ANSM - Mis à jour le : 01/10/2015
LASILIX 40 mg, comprimé sécable
Furosémide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LASILIX 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LASILIX 40 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LASILIX 40 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LASILIX 40 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LASILIX 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DIURETIQUE DE L'ANSE.
Ce médicament est indiqué dans le traitement:
· des œdèmes d'origine cardiaque ou rénale,
· des œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium,
· de l'hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénal chronique, en cas de contre-indication aux diurétiques thiazidiques (notamment lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LASILIX 40 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LASILIX 40 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le furosémide) ou à l’un des autres composants contenus dans LASILIX. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).
· Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.
· Si vous êtes déshydraté.
· Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang
· Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang
· Si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).
· Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec LASILIX n’est pas contre indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).
D’une façon générale, ne prenez pas LASILIX 40 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous prenez du lithium.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin
· Si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).
· Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous avez une maladie grave des reins.
· Si vous avez une tension artérielle basse.
· Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).
Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement.
Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).
Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette association doit être utilisée avec précaution.
Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
· Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant la grossesse.
· Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.
· Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.
Allaitement
· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
· Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LASILIX 40 mg, comprimé sécable
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE LASILIX 40 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.
Adulte
Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique:
En association aux autres traitements anti-hypertenseurs (notamment les antagonistes du système rénine-angiotensine), les doses usuelles recommandées sont de 20 mg/jour à 120 mg/jour en une ou plusieurs prises par jour.
Œdèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:
· modérés: 1/2 à 1 comprimé à 40 mg de furosémide par jour.
· importants: 2 à 3 comprimés à 40 mg de furosémide par jour en 1 ou 2 prises, 3 à 4 comprimés à 40 mg de furosémide par jour en 2 prises.
Enfant
Œdèmes d 'origine cardiaque, rénale ou hépatique, la posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartie en 1 à 2 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LASILIX 40 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LASILIX 40 mg, comprimé sécable:
Prendre la dose suivante.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :
· Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10
· Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10
· Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100
· Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000
· Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.
· Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans la vessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), décollement de la peau avec présence de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée) et réaction d’hypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome de DRESS).
· Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).
· Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins (vascularite).
· Rarement, des fourmillements (paresthésie).
· Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.
· Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.
· Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).
· Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille des aminosides. Des cas de surdité parfois irréversibles ont été rapportés.
· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :
o Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).
o Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).
o Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).
o Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dans de très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie).
o Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.
o Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.
o Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.
o Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.
o Une augmentation du taux de sucre dans le sang.
o Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et d’eau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.
o Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et trouble acido-basique ainsi qu’une augmentation de sécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre indéterminé de patients,
· Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.
· Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LASILIX 40 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LASILIX 40 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LASILIX 40 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Furosémide ................................................................................................................................... 40,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LASILIX 40 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
FAMAR L'AIGLE
Z.I N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, ROUTE DE CHOISY-A U-BAC
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.