NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015

Dénomination du médicament

ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement de l'angine de poitrine stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée dans les cas suivants:

· allergie au chlorhydrate de vérapamil ou à l'un des excipients.

· certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degrés non appareillés, fibrillation/flutter auriculaire), choc d'origine cardiaque, insuffisance cardiaque non équilibrée, infarctus du myocarde avec complications, hypotension artérielle.

· chez l'enfant.

· en cas de traitement par dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l'hypertension), millepertuis (plante) ou sertindole (traitement de la schizophrénie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

· en cas d'insuffisance cardiaque.

· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque).

· en cas d'insuffisance hépatique.

· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée).

· chez le sujet âgé.

· en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène (en perfusion), l'asliskiren, le millepertuis et le sertindole (voir rubrique « Ne prenez jamais ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée dans les cas suivants »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche), la colchicine, le triazolam, l'amiodarone (avec le vérapamil injectable), l'ivabradine, la quinidine (voir rubrique « Faites attention avec ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée »).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 1/2 à 1 comprimé par jour.

Elle est variable en fonction de l'affection traitée, elle est également adaptée à chaque patient.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration.

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Ont également été observés nausées, vomissements, constipation quelques fois sévère imposant l'arrêt du traitement.

· Hypotension, œdème au niveau des membres inférieurs, ralentissement du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque symptomatique, choc d'origine cardiaque, rougeur brusque du visage.

· Hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, malaises, fièvre, ou anomalies hépatiques purement biologiques (augmentation des enzymes du foie) réversible à l'arrêt du traitement.

· Rarement: hyperplasie gingivale (gonflement des gencives), gingivite, réversibles à l'arrêt du traitement.

· Maux de tête, étourdissements, sensations de fourmillement, tremblements, somnolence.

· Réactions cutanées (rougeur, transpiration), urticaire, démangeaisons.

· Sensations vertigineuses.

· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires.

· Impuissance, gynécomastie (développement des seins chez l'homme), galactorrhée (écoulement anormal de lait).

· Très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

· Rares cas d'allergie avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

La substance active est:

Vérapamil HCl ............................................................................................................................. 240,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, alginate de sodium, povidone, stéarate de magnésium, eau purifiée. hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane, laque verte*, cire Hoechst E**

*Laque verte: laque d'aluminium correspondant à un mélange de jaune de quinoléine et de sel disodique de l'indigotine.

**Cire Hoechst E: mélange d'esters de l'acide montanique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ISOPTINE L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Boîte de 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant

ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co KG

Knollstrasse

67061 LUDWIGSHAFEN

Allemagne

OU

FAMAR A.V.E. ANTOUSSA PLANT

Anthoussa Avenue 7

ANTHOUSSA ATTIKI, 15344

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.