ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015
DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antitussif.
Il est indiqué dans le traitement des toux sèches et des toux d'irritation.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop:
· Si vous êtes allergique à l'un des constituants du sirop (voir composition),
· Si vous êtes asthmatique,
· Si vous êtes insuffisant respiratoire,
· Si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop:
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Ne pas traiter une toux grasse par ce médicament. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.
En raison de la présence de saccharose et de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
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Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (v/v) soit 93 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. |
Précautions d'emploi
En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN,
PRENDRE L'AVIS DE VOTRE MEDECIN pour les sujets âgés (pour adapter la posologie) ou en cas de maladie du foie, d'épilepsie (en raison de la présence d'alcool dans ce médicament).
Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre DIMETANE SANS SUCRE, sirop?) |
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut -être utile de commencer le traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:azorubine (E122), éthanol, maltitol, noir brillant BN (E151), saccharose.
3. COMMENT PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adulte:
1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise (soit 6 à 12 mg de pholcodine par prise), à renouveler toutes les 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Enfant de 35 à 50 kg (12 ans à 15 ans):
1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Enfant de 20 à 35 kg (6 ans à 12 ans):
1 cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans):
1 cuillère-mesure de 2,5 ml à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin. La dose maximum est de 2 cuillères-mesure de 2,5 ml selon le poids.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique:
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise), et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et le traitement limité aux horaires où survient la toux.
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la dose à prendre pour une prise.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.
Durée de traitement
Le traitement doit être court (quelques jours).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· constipation, somnolence,
· rarement: nausées, vertige, vomissements, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques,
· risque de réactions allergiques, en raison de la présence d'azorubine (E122) et de noir brillant BN (E151),
· risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?
La substance active est:
Pholcodine ...................................................................................................................................... 133 mg
Pour 100 ml de sirop.
Les autres composants sont:
Maltitol liquide, colorant rouge [contient du noir brillant BN (E151) et de l'azorubine (E122)], parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), caramel (E150) [contient du saccharose], arôme cerise (contient notamment de l'éthanol), éthanol à 96%, acide citrique anhydre, eau purifiée.
Titre alcoolique: 2,4 % v/v
La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine.
La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 200 ml avec une cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml.
7, avenue Gallieni
94250 GENTILLY
7, avenue Gallieni
94250 GENTILLY
1, avenue Blaise Pascal
60000 beauvais
ou
PHARMA DEVELOPPEMENT
ZONE INDUSTRIELLE
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
ou
LABORATOIRE PASQUIER
R.N. 100
30390 DOMAZAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.