Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2015

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Votre médicament s'appelle EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé. EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interfèrent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la fabrication des hormones sexuelles féminines (œstrogènes), surtout chez les femmes ménopausées. La réduction des taux d'œstrogènes dans l'organisme constitue un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

Indications thérapeutiques

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, est utilisé pour traiter le cancer du sein précoce hormono-dépendant chez les femmes ménopausées qui ont achevé un traitement de 2 à 3 ans par le médicament tamoxifène.

Il est également utilisé pour traiter le cancer du sein avancé hormono-dépendant chez les femmes ménopausées lorsqu'une hormonothérapie différente ne s'est pas révélée suffisamment efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes ou avez déjà été allergique (hypersensible) à l'exémestane (la substance active de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6),

· si vous n'êtes pas encore ménopausée, c'est-à-dire si vous avez toujours vos règles,

· si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

· Avant de vous traiter avec EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, votre médecin souhaitera peut-être effectuer une prise de sang pour s'assurer que vous êtes bien ménopausée.

· Avant de prendre EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, vous devez dire à votre médecin si vous avez des problèmes de foie ou de reins.

· Si vous avez des antécédents ou si vous avez une affection quelconque qui nuit à la solidité de vos os. En effet les médicaments de cette classe diminuent les taux des d'hormones féminines, ce qui peut entraîner une perte du contenu minéral des os et pourrait dès lors réduire leur solidité. Votre médecin souhaitera peut-être mesurer votre densité osseuse avant et durant le traitement. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour prévenir ou traiter cette perte osseuse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS). Les médicaments suivants doivent être utilisés avec prudence lors de la prise de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

· rifampicine (un antibiotique),

· carbamazépine ou phénytoïne (anti-convulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie),

· la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être, dites-le à votre médecin.

Discutez des méthodes de contraception avec votre médecin, s'il y a une possibilité que vous puissiez devenir enceinte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous ressentez de la somnolence, des vertiges ou de la faiblesse pendant que vous prenez EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, n'essayez pas de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

Prenez toujours EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé selon les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous indiquera comment prendre votre médicament et pendant combien de temps.

Adultes et sujets âgées

La dose habituelle est de 1 comprimé pelliculé à 25 mg une fois par jour.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris par la bouche après un repas à la même heure environ chaque jour.

Enfants et adolescentes

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescente.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris par inadvertance trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou allez directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez-leur la boîte de comprimés pelliculés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé, faites-le dès que vous vous en apercevez. Si c'est presque l'heure de prendre la dose suivante lorsque vous vous apercevez de cet oubli, prenez-le à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés pelliculés même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est généralement bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patientes traitées avec EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé sont essentiellement légers ou modérés. La plupart de ces effets secondaires sont associés à un manque d'œstrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Effets secondaires très fréquents, (survenant chez plus d'une patiente sur 10):

· Difficultés à dormir.

· Maux de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Mal au cœur (nausées).

· Augmentation de la transpiration.

· Douleurs musculaires et articulaires (y compris arthrose, douleurs dorsales, arthrite et raideurs articulaires).

· Fatigue.

Effets secondaires fréquents, (survenant chez plus d'une patiente sur 100 mais chez moins de 1 patiente sur 10):

· Perte d'appétit.

· Dépression.

· Etourdissements, vertiges.

· Syndrome du canal carpien (une combinaison de fourmillements, d'engourdissement et de douleur touchant toute la main à l'exception du petit doigt).

· Maux d'estomac, vomissements (mal au cœur), constipation, indigestion, diarrhées.

· Eruptions cutanées, perte des cheveux.

· Amincissement des os susceptible d'en diminuer la solidité (ostéoporose), qui peut entraîner des fractures osseuses (cassures ou fêlures) dans certains cas.

· Douleur, mains et pieds enflés.

Effets secondaires peu fréquents, (survenant chez plus d'une patiente sur 1000 mais chez moins de 1 patiente sur 100):

· Somnolence.

· Faiblesse musculaire.

Une inflammation du foie (hépatite) peut se produire. Les symptômes sont un malaise général, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte d'appétit. Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous aviez un de ces symptômes.

Si vous subissez des prises de sang, des modifications de votre fonction hépatique (foie) seront peut-être observées. Il peut y avoir une modification du nombre de certains globules sanguins (lymphocytes) et du nombre de plaquettes circulant dans votre sang (cellules sanguines qui interviennent dans la coagulation), en particulier chez les patientes ayant une lymphopénie préexistante (nombre réduit de lymphocytes dans le sang).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer aussi vite que possible votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes thermoformées.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Exémestane ...................................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: mannitol, copovidone, crospovidone, cellulose microcrystalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage: Advantia Prime White 190100BA01 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé de forme oblongue, blanc à blanc cassé, portant la mention « 25 » sur une face et lisse sur l'autre.

10, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT.A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT.A

12 RUE DANJOU