Notice patient

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

CLAREAL contient du désogestrel, une hormone progestative (hormone sexuelle féminine).

La plupart des pilules uniquement progestatives ou pilules microprogestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus. Elles n’empêchent pas toujours l’ovulation, qui est la principale cible d’action des pilules combinées. CLAREAL se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l’ovulation dans la plupart des cas. C’est pourquoi, l’efficacité contraceptive de CLAREAL est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, CLAREAL peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent. Cependant, sous CLAREAL, il est possible de constater des saignements vaginaux à des intervalles irréguliers et parfois une absence complète de saignements.

CLAREAL, comme tous les contraceptifs hormonaux, ne protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellement transmissibles.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le désogestrel, ou à l’un des autres composants contenus dans CLAREAL.

· si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d’un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une embolie pulmonaire.

· si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie du foie sévère et que votre fonction hépatique (de votre foie) n’est pas encore redevenue normale.

· si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser CLAREAL.

Votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de CLAREAL, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

· si vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).

· si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).

· si vous avez de l’hypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement.

· si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter l’exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Lorsque CLAREAL est utilisé en présence de l’une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu’il convient de faire.

Lorsque vous prenez CLAREAL, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

· Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l’une de vos jambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer respectivement une thrombose ou une embolie pulmonaire) ;

· Si vous avez des douleurs d’estomac sévères d’apparition soudaine ou le teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques) ;

· Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein) ;

· Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l’abdomen ou à l’estomac (pouvant indiquer une grossesse extra-utérine, c’est-à-dire en dehors de l’utérus) ;

· Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance) ;

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si une boule apparait dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n’ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l’âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein trouvé jusqu’à 10 ans après l’arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d’âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme CLAREAL, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (les signes possibles d’une thrombose figurent en rubrique 2, paragraphe « Contactez votre médecin dès que possible»).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s’est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C’est ce phénomène qui est à l’origine de ce que l’on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On ne sait pas quelle est la différence en termes de risques de thrombose entre les femmes prenant une pilule microprogestative comme CLAREAL et celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

De petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans les ovaires. Ce sont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralement spontanément. Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent empêcher CLAREAL d’agir correctement et peuvent conduire à des saignements inattendus ou à une moindre efficacité dans la prévention des grossesses. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, fosphénitoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et pérampanel),

· des infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, efavirenz),

· de l’humeur dépressive (un produit à base d’une plante appelée Millepertuis),

Il faut toujours signaler à votre médecin quels médicaments ou plantes médicinales vous prenez déjà. Signalez également à tout autre médecin ou dentiste qui prescrivent un autre médicament (ou au pharmacien) que vous prenez CLAREAL. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

CLAREAL n’a pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé:

· Une plaquette de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé contient 28 comprimés.

· Prenez un comprimé par jour à peu près à la même heure afin que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Des flèches sont imprimées sur les deux faces de la plaquette, entre les comprimés.

Vous verrez également les jours de la semaine inscrits sur l’aluminium. A chaque jour correspond un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n’importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué "MER". Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé dès le lendemain – sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

· Lorsqu’aucune contraception hormonale n’a été utilisée durant le mois précédent

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé. Vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2^ème et le 5^ème jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de prise.

· En relais d'une pilule combinée, d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique

Vous pouvez commencer à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l’anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu’il n’y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n’êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s’agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l’intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l’intervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé.

· En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative)

Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé immédiatement. Vous n’avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

· Relais d’une contraception par injection, par implant ou par un système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif

Commencez à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre SIU. Vous n’avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

Vous pouvez commencer à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé entre les 21^ème et 28^ème jour après la naissance. Si vous commencez à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé plus de 28 jours après l’accouchement, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple préservatifs) au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés. Néanmoins si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure l’éventualité d’une grossesse avant de commencer à prendre CLAREAL0,075 mg, comprimé pelliculé.

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d’un nombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants: nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d’informations, demandez conseil à votre médecin.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de CLAREAL est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de CLAREAL peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifie qu’éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée sévère)

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3-4 heures qui suivent la prise de CLAREAL, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé et l’efficacité de CLAREAL peut être réduite. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimés. Prenez un autre comprimé dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures qui suivent l’heure de la prise normale du comprimé.

Si cela n’est pas possible, ou si 12 heures se sont écoulées, suivez les indications données dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendre CLAREAL ».

Si vous souhaitez interrompre la prise de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre CLAREAL quand vous le souhaitez. Dès l’arrêt, vous n’êtes plus protégée d’une grossesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de CLAREAL sont décrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ». Veuillez lire cette rubrique pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de CLAREAL. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de CLAREAL. Généralement vous n’avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre CLAREAL. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Le classement des effets indésirables est basé selon les fréquences suivantes :

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirables suivants:

Fréquent	Peu fréquent	Rare
Troubles de l’humeur, diminution du désir sexuel (libido), humeur dépressive	Infection vaginale	Éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s’agit d’affections de la peau)
Maux de tête	Intolérance aux lentilles de contact
Nausées	Vomissements
Acné	Chute de cheveux
Douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes	Règles douloureuses, kyste de l’ovaire
Prise de poids	Fatigue

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ne pas utiliser CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ne pas utiliser CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Désogestrel .................................................................................................................................. 0,075 mg

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: Tabcoat TC-white (Hydroxypropylmethyl cellulose, polyéthylene glycol, dioxyde de titane, talc).

Qu'est-ce que CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).