ANSM - Mis à jour le : 23/07/2015
NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA
Votre médecin vous prescrira ce médicament lors d'un diagnostic, d'un traitement de l'œil ou d'une chirurgie de l'œil.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose
· chez l'enfant de moins de 12 ans.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la phényléphrine) ou à l'un des autres composants contenus dans NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· si vous risquez d'avoir une augmentation brutale de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome aigu à angle étroit).
· si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs) qu'ils soient pris par voie orale ou nasale (voir rubrique interactions avec d'autres médicaments).
· si vous prenez des IMAO non sélectifs.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants:
· Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d'allaitement.
· En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs et les MAO A-sélectifs et le linézolide.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aigüe par ingestion accidentelle. Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue.
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique posologie).
· Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d'infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.
· En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.
· Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant le traitement (du fait de la présence de phényléphrine).
Interactions avec d'autres médicaments
Vous ne devez jamais utiliser NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE en association avec:
· des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs indirects tels que la phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine, l'éphédrine et le méthylphénidate ou alpha tels que la naphazoline, l'oxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, le tuaminoheptane…) qu'ils soient pris par voie orale ou nasale.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).
Vous devez en parler avec à votre médecin avant d'utiliser NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE si vous prenez:
· un médicament ayant une substance active dopaminergique comme la bromocriptine.
· un médicament ayant une substance active vasoconstrictrice comme la guanéthidine.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO A- sélectifs).
· du linézolide.
Vérifiez la notice des médicaments que vous prenez habituellement pour vous assurer qu'aucun ne contient l'une de ces substances actives. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous utilisez un autre collyre en même temps que NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, vous devez espacer les utilisations de ces collyres de 15 minutes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Grossesse
· Pendant les 3 premiers mois de la grossesse, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
· A partir du 4ème mois de grossesse, vous ne pouvez utiliser ce médicament que sur les conseils de votre médecin.
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de continuer le traitement.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été étudié. Par mesure de prudence, il est donc déconseillé d'utiliser ce médicament durant l'allaitement afin d'éviter la survenue d'un éventuel effet néfaste chez le nourrisson. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Ce médicament contient une substance active appelée phényléphrine. Cette substance peut provoquer un test positif à un contrôle anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
L'utilisation de ce collyre entraîne des troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures.
En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser des machines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque les deux yeux ont été traités.
Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 goutte de collyre (28,0 µl à 42,8 µl) contient 3,4 mg de principe actif (phényléphrine). L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 11 gouttes de collyre.
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose moyenne est de 1 à 3 gouttes. Vous devez laisser un intervalle de 10 minutes entre l'administration de chaque goutte.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l'œil. Il ne doit en aucun cas être injecté.
Lors de l'utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapes suivantes:
1) Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'application du collyre.
2) Evitez le contact de l'embout du récipient unidose avec l'œil ou les paupières.
3) Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4) Déposez une goutte de collyre dans l'espace formé.
5) L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
6) Jetez le récipient unidose immédiatement après son utilisation.
7) Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique « Mises en garde spéciales ».
8) Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue.
9) En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Vous devez suivre strictement l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
COMME TOUT MEDICAMENT, CE PRODUIT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS:
Consultez immédiatement votre médecin si l'un des signes suivants survient:
· Effets indésirables oculaires
o Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.
o Une crise de glaucome aigu (pression excessive dans l'œil).
o Irritation ou picotements transitoires.
o Réaction allergique (inflammation des paupières ou de la cornée, conjonctivite.
· Autres effets indésirables
o Elévation de la pression artérielle, accélération des battements du cœur.
o Tremblements, pâleur, maux de tête.
o Risque d'accidents majeurs tels que:
§ Elévation de la pression artérielle sévère, œdème pulmonaire, problème cardiaque.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur
Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose ?
La substance active est:
Chlorhydrate de phényléphrine ........................................................................................................ 40,00 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants sont:
Acide borique, borax, édétate disodique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,4 ml.
La solution est limpide, incolore à jaune.
Boîtes de 20 ou 100 récipients unidose.
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
LABORATOIRES EUROPHTA
LES INDUSTRIES
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.