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques (comme l'amisulpiride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol),
· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
· l'or par injection (pour traiter l'arthrite), peut aussi s'appeler l'aurothiomalate sodique,
· anesthésiques données avant ou pendant une opération,
· produits de contraste par voie veineuse avant certains examens aux rayons X.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons:
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Ne prenez pas PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé si vous allaitez.
Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Consultez immédiatement votre médecin.
Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Certains patients peuvent présenter des réactions liées à la baisse de la pression sanguine (par ex. vertiges ou fatigue), qui peuvent affecter temporairement leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour.
Votre médecin pourra décider d'augmenter la posologie à 2 comprimés par jour ou de modifier la posologie si vous souffrez d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez le comprimé de préférence le matin, avant un repas.
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé:
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont importants et doivent être pris en charge immédiatement.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin:
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,
· sensation vertigineuses sévères et perte de connaissance,
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquemment (touchant moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100):
· maux de tête,
· troubles de la vision,
· vertiges,
· acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles),
· étourdissements dus à une baisse de pression artérielle,
· picotements,
· essoufflement,
· toux,
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),
· douleur abdominale,
· trouble du goût, bouche sèche,
· dyspepsie ou digestion difficile (diarrhée, constipation),
· crampes musculaires
· réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons),
· sensation de fatigue,
Peu fréquemment (touchant moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1000)
· changements d'humeur,
· angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue),
· troubles du sommeil,
· purpura (points rouges sur la peau),
· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court),
· troubles du rein,
· urticaire,
· transpiration,
· impuissance.
Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée
Très rarement (touchant moins d'1 patient sur 10000):
· confusion,
· rhinite (nez bouché ou qui coule),
· pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie),
· battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque,
· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme.
· Des cas de réactions de photosensibilité (modification de l'apparence de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA ont aussi été rapportés.
· Des troubles sanguins incluant une anémie qui peut provoquer une infection (fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche), et/ou des hématomes ou saignements plus fréquents accompagnés de sensation de faiblesse, de pâleur et de difficultés à respirer.
· En cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (maladie de dégénérescence du cerveau).
· Des troubles du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Des modifications des résultats des examens sanguins peuvent survenir. Votre médecin pourra vous prescrire des examens biologiques pour contrôler cette fonction.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé ?
Les substances actives sont:
Périndopril ...................................................................................................................................... 1,67 mg
Correspondant à Périndopril tert-butylamine ....................................................................................... 2,00 mg
Indapamide ................................................................................................................................... 0,625 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 14, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
IMMEUBLE LE QUINTET - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
IMMEUBLE LE QUINTET - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
KRKA, POLSKA SP.Z.O.O
5, ROWNOLEGLA STR
02-235 WARSAW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.