Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2015

BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CYTOSTATIQUE - ALKYLANT.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies cérébrales, maladies du sang ou de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

· hypersensibilité à ce médicament;

· épisodes de diminution des cellules sanguines: globules rouges, globules blancs, plaquettes, lors d'un traitement antérieur ou pour d'autres raisons;

· enfants de moins de 5 ans;

· grossesse et allaitement;

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Le traitement doit être réalisé d’après les résultats des examens sanguins.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants ») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie), la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j (voir rubrique «Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

BICNU ne doit pas être utilisé en injection intraveineuse rapide

Des réactions au site d'injection liées au passage de BICNU hors des vaisseaux peuvent survenir durant l'administration de BICNU (voir rubrique 4)

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants").

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (médicament anti-ulcéreux et anti-reflux gastro-œsophagien) (voir rubrique "Mises en garde spéciales").

BICNU contient 10% de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 2367 mg par flacon de solution reconstituée (ou dose) ce qui équivaut à environ 60 ml de bière ou environ 24 ml de vin par flacon de solution reconstituée. L'utilisation de ce médicament est dangereux chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué dans ces cas.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose et la durée du traitement seront adaptées à votre cas par votre médecin.

Mode et voie d’administration

Perfusion intraveineuse dans du sérum salé isotonique.

BICNU doit être administré en perfusion intraveineuse lente.

A l’attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d‘éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, des sensations de brûlure et des tâches marron peuvent apparaître ; rincer à l’eau immédiatement et abondamment.

Fréquence d’administration

Le délai entre les cures contenant du BICNU ne devra pas être inférieur à 6 semaines.

Durée du traitement

Une à deux perfusions toutes les 6 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables.

· atteinte sanguine retardée (plaquettes, globules blancs) 4 à 6 semaines après l’injection ;

· nausées, vomissements améliorés par un traitement antiémétique ;

· maladie pulmonaire plus fréquente chez les enfants ;

· modifications rénales et hépatiques lors de l’utilisation de fortes doses ;

· troubles cardio-vasculaires : hypotension, augmentation de la fréquence cardiaque ;

· rougeur de la peau lors de perfusion rapide ;

· troubles des règles, diminution du sperme ;

· troubles visuels ;

· douleurs dans la poitrine ;

· maux de tête ;

· réactions allergiques.

· Réaction au point d'injection : passage du produit hors des vaisseaux pouvant entraîner gonflement, douleur, érythème, sensation de brûlure et exceptionnellement, nécrose de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Mise en garde en cas de signes visibles de détérioration: toute exposition à une température supérieure à 30°C entraîne une liquéfaction du médicament; ceci se manifeste par la présence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon et doit en écarter l'utilisation.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Carmustine ................................................................................................................................. 100,00 mg

Pour un flacon.

Flacon de solvant :

Ethanol anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Poudre et solvant pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EMCURE PHARMA UK LIMITED

3 HOWARD ROAD

EATON SOCON – ST. NEOTS

CAMBRIDGESHIRE

PE 19 8ET