ANSM - Mis à jour le : 02/01/2014
CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion
Lévobupivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CHIROCAINE appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.
CHIROCAINE, solution pour perfusion est réservé à l'adulte.
CHIROCAINE est utilisé pour soulager la douleur:
· après une chirurgie lourde,
· pendant l'accouchement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans CHIROCAINE (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),
· si votre pression artérielle est très basse,
· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical),
· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de CHIROCAINE.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion:
Avant que CHIROCAINE ne vous soit administré, informez votre médecin si vous présentez l'une des maladies ou conditions ci-dessous. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible.
· si vous souffrez de maladies du système nerveux,
· si vous êtes faible ou malade,
· si vous êtes âgé(e),
· si vous souffrez d'une maladie du foie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière, notamment si vous prenez des médicaments contre:
· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l'organisme,
· l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l'organisme.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez.
CHIROCAINE ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).
Les effets de CHIROCAINE sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, CHIROCAINE ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un anesthésique local.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'utilisation de CHIROCAINE peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de CHIROCAINE et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmière.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion:
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,6 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous administrera CHIROCAINE par injection à l'aide d'un fin cathéter placé dans dans votre dos (péridurale). Pendant l'administration, vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmière.
Posologie
Adulte:
La quantité et la fréquence à laquelle CHIROCAINE vous sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.
L'utilisation de CHIROCAINE pour soulager la douleur au cours de l'accouchement nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.
Enfant:
Non recommandé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si une quantité trop importante de CHIROCAINE vous est administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître: engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de CHIROCAINE peut parfois entraîner une hypotension, une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Certains effets indésirables de CHIROCAINE peuvent être graves.
Les effets indésirables sont présentés par fréquence :
· Très fréquents : affectent plus d’1 patient sur 10
· Fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 1 000
· Rares : affectent 1 à 10 patients sur 10 000
· Très rares : affectent moins de 1 patient sur 10 000
· Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables très fréquents sont :
· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d’anémie),
· pression artérielle basse,
· nausées.
Les effets indésirables fréquents sont :
· étourdissements,
· maux de tête,
· vomissements,
· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),
· douleur au niveau du dos,
· température corporelle élevée (fièvre),
· douleur après l’opération.
Les autres effets indésirables (fréquence inconnue) sont :
· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, et une pression artérielle très basse,
· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
· convulsions,
· perte de conscience,
· somnolence,
· vision trouble,
· arrêt respiratoire,
· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,
· fourmillements localisés,
· engourdissement de la langue,
· faiblesse ou contractions musculaires,
· incontinence urinaire ou fécale,
· paralysie,
· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,
· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,
· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.
L’accélération, le ralentissement, l’irrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détecté par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.
La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules visibles.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Lévobupivacaïne ............................................................................................................................ 0,625 mg
Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne
Pour 1 ml de solution.
Une poche de 100 ml contient 62,5 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Une poche de 200 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Chirocaine se présente sous forme de solution limpide et incolore en poche souple en polyester avec un suremballage en aluminium. Chaque poche contient 100 ml ou 200 ml de solution. Les poches sont disponibles en boîtes de 5, 24 ou 60 poches de 100 ml et en boîtes de 5, 12 ou 32 poches de 200 ml. (Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
10 RUE D’ARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
10 RUE D’ARCUEIL
SILIC 233
94528 RUNGIS CEDEX
MONEEN ROAD
CASTLEBAR - CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement et ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse. N’utiliser la solution que si elle est limpide et si la poche est intacte. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec la clonidine à 8,3–8,4 μg/ml, la morphine à 50 μg/ml et le fentanyl à 2 μg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C. La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec le sufentanil à 0,4 μg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que le mélange n’ait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.
CHIROCAINE ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.
Mode d’administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.
Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la posologie.
Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Sans objet.