Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2015

ZENTEL 400 mg, comprimé

Albendazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZENTEL 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZENTEL 400 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ZENTEL 400 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZENTEL 400 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZENTEL 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiparasitaire de la famille des imidazolés.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement des parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules, trichines et taeniae.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZENTEL 400 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZENTEL 400 mg, comprimé dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’albendazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Convulsions et autres symptômes :

Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Une réaction se produit dans le cerveau quand les parasites sont détruits. Les symptômes incluent des convulsions, des maux de tête et des problèmes de vue (voir rubrique 4).

Tests sanguins et ZENTEL 400 mg, comprimé :

En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguine ou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement de la trichinellose (parasitose à trichines), un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).

Pour favoriser son efficacité dans le traitement des infestations à trichine, le traitement doit être débuté le plus tôt possible au début de l'infestation.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez pas un travail qui nécessite une attention élevée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZENTEL 400 mg, comprimé

ZENTEL 400 mg, comprimé contient du lactose et un agent colorant azoïque.

3. COMMENT PRENDRE ZENTEL 400 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Indications	Dose quotidienne	Durée du traitement
Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)
Oxyurose	Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg. Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité.	Une prise unique à répéter 7 jours plus tard.
Ascaridiose Ankylostomose Trichocéphalose	Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg	Une prise unique. **
Anguillulose Taeniasis (associé à d'autres parasitoses)	Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg	Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite. **
Giardiose	Enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg	Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite
Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)
Trichinellose (parasitose à trichines)	Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour Adulte : 800 mg soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour	Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique.

**En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d’eau, ou de l’écraser. Une forme suspension buvable peut également être utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZENTEL 400 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZENTEL 400 mg, comprimé :

Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZENTEL 400 mg, comprimé :

Prenez ZENTEL 400 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire.

Il est très important que vous preniez tout votre traitement par ZENTEL 400 mg, comprimé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants:

· Maux de tête pouvant être sévères

· Nausées et vomissements

· Convulsions

· Problèmes de vue

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) : parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules et taeniae

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques ou abdominales, nausées, vomissement et diarrhées)

· Maux de tête

· Sensations vertigineuses

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· Perturbations du bilan hépatique (élévation des enzymes hépatiques)

· Trouble grave de la peau (cloques, brûlures, décollement) pouvant s’étendre rapidement

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) : parasitoses à trichines

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· Maux de tête

· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· Sensations vertigineuses

· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)

· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à l’arrêt du traitement

· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· Inflammation du foie (hépatite)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

o Affection grave de la peau (cloques, brûlures, décollement) pouvant s’étendre rapidement

o Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang.

o Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelés neutrophiles)

o Incapacité de la moelle osseuse à produire des globules rouges ou des globules blancs (aplasie médullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZENTEL 400 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ZENTEL 400 mg, comprimé

La substance active est :

Albendazole ......................................................................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine c’est-à-dire du glucose).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ZENTEL 400 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1, 50 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX