Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2015

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé

Tosilate de périndopril

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans :

· le traitement de l'hypertension artérielle,

· le traitement de l'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de fournir assez de sang pour satisfaire les besoins de l'organisme),

· la réduction du risque d'évènements cardiaques, tel que l'infarctus, chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (le flux sanguin alimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctus et/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au périndopril, à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou à l'un des autres composants du PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE en début de grossesse (voir rubrique Grossesse).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (angio-œdème).

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(e) avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé si vous êtes dans les cas suivants :

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale),

· si vous avez d'autres problèmes cardiaques,

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,

· si votre médecin vous a informé que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé » et « Mises en garde et précautions d’emploi »), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins),

· diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substitut de sel contenant du potassium,

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'ibuprofène) pour soulager la douleur ou de fortes doses d'aspirine,

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l'insuline ou metformine),

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l'anxiété, la schizophrénie, etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d'une transplantation chirurgicale (ciclosporine),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),

· allopurinol (traitement de la goutte),

· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),

· les traitements de l'hypotension artérielle, des collapsus ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.>

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé n'affecte pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.

Les posologies habituelles sont les suivantes :

Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose d'entretien est de 5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour si nécessaire. La dose de 10 mg par jour est la dose maximale recommandée dans l'hypertension.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour puis, si nécessaire, à 10 mg par jour.

Insuffisance cardiaque : la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 5 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans l'insuffisance cardiaque.

Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 5 mg par jour. Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour puis à 10 mg par jour, la semaine suivante.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement l'hôpital le plus proche ou votre médecin. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des étourdissements. Si cela se produit, allongez-vous, jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,

· vertige sévère ou évanouissement,

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

· Fréquent (<1/10, >1/100) : maux de tête, malaises, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements, troubles visuels, sifflement et bourdonnement d'oreille, étourdissements dûs à l'hypotension, toux sèche, difficulté respiratoire, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation), réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue.

· Peu fréquent (<1/100, >1/1000) : troubles de l'humeur, troubles du sommeil, gêne respiratoire (poitrine oppressée, sifflements respiratoires et manque de souffle), bouche sèche, angio-œdème, problèmes rénaux, impuissance, transpiration.

· Très rarement (<1/10000) : confusion, troubles cardiovasculaires (battements irréguliers du cœur, angine de poitrine, infarctus, accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), érythème multiforme, troubles du pancréas ou du foie, modifications des examens sanguins.

· Chez les patients diabétiques, une hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre) peut survenir,

· Des cas de vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du pilulier : à conserver 100 jours maximum.

Conditions de conservation

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : tosilate de périndopril.

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de tosilate de périndopril converti in situ en sodium de périndopril, équivalent à 1,704 mg de périndopril.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium, poly (alcool vinylique) – partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 3350, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PERINDOPRIL TOSILATE TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond et biconvexe, d'un diamètre d'environ 5 mm, gravé "T" sur une face et lisse sur l'autre.

Il est disponible en pilulier de 30, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX