ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
LAXATIF OSMOTIQUE
Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement:
· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
· à la chirurgie colique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Klean-Prep, poudre pour solution buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous présentez une altération grave de l'état général telle que déshydratation,
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère,
· Si votre médecin vous a diagnostiqué une atteinte grave du côlon entraînant une fragilité muqueuse trop importante ; une colite toxique et un mégacôlon toxique,
· Si vous êtes susceptibles de présenter un iléus (paralysie intestinale) ou une occlusion intestinale,
· Si vous avez des troubles de la vidange gastrique (stase gastrique),
· Si vous êtes atteints d’une phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam,
· Chez l’enfant de moins de 3 ans,
· Si vous présentez une perforation digestive ou un risque de perforation.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mise en garde et précautions d’emploi
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément.
Prévenez votre médecin :
· Si vous avez des problèmes cardiaques incluant des battements du cœur irréguliers ou des palpitations.
· Si vous avez une insuffisance rénale sévère.
· Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée (diurétiques ou inhibiteur de l’enzyme de conversion).
Dans ces cas, et bien que ce ne soit pas attendu, il est possible exceptionnellement d’avoir une modification des taux de sels minéraux dans votre sang et/ou une maladie grave des poumons suite à une surcharge en sodium (œdème aigu du poumon). Vous devez donc utiliser ce médicament avec précaution.
Si vous êtes fragiles ou souffrez de défaillance clinique sévère, vous devez être attentif à la liste des effets indésirables possibles. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous êtes concerné.
Avant de prendre KLEAN-PREP, vous devez prévenir également votre médecin :
· Si vous présentez des troubles de la déglutition ou tendance à la régurgitation,
· Si vous devez rester allongé sur un lit pendant une longue période,
· Si vous avez une maladie touchant votre système nerveux,
· Si vous avez des troubles de l’activité musculaire,
· Si vous présentez des troubles de la vigilance,
· Chez les patients inconscients.
Dans ces cas, le produit vous sera administré par un professionnel de santé, en position assise, éventuellement par sonde nasogastrique.
En cas d’apparition d’une distension ou de douleurs abdominales, ou d’un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, l’administration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu’à la disparition des symptômes et vous devez consulter votre médecin.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Klean-Prep, poudre pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire: aspartam.
3. COMMENT PRENDRE KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.
Chez l'adulte
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.
Chez l'enfant de plus de 3 ans
La posologie est d'environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l'âge (90 ml/kg avant 5 ans; 70 ml/kg au delà de 10 ans).
La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d'eau et si souhaité, rajouter le contenu du sachet n°2 qui a pour but d'aromatiser la solution reconstituée. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Chez l'adulte
Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction de votre poids corporel):
· En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.
· En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter cette vitesse en fonction de votre état clinique.
Chez l'enfant
Il est habituellement recommandé d'administrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d'au moins 2 heures.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet que vous n'auriez dû:
Si vous prenez plus de KLEAN-PREP que ce qui était requis, informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous risquez de présenter une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Nausées et vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l’administration.
· Réactions allergiques incluant réaction anaphylactique, réactions cutanées (urticaire, éruption cutanée), difficulté pour respirer, voire choc anaphylactique.
· Modification des taux d’électrolytes sanguins tels que diminution du potassium et diminution du sodium pouvant entraîner des convulsions dans les cas sévères.
· Maux de tête.
· Battements du cœur irréguliers, palpitations.
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulence, ballonnement intestinal, douleur anale.
· Réactions cutanées allergiques incluant œdème de Quincke, urticaire, éruption, démangeaisons, rougeur.
· Œdème aigu du poumon (affection pulmonaire grave se caractérisant par la présence de liquide dans les alvéoles des poumons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La solution reconstituée peut être conservée 48 heures entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
Les substances actives sont:
Sachet n°1
Macrogol 3350 .............................................................................................................................. 59,0000 g
Sulfate de sodium anhydre .............................................................................................................. 5,6850 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 1,6850 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 1,4650 g
Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,7425 g
Pour un sachet n° 1.
Les autres composants sont:
Sachet n°2
Arôme vanille, aspartam, sillice colloïdale, macrogol 3350.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable - boîte de 2 ou 4 sachets n°1 et 2.
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
LABORATOIRES HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD
DAMASTOWN
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.