Notice patient

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. QU'EST-CE QUE CONTRACNE 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONTRACNE 40 mg, capsule molle ?

Contracné contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.

Contracné est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telle que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.

Le traitement par Contracné doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et la surveillance que ce traitement impose.

Contracné n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous avez l'intention d'être enceinte, si vous avez l'âge d'être enceinte et que vous ne suivez pas toutes les mesures que ce traitement impose afin d'éviter la survenue d'une grossesse (voir l’encadré ci-dessous) ;

· si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides) ;

· si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dans l'organisme) ;

· si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja car CONTRACNE contient de l’huile de soja ;

· si vous prenez de la vitamine A ou d’autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne).

Chez les femmes en âge de procréer, la prescription est limitée à 30 jours. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance, et chaque ordonnance n'est valable que 7 jours (le médicament ne pourra être délivré que dans les 7 jours au maximum suivant la prescription).

Il n'y a pas de preuve pour suggérer que la fertilité ou la descendance des patients de sexe masculin seraient affectées par la prise d'isotrétinoïne. Par conséquent, il n'y a pas de restriction de prescription pour les hommes.

Souvenez-vous qu'il ne faut pas donner votre médicament à quelqu'un d'autre, surtout pas à une femme.

· en cas d'antécédents de dépression, vous devez prévenir votre médecin. De rares cas de dépression, d'aggravation de la dépression, d'anxiété, de changement d'humeur, de symptômes psychotiques et de très rares cas de pensées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne. Si vous souffrez d'un quelconque trouble mental, ou si vous ressentez des signes de dépression en prenant CONTRACNE, comme une sensation de tristesse sans raison, des crises de larmes, des difficultés de concentration ou un éloignement de la vie sociale ou familiale, il est indispensable d'en informer votre médecin. Lui seul pourra évaluer les troubles que vous présentez et décider de l'arrêt du traitement. L'arrêt de CONTRACNE n'étant pas toujours suffisant pour faire régresser les symptômes, un avis psychiatrique ou psychologique ultérieur peut être nécessaire ;

· très rarement, on a rapporté des cas de patients qui sont devenus violents ou agressifs sous isotrétinoïne ;

· si vous ressentez des maux de tête, des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision, une diarrhée sévère avec du sang dans les selles, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ;

· CONTRACNE peut augmenter vos taux d'enzymes hépatiques (transaminases). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l'état de votre foie. Une élévation persistante des transaminases peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de CONTRACNE ou à interrompre le traitement ;

· en cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles du métabolisme lipidique (taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang) ou de consommation excessive d'alcool, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement des prises de sang. En cas de diabète sucré, il est donc recommandé de renforcer la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement ;

· éviter d'appliquer sur la peau des produits « kératolytiques » (qui fragilisent la couche cornée de l'épiderme), et de manière générale éviter l'application de tout produit irritant pendant le traitement par CONTRACNE ;

· si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique au traitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement interrompre CONTRACNE et consulter un médecin ;

· le traitement par CONTRACNE peut altérer la vision nocturne et/ou entraîner des troubles visuels. De tels effets persistent rarement après l'arrêt du médicament. Si des troubles visuels surviennent, informez votre médecin tout de suite pour qu'il puisse faire surveiller votre vue. Restez toujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules en particulier de nuit, car ces troubles visuels peuvent survenir assez brutalement. Si vous portez des lentilles de contact et que vous ressentez une sécheresse oculaire importante, il est conseillé de porter des lunettes pendant la durée du traitement ;

· CONTRACNE peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15 ;

· la dermabrasion (technique avec laquelle on abrase l'épiderme pour amoindrir les cicatrices) le traitement par laser dermatologique et l'épilation à la cire doivent être évitées pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt, car elles peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation de la peau ou des décollements de l'épiderme ;

· appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume labial (sur les lèvres) pendant le traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée ou labiale que vous pourrez ressentir ;

· des douleurs musculaires et articulaires ayant été observées pendant le traitement par CONTRACNE, il est recommandé de limiter les activités physiques intenses durant ce traitement ;

· si vos reins ne fonctionnent pas normalement, prévenez votre médecin afin qu'il adapte éventuellement la posologie d'isotrétinoïne ;

· ce médicament contenant de la vitamine A, ne prenez pas d'autres médicaments en contenant en raison du risque de surdosage (hypervitaminose A) ;

· abstenez-vous de donner votre sang pendant toute la durée du traitement et un mois après la fin de celui-ci. Si une femme enceinte recevait votre sang, son bébé pourrait naître avec de graves malformations ;

· l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ;

· en raison de la présence de soja, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie au soja ;

· ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ne prenez pas de vitamine A, ni un autre rétinoïde, ni de tétracyclines pendant le traitement par CONTRACNE.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des produits à base de plantes, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas de somnolence ou vertiges, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’exercer une activité où une altération de la vigilance peut entraîner un risque d’accident.

Votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façon brutale. Rarement, cette diminution persiste après l’arrêt du traitement. Vous devez rester prudent en conduisant des véhicules ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire: huile de soja, sorbitol, jaune orangé S (E110).

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Prenez toujours Contracné en suivant à la lettre les recommandations de votre médecin. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

En début de traitement la posologie est habituellement de 0,5 milligramme par kilogramme de poids corporel et par jour. Après quelques semaines, votre médecin pourra modifier la dose, selon votre tolérance. En général, la posologie définitive se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, Contracné sera de préférence débuté à une plus faible posologie (10 mg/jour), puis augmenté par la suite jusqu'à la dose maximale admissible.

Les capsules doivent être prises au cours des repas en une ou deux fois par jour. Avalez-les entières, sans les mâcher ni les sucer.

· Une cure de Contracné dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre acné peut continuer de s'améliorer jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement. Il faut donc, si une nouvelle cure est indiquée par la suite, attendre au moins ce délai pour la débuter. La plupart des patients n'ont besoin que d'une seule cure.

A la fin du traitement, merci de rapporter à votre pharmacien toute s les capsules restantes. Ce traitement n'est destiné qu'à vous, ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre. Il pourrait lui nuire, même si ses symptômes ressemblent aux vôtres.

Si vous avez pris plus de CONTRACNE 40 mg, capsule molle que vous n'auriez dû:

Si vous avez avalé trop de capsules, ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos médicaments, contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.

· Si vous avez oublié une prise de Contracné, rattrapez-la dès que possible. Néanmoins, si vous approchez du moment de la prise suivante, abandonnez la prise que vous avez oublié, passez à la suivante. Ne prenez pas de dose double.

Ces effets régressent souvent lors de la poursuite ou arrêt du traitement. Votre médecin peut vous aider à y faire face.

Rarement, certains patients recevant de l'isotrétinoïne ou peu de temps après l'arrêt de l'isotrétinoïne, sont devenus déprimés ou ont ressenti une aggravation de leur dépression, ou ont développé d'autres troubles mentaux importants. Ces troubles se traduisent par des symptômes tels que tristesse, anxiété, changement d'humeur, crises de larmes, irritabilité, perte de plaisir ou d'intérêt dans des activités sociales ou sportives, excès ou perte de sommeil, changements de poids ou d'appétit, baisse de la performance scolaire ou au travail, troubles de concentration. Très rarement, des patients déjà déprimés peuvent ressentir une aggravation de leur dépression.

Dans de très rares cas, certains patients recevant de l'isotrétinoïne ont eu des pensées d'autodestruction ou ont envisagé de mettre fin à leur vie (idées suicidaires). Certains ont même essayé de se suicider et quelques-uns y sont parvenus. On a rapporté que certains de ces patients n'avaient pas semblé déprimés.

Très rarement, on a rapporté des cas de patients qui sont devenus violents ou agressifs sous CONTRACNE.

Dans la mesure où la dépression ou toute autre affection mentale sont des troubles médicaux fréquents et peuvent être provoqués par plusieurs facteurs différents, il est important de signaler à votre médecin si vous avez déjà présenté un trouble mental incluant la dépression, un comportement suicidaire, ou des psychoses. Une psychose signifie une perte de contact avec la réalité, comme entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas. Signalez à votre médecin si vous prenez des médicaments pour un de ces symptômes. Si vous pensez que vous développez un de ces symptômes, vous devrez contacter votre médecin tout de suite. Il vous conseillera peut-être d'arrêter l'isotrétinoïne. Cependant, l'arrêt de l'isotrétinoïne peut ne pas être suffisant pour soulager vos symptômes et vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire organisée par votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rarement ou très rarement rapportés chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :

De très rares patients traités par isotrétinoïne ont ressenti un besoin de boire et d'uriner beaucoup plus que d'habitude. Ce symptôme, associé à une augmentation du taux de sucre dans le sang, peut témoigner d'un diabète. Dans ce cas, il faut consulter votre médecin. De très rares cas d'hyperuricémie sont observés.

De très rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant simultanément de l'isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines); convulsions et somnolence ont été observées. Si vous ressentez des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision (dus à un œdème papillaire), cela pourrait être en rapport avec une hypertension intracrânienne bénigne. Arrêtez CONTRACNE et contactez votre médecin sans tarder.

En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez l'isotrétinoïne rapidement et contactez votre médecin. On a rapporté en effet de très rares cas de troubles digestifs sérieux, telles que pancréatite, hémorragie digestive, colite, iléite et maladie inflammatoire digestive.

Si vos yeux deviennent jaunes et que vous vous sentez fatigué, ce sont peut -être les signes d'une hépatite. Bien que cela soit très rare chez les patients recevant CONTRACNE, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Si vous ressentez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée, contactez immédiatement votre médecin. Très rarement, des cas de destruction des muscles pouvant provoquer une maladie sévère du rein ont été rapportés.

De très rares cas d'inflammation des reins ont été signalés chez des patients recevant CONTRACNE. Ils peuvent se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité d'uriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :

Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger la vie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont été observées.

Ces éruptions sur la peau débutent par des tâches rondes contenant souvent des bulles au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambes et les pieds. Dans des cas plus graves, des bulles sur le thorax et sur le dos peuvent apparaître. D'autres symptômes tels qu'une conjonctivite (infection de l'œil) ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuvent apparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendu de la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez de prendre CONTRACNE et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été souvent ou très souvent rapportés chez les patients recevant de l'isotrétinoïne.

· éruption cutanée, petites démangeaisons et discrète desquamation qui sont banales. La peau peut devenir plus rouge et plus fragile, surtout sur le visage.

Des douleurs du dos ont été très fréquemment signalées chez les patients recevant de l'isotrétinoïne. Elles régressent après l'arrêt du traitement. Des douleurs musculaires et articulaires ont été très souvent observées aussi: il est donc prudent de réduire les activités physiques intenses pendant le traitement.

Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation globulaire, diminution du taux de plaquettes et de globules blancs.

Elévation des taux de lipides dans le sang (triglycérides, cholestérol sauf HDL), du taux de glucose dans le sang, présence de protéines ou de sang dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (enzyme). Elévation des transaminases, anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation, thrombopénie, thrombocythémie.

De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prises de sang et à prendre les mesures nécessaires.

Effets secondaires rarement ou très rarement rapportés chez des patients recevant de l'isotrétinoïne

· Parfois, l'acné peut s'aggraver durant les premières semaines de traitement. Très rarement, des lésions inflammatoires apparaissent sur la peau. Toutefois, votre acné et les autres symptômes s'améliorent en général en continuant le traitement.

· Très rarement, vous pourrez ressentir également une transpiration excessive et des démangeaisons. CONTRACNE peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15.

· Très rarement, des infections bactériennes localisées sont possibles, par exemple à la base des ongles, avec une tuméfaction, une rougeur ou un écoulement purulent. Des modifications de texture des cheveux, des altérations des ongles, une augmentation de la pigmentation du visage, un excès de poils sur le corps peuvent apparaître. La plupart de ces effets indésirables disparaîtront à l'arrêt du traitement.

· Vous remarquerez peut-être une modification de vos cheveux (soit une chute, soit plus rarement un épaississement de la chevelure) après avoir pris le médicament pendant quelques temps. Cet effet est habituellement transitoire, la persistance d'une chevelure clairsemée étant rare. Vos cheveux devraient redevenir normaux après la fin du traitement.

Très rarement, un développement anormal des ganglions lymphatiques a été noté.

Très rarement, le médicament peut interférer avec la vision nocturne, et des problèmes de vue peuvent apparaître; mais ils persistent rarement après la fin du traitement. Une intolérance au port des lentilles de contact est possible. Certains patients ont signalé une moins bonne vision des couleurs. Il est possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l'éblouissement. Si de tels symptômes survenaient, parlez en tout de suite à votre médecin, afin qu'il fasse contrôler votre vue. Restez très prudents en conduisant ou pilotant des engins la nuit, car les anomalies visuelles peuvent survenir assez brutalement.

D'autres effets ophtalmiques ont très rarement été signalés: troubles visuels, vision floue, irritation oculaire intense, opacités cornéennes, kératites, cataractes. Si le médicament vous occasionne la moindre difficulté visuelle, prévenez votre médecin rapidement.

De très rares observations d'arthrites, d'anomalies osseuses (retard de croissance, exostoses et réduction de la densité osseuse), de calcifications des parties molles et de douleurs tendineuses ont été rapportées; les taux sanguins d'une enzyme qui provient de la dégradation des fibres musculaires peuvent aussi augmenter à l'occasion d'exercices musculaires violents chez les sujets sous isotrétinoïne. Une destruction des muscles grave pouvant provoquer une maladie sévère du rein qui peut mettre en danger votre vie. Tous ces effets sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les os qui n'ont pas terminé leur développement pourraient interrompre prématurément leur croissance.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ne pas utiliser CONTRACNE 40 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Qu'est-ce que CONTRACNE 40 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Isotrétinoïne ....................................................................................................................................... 40 mg

Les autres composants sont: huile de soja raffinée, alpha-tocophérol, édétate disodique, butylhydroxyanisole (E320), huile de soja partiellement hydrogénée, huile de soja hydrogénée, cire d'abeille jaune,

Enveloppe de la capsule molle: gélatine, glycérol, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171).

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.

· la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété,

· la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente,

· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription,

· la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois.

Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes

Formulaire d’accord de soins et de contraception destiné aux femmes en âge de procréer traitées par CONTRACNE (isotrétinoïne).

Ce médicament à base d’isotrétinoïne peut provoquer, lorsqu’il est pris par une femme enceinte, des malformations graves chez l’enfant à naître si vous êtes enceinte quand vous débutez le traitement, si vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit l’arrêt. Ce médicament doit donc être utilisé avec au moins une méthode de contraception efficace, et de préférence 2 dont 1 méthode locale.

[DOCUMENT A REMPLIR, A SIGNER ET A REMETTRE AU MEDECIN]

Je soussignée Mme/ Melle ………………………………Née le :

certifie avoir été personnellement informée par le Docteur …………………………………………….

[nom et adresse du médecin] ………………………………………………………………………….…

……………………………………………………………………………………………………………

des risques liés au traitement par CONTRACNE.

1. Il y a un risque important de survenue de malformations graves pour mon enfant à naître si je suis enceinte ou si je deviens enceinte pendant que je prends CONTRACNE.

2. Je ne dois pas prendre CONTRACNE si je suis enceinte.

3. Je ne dois pas être enceinte ni durant le traitement par CONTRACNE, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement.

4. Je dois utiliser au moins 1 méthode de contraception efficace, et de préférence 2 dont 1 méthode locale (préservatif par exemple), au moins un mois avant le début du traitement par CONTRACNE, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après la fin du traitement. J'ai compris que toute méthode de contraception, aussi efficace soit-elle, peut échouer et qu’en utilisant 2 méthodes à la fois, je diminue le risque de survenue d’une grossesse. J’ai lu et compris les 2 documents suivants que m’a donné mon médecin : copie de la Notice de CONTRACNE et brochure sur la contraception associée à un traitement par CONTRACNE.

5. Je dois effectuer un test de grossesse (le 2^e ou 3^e jour des règles) avant de commencer le traitement par CONTRACNE.

6. Je m’engage à débuter le traitement le plus tôt possible si mon test est négatif et au plus tard dans les 7 jours suivants la prescription de CONTRACNE ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique.

7. Je m’engage à présenter mon carnet-patiente à mon médecin lors de chaque consultation et à mon pharmacien lors de chaque délivrance de CONTRACNE ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique.

8. Je m’engage à faire un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et 5 semaines après la fin du traitement.

9. Je dois immédiatement arrêter de prendre CONTRACNE et consulter rapidement mon médecin si je pense être enceinte, si je n’ai pas mes règles, si j’arrête ma contraception ou si j’ai un rapport sexuel sans utiliser de contraception.

10. Je m’engage à ne pas donner mes capsules à quelqu’un d’autre. Je devrai rapporter à mon pharmacien toutes les capsules restantes à la fin du traitement.

En signant le présent formulaire :

Vous déclarez avoir lu et compris chacune des conditions ci-dessus,

Vous acceptez les risques et mesures de précaution nécessaires associés au traitement par CONTRACNE (isotrétinoïne).

Votre médecin prescripteur a répondu à toutes vos questions à propos de CONTRACNE.

Signature de la patiente Fait à ……………….Le………………..

Pour les patientes mineures, signature d’un titulaire de l’exercice de l’autorité parentale.

Pour les patientes majeures protégées par la loi, signature du représentant légal.

Formulaire sur papier dupliqué, un exemplaire conservé par le médecin prescripteur

table des matières

A) Les fausses idées à propos de la grossesse........................................................................................ 27

B) Contraception et isotretinoïne............................................................................................................. 28

C) Grossesse : comment survient elle ?................................................................................................... 29

D) LA CONTRACEPTION : Comment ça marche ?.................................................................................... 31

LES METHODES DE CONTRACEPTION HORMONALES (PILULE OESTROPROGESTATIVE

OU PROGESTATIVE, ANNEAU VAGINAL, PATCH, IMPLANT) ET STERILET............................................. 31

I -Contraception orale.............................................................................................................................. 31

1) La pilule oestroprogestative................................................................................................................. 31

2) La pilule microprogestative.................................................................................................................. 31

Gérer les oublis de pilule.................................................................................................................... 32

Situations particulières....................................................................................................................... 33

a) Si vous avez des troubles digestifs de type vomissements, diarrhées sévères.......................................... 33

b) Si vous devez prendre de nouveaux médicaments.................................................................................. 33

c) Relais entre 2 pilules différentes........................................................................................................... 33

d) En cas d’absence de règles................................................................................................................ 33

e) J’ai pris deux fois la pilule le même jour................................................................................................ 33

II -Implants hormonaux, NEXPLANON...................................................................................................... 33

III – Patch contraceptif............................................................................................................................ 34

IV –Anneau vaginal................................................................................................................................. 34

V –Le stérilet......................................................................................................................................... 34

LES METHODES DE CONTRACEPTION LOCALES (PRESERVATIFS MASCULINS

ET FEMININS, SPERMICIDES, DIAPHRAGMES ET CAPES..................................................................... 35

LES METHODES DE CONTRACEPTION D’URGENCE (PILULES CONTRACEPTIVES D’URGENCE, DU AU CUIVRE) 36

LA STERILISATION................................................................................................................................ 36

E) Comment se procurer des contraceptifs et obtenir conseils et suivi ?...................................................... 37

B) Contraception et isotrétinoïne

L’isotrétinoïne administrée par voie orale est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l’acné sévère de millions de patients à travers le monde.

L’isotrétinoïne provoque des malformations sévères chez les bébés nés de mères utilisant de l’isotrétinoïne par voie orale pendant leur grossesse. Ce traitement accroît également les risques de fausse couche.

· Vous ne devez pas commencer un traitement par isotretinoïne si vous êtes enceinte ou si vous désirez être enceinte pendant la durée du traitement ou dans le mois qui suit l’arrêt du traitement.

· Vous devez utiliser obligatoirement une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant, patch, anneau vaginal bien utilisé). Cette contraception, débutée 1 mois avant le début du traitement, sera poursuivie pendant toute la durée et 1 mois après la fin de ce traitement. Etant donné qu'aucune méthode n'est efficace à 100%, il est recommandé d'utiliser systématiquement en plus une 2^ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

· De plus, vous devrez effectuer régulièrement des tests de grossesse : le premier sera réalisé juste avant de commencer isotretinoïne (le 2^e ou le 3^e jour des règles), puis vous effectuerez des tests tous les mois et un dernier test sera demandé cinq semaines après la fin du traitement par isotretinoïne.

Il est important que votre partenaire sexuel et vous-même mesuriez bien les conséquences possibles d’une grossesse survenant en cours de traitement par isotretinoïne.

Cette brochure présente les différentes méthodes de contraception, explique la manière de les utiliser et précise leur efficacité. Il est toutefois important de garder à l’esprit que chacune de ces méthodes de contraception peut échouer, quelle que soit son efficacité, et que vous minimiserez le risque de grossesse en ajoutant une méthode locale à votre méthode de contraception efficace. Précisons également que cette brochure ne constitue qu’un support pédagogique et qu’elle ne saurait se substituer à une consultation auprès d’un professionnel de santé.

C) Grossesse : comment survient elle ?

Quelques définitions :

Le cycle menstruel est la durée qui sépare 2 périodes de règles. Le 1^er jour des règles correspond au 1^er jour du cycle.

L’ovulation correspond à la libération par un des ovaires d’un ovule. Cela survient 1 fois par cycle autour du 14^ème jour du cycle pour un cycle de durée moyenne de 28 jours.

Trompe de Fallope : canal reliant l’ovaire à l’utérus. Il y en a 2, une à droite et une à gauche.

La fécondation : c’est la rencontre et la fusion d’un spermatozoïde et d’un ovule. On dit alors que l’ovule est fécondé.

La nidation ou implantation : c’est le fait pour l’ovule fécondé de se fixer dans l’utérus.

Pour comprendre comment fonctionne la contraception, il est utile de connaître le processus par lequel une femme débute une grossesse.

Après l’ovulation, l’ovule chemine dans la trompe de Fallope en direction de votre utérus.

Si vous avez un rapport sexuel autour de cette période, il peut y avoir fécondation. Lors de l’éjaculation, des millions de spermatozoïdes sont libérés dans le sperme et donc dans le vagin de la partenaire. Les spermatozoïdes nagent vite et peuvent remonter jusqu’aux trompes de Fallope en moins de 2 minutes. Un seul spermatozoïde suffit pour féconder l’ovule.

En l’absence de fécondation par un spermatozoïde, l’ovule est éliminé. La paroi interne de l’utérus ou endomètre est éliminée, ce qui est responsable de la survenue des règles.

Si la fécondation a eu lieu, l’ovule fécondé descend le long de la trompe de Fallope, puis s’implante dans l’utérus, pour la nidation, qui correspond au début d’une grossesse. L’embryon puis, le fœtus (le bébé avant sa naissance) se développera et grandira dans l’utérus.

Les méthodes de contraception empêchent l’une de ces actions d’avoir lieu :

· Action sur l’ovulation : c’est le cas de la pilule, de l’implant et du patch

· Action sur la nidation : c’est le cas du stérilet

· Action sur la fécondation : c’est le cas des contraceptifs locaux qui empêchent les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus.

D) LA CONTRACEPTION : Comment ça marche ?

QUELLE METHODE CONTRACEPTIVE DOIS-JE UTILISER ?

90 % des femmes sexuellement actives (ayant des rapports sexuels réguliers) et n’utilisant pas de contraception, débuteront une grossesse dans l’année.

Il existe plusieurs types de contraception : les contraceptions hormonales et les contraceptions mécaniques.

Les méthodes contraceptives n’ont pas toutes la même efficacité dans la prévention des grossesses.

C’est pourquoi, il est important, pour éviter une grossesse, de bien comprendre quelles sont les méthodes qui fonctionnent le mieux ainsi que la manière d’utiliser le plus efficacement possible celles que vous choisirez.

Les méthodes efficaces sont la pilule oestroprogestative sans oubli, la pilule microprogestative sans oubli et prise tous les jours à la même heure, les patchs, les anneaux vaginaux bien utilisés, l’implant et le stérilet. Les méthodes moins efficaces sont les préservatifs masculins et féminins.

LES METHODES DE CONTRACEPTION HORMONALES (PILULE OESTROPROGESTATIVE OU PROGESTATIVE, ANNEAU VAGINAL, PATCH, IMPLANT) ET STERILET

Contraception hormonale

Parmi les contraceptions hormonales, il existe la contraception orale, la plus utilisée étant la pilule oestroprogestative, les implants, les patchs et l’anneau vaginal.

I- Contraception orale

La contraception orale, communément appelée en langage courant “pilule” se commence toujours le 1^er ou au plus tard le 2^ème jour des règles. Vous êtes alors immédiatement protégée contre la survenue d’une grossesse. Si vous commencez entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule.

Pour être efficace, la pilule, doit être prise régulièrement sans oubli, et si possible toujours à la même heure.

Lorsque ces pilules sont utilisées sans oubli, elles sont efficaces à plus de 99 %, ce qui veut dire qu’en moyenne moins d’une femme sur 100 utilisant ces pilules débute une grossesse chaque année.

Il existe plusieurs types de pilules selon :

· le type d'hormones qu'elles contiennent (œstrogène + progestatif ou progestatifs seuls),

· la dose d'hormone qu’elles contiennent (par exemple 50-35-30-20-15 microgrammes d’éthinylestradiol),

· la répartition des hormones dans le cycle menstruel (monophasique, biphasique et séquentielle),

· la durée de prise dans le cycle (en général 21 jours sur 28 avec arrêt pendant 7 jours, mais parfois 24 jours sur 28 ou 28 jours sur 28 c'est-à-dire prise sans interruption),

Votre médecin traitant verra avec vous le type de pilule qui vous convient.

1- La pilule oestroprogestative

Elle contient deux types d’hormones : un œstrogène et un progestatif. Il existe de nombreuses variétés de pilule oestroprogestative.

Par exemple

- Les pilules monophasiques : tous les comprimés contiennent la même quantité d’hormones.

- Les pilules biphasiques : les quantités d’hormones varient d’une semaine à l’autre et les comprimés doivent être pris dans le bon ordre.

- Les pilules triphasiques : les quantités d’hormones varient d’une semaine sur l’autre.

L’efficacité des pilules oestro-progestatives est quasiment de 100 % à condition de les prendre régulièrement et sans oublis. Elle est efficace dès le 1^er comprimé, pendant la semaine d’arrêt pour les pilules sur 21 jours ou pendant la période des comprimés neutres pour les pilules de 28 jours à condition de reprendre une nouvelle plaquette.

Les pilules oestroprogestatives ont souvent l’avantage de réduire le volume et la durée des pertes de sang et les douleurs pendant les règles. Elles permettent des cycles réguliers.

Elles sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

2- La pilule microprogestative :

Elle contient un seul type d’hormone, un progestatif qui est à dose faible. On parle aussi de « micro-pilule ». Elles agissent essentiellement en modifiant la glaire pour empêcher les spermatozoïdes de franchir le col utérin, sauf Cérazette qui empêche également l’ovulation.

De ce fait :

· Il est indispensable de prendre la pilule à la même heure chaque jour jusqu’à ce que toutes les pilules de la plaquette aient été prises. L’heure que vous avez choisie pour prendre la pilule n’est pas importante en soi, mais il est important que vous respectiez quotidiennement cette heure une fois que vous l’avez choisie.

· Cette pilule se prend en continu, 28 jours sur 28. Vous commencerez alors une nouvelle plaquette dès le lendemain de l’arrêt de manière à ce qu’il n’y ait pas d’interruption de traitement.

Ce type de pilule est efficace mais expose à plus de risque d’échec que la pilule oestro-progestative car elle doit être prise tous les jours à horaire fixe.

Gérer les oublis de pilule

Le fait d’oublier de prendre une ou plusieurs pilules rend la pilule moins efficace. Cependant en cas d’oubli, il est possible le plus souvent de rattraper cet oubli. Quelle que soit la pilule que vous utilisez, la technique de rattrapage est la même, ce qui change c’est le délai de rattrapage. Il est de 12 heures pour les pilules oestroprogestatives et pour Cérazette, mais de seulement 3h pour les pilules microprogestatives (sauf Cérazette).

Donc, en cas d’oubli de pilule oestroprogestative ou de Cérazette.

1 – dès que je m’aperçois que j’ai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 – je compte le temps écoulé entre le moment où j’aurais dû prendre mon comprimé et le moment où je l’ai effectivement pris.

a) Soit il s’est passé 12 heures ou moins de 12 heures : ma pilule reste efficace, je continue à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il s’est passé plus de 12heures, ma pilule n’est plus efficace et :

o Je continue à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

o Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

o Par précaution, si j’ai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédent l’oubli, ou si l’oubli concerne au moins 2 comprimés, je dois utiliser une méthode de contraception d’urgence (si le délai d’efficacité de cette méthode n’est pas dépassé).

o Si ma plaquette comprend 21 comprimés et que l’oubli a eu lieu au cours de la dernière semaine : je supprime les 7 jours d’arrêt habituels, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette en cours, je prends le premier comprimé de la plaquette suivante.

o Si ma plaquette comprend 28 comprimés, dont 4 à 7 comprimés inactifs (de couleur différente) et que l’oubli a eu lieu au cours des 7 derniers comprimés actifs : je jette les comprimés inactifs, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé actif, je prends le premier comprimé de la plaquette suivante.

En cas d’oubli de pilule microprogestative (sauf Cérazette).

1 – dès que je m’aperçois que j’ai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 – je compte le temps écoulé entre le moment où j’aurais dû prendre mon comprimé et le moment où je l’ai effectivement pris.

a) Soit il s’est passé 3 heures ou moins de 3 heures, ma pilule reste efficace, je continue dans ce cas à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il s’est passé plus de 3 heures, ma pilule n’est plus efficace :

o Je continue à prendre ma pilule à l’heure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

o Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

o Par précaution, si j’ai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédant l’oubli, ou si l’oubli concerne au moins 2 comprimés, je dois utiliser une méthode de contraception d’urgence (si le délai d’efficacité de cette méthode n’est pas dépassé).

ATTENTION : Plus il y aura d’oublis sur une plaquette, même en dessous du délai de rattrapage, moins la pilule sera efficace. Aussi au-delà de 2 oublis, il est recommandé d’utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs jusqu’au début de la plaquette suivante.

Situations particulières

a)-Si vous avez des troubles digestifs de type vomissements, diarrhées sévères

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère survenant dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule :

· Reprendre immédiatement un autre comprimé d’une autre plaquette.

· Continuer la pilule contraceptive normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Lorsque les vomissements ou une diarrhée surviennent, la dose d’hormones présentes dans le sang diminue et ne suffit plus à être efficace. Il faut donc adopter une nouvelle conduite, en particulier si ces troubles digestifs se répètent plusieurs jours de suite

· Contactez votre médecin pour traiter les troubles et demandez-lui conseil pour la poursuite de la contraception

· Continuez de prendre votre pilule tous les jours, à l’heure habituelle

· Complétez obligatoirement votre contraception par l’utilisation de préservatifs, de spermicides (crème, ovules), jusqu’à la disparition de ces troubles.

Continuez scrupuleusement la contraception locale associée à votre contraception jusqu’à la fin de votre plaquette.

b)-Si vous devez prendre de nouveaux médicaments

Prévenez toujours votre médecin que vous prenez la pilule car certains médicaments, notamment les anticonvulsivants, anti-VIH, millepertuis et certains antibiotiques, peuvent diminuer l’efficacité de la pilule. Il se peut que vous ayez besoin d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire lorsque vous prendrez ce nouveau médicament.

c)-Relais entre 2 pilules différentes

Vous preniez déjà une pilule oestroprogestative, votre médecin vous en prescrit une nouvelle…

Votre médecin a décidé de changer votre pilule pour une raison médicale. Cela ne pose pas de problème, enchaînez votre nouvelle pilule comme vous l’auriez fait avec l’ancienne.

d)-En cas d’absence de règles

Si vous utilisez une pilule avec période d’arrêt et que vos règles ne surviennent pas pendant cette période ou au début de la nouvelle plaquette (ou nouvelle pilule), poursuivez normalement votre contraception et consultez votre médecin afin de réaliser un test de grossesse.

e)-J’ai pris deux fois la pilule le même jour.

Ce n’est pas grave, mais le lendemain prenez votre pilule à l’heure prévue jusqu’à la fin de la plaquette. La plaquette se finissant un jour plus tôt, dans le cadre d’une contraception sur 21 jours, l’arrêt de 7 jours sera avancé d’une journée.

f)-Si vous voulez changer l’heure de votre pilule :

Il faut faire le changement en début de plaquette toujours en avançant l’heure. Le décalage ne doit pas dépasser 12 heures (par exemple si vous preniez votre pilule à 20h, vous pouvez la prendre à 12h).

g)-Si vous avez commencé votre nouvelle plaquette avec 1 jour de retard :

Il s’agit d’un oubli de plus de 12 heures : voir le paragraphe « gérer un oubli de pilule ».

II Implants hormonaux, NEXPLANON (méthode efficace)

C’est un petit tube flexible, à peu près de la taille d’une épingle à cheveux, que l’on place juste sous la peau de l’intérieur du bras. Il libère en continu de faibles doses de progestatif (étonogestrel), dans votre sang. Il agit en empêchant l’ovulation.

Il faudra, pour poser l’implant sous votre peau, que votre médecin procède à une petite incision sur votre bras sous anesthésie locale. L’implant est généralement posé au premier jour de vos règles et vous serez alors immédiatement protégée contre la survenue d’une grossesse.

Il peut rester en place et est efficace pendant trois ans mais peut être retiré dès que vous le souhaitez.

Les implants hormonaux sont efficaces à plus de 99% : seulement cinq femmes sur 10 000 en moyenne « tombent enceintes » au cours d’une année, en les utilisant.

L’avantage de ce type de contraception est qu’il n’y a pas de risque d’oubli de comprimé.

Il se peut, toutefois, que l’hormone provoque des modifications au niveau de vos règles : pas de règles ou saignements en dehors des règles. Pour certaines femmes, le saignement est plus important et prolongé.

Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait de l’implant.

L’implant est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

III Patch contraceptif (méthode efficace)

Un seul patch est actuellement commercialisé en France. Il s’agit d’un timbre d’environ 20 cm² que l’on colle sur la peau au niveau du flanc, du bras (face interne) de la cuisse ou du ventre qui délivre à travers la peau un œstrogène naturel et un progestatif. Il agit comme la pilule oestroprogestative en bloquant l’ovulation. Le patch ne doit pas être appliqué sur les seins.

Il doit être appliqué le premier jour des règles et être conservé pendant 3 semaines consécutives, il est remplacé par un nouveau timbre sept jours après que le précédent ait été enlevé : vous êtes 3 semaines avec patch, 1 semaine sans.

Cette contraception est efficace puisque 9 femmes sur 1000 « tombent enceintes » en moyenne sur une année à condition d’être bien utilisée et sans oubli.

Le patch est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

IV Anneau vaginal (méthode efficace)

Il s’agit d’un anneau souple, de 54 mm de diamètre et de 4 mm de section, transparent et quasiment incolore qui délivre un œstrogène et progestatif.

L’anneau est placé par la femme elle-même au fond du vagin le 1^er jour des règles. Si vous commencez entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, lors du premier cycle d’utilisation, il est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive complémentaire (préservatif) au cours des 7 premiers jours d’utilisation.

Son effet contraceptif est assuré quelque soit sa position dans le vagin. Il doit être ensuite gardé pendant 21 jours. A l’issue de ces 21 jours, l’anneau est retiré et un nouvel anneau doit être inséré 7 jours plus tard. Votre médecin vous expliquera comment le mettre en place et le retirer.

Cette contraception empêche l’ovulation.

Elle est efficace à condition d’être bien utilisée et sans oublis (voir recommandations d’utilisation). Dans les études cliniques effectuées en Europe 1 à 14 femmes sur 1000 selon les études ont débuté une grossesse en moyenne sur une année.

L’anneau vaginal est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

V Le stérilet (méthode efficace)

Le stérilet ou dispositif intra-utérin est un petit dispositif en plastique souple recouvert de métal qui est placé à l’intérieur de l’utérus par un médecin.

Il existe différents types de stérilet. Certains contiennent et délivrent un progestatif dans le sang.

Le stérilet se pose pendant les règles.

Certaines femmes trouvent le stérilet immédiatement confortable. D’autres ont besoin d’un certain temps pour s’y habituer. La pose d’un stérilet peut également affecter vos règles et être à l’origine d’un saignement plus important et de crampes pendant les premiers mois. Certaines femmes pourront ressentir des effets secondaires temporaires tels que des seins sensibles, des maux de tête ou de l’acné. Ces effets secondaires tendent à disparaître après les premiers mois.

Un stérilet peut être posé chez une femme qui n’a jamais eu d’enfant. Il existe de petits stérilets.

Selon son type, un stérilet peut rester en toute sécurité à l’intérieur de votre corps pendant des mois ou des années (généralement 3 à 4 ans) mais il faut faire un contrôle médical annuel.

Un stérilet peut être retiré par votre médecin à tout moment. L’action contraceptive du stérilet est immédiate dès la pose du stérilet. Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait du stérilet. L’idéal est de le retirer en période de règles.

Si vous portez un stérilet, alors que vous êtes traitée par isotrétinoïne et qu’il doit être retiré par votre gynécologue, vous devez informer celui-ci que vous suivez un traitement par isotrétinoïne. De plus, il est indispensable que vous informiez le médecin qui vous a prescrit isotrétinoïne de l’arrêt de votre contraception par stérilet.

Dans les études cliniques, 2 à 13 femmes sur 1000 en moyenne sur une année ont débuté une grossesse sous stérilet.

Les stérilets sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

METHODES DE CONTRACEPTION LOCALES (PRESERVATIFS MASCULINS ET FEMININS, SPERMICIDES, CAPES ET DIAPHRAGMES)

1) Les préservatifs

Les préservatifs masculins et féminins sont des méthodes contraceptives locales ou « mécaniques » c’est-à-dire qu’ils empêchent la fécondation (la rencontre d’un spermatozoïde avec un ovule).

Un des avantages des préservatifs masculins et féminins est qu’ils protègent des maladies sexuellement transmissibles telles que le SIDA.

Les préservatifs masculins ("capotes")

Un préservatif pour homme est une mince enveloppe en latex (caoutchouc) ou en polyuréthane (plastique). Les préservatifs homologués portent la marque européenne CE après avoir subi des tests rigoureux. Vérifiez toujours la date limite d’utilisation sur le paquet. Certains préservatifs contiennent un spermicide (produit chimique tuant les spermatozoïdes). Les préservatifs masculins en polyuréthane ne contiennent pas de spermicide. Certaines personnes décident d’utiliser un spermicide supplémentaire pour encore plus de sécurité. Les spermicides ne sont PAS efficaces lorsqu’ils sont utilisés comme seule méthode contraceptive.

L’efficacité des préservatifs masculins est inférieure à celle des oestro-progestatifs. Environ 14 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours d’une année.

Rappelez-vous que les spermatozoïdes peuvent entrer dans le vagin si :

· Le pénis touche la zone autour du vagin avant que le préservatif ne soit posé

· Le préservatif se déchire ou s’il glisse dans le vagin

· Le préservatif est déchiré par exemple par des ongles pointus ou par des bijoux

· Vous utilisez des produits à base d’huile (vaseline, huile végétale, certaines crèmes solaires par exemple) qui peuvent faire se déchirer les préservatifs.

Si cela arrive pendant un traitement par Isotrétinoïne, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Comment poser un préservatif masculin ?

Vous trouverez des instructions sur le paquet de préservatifs ou sur la notice à l’intérieur de celui-ci. Utilisez un nouveau préservatif à chaque rapport sexuel. Lorsque vous retirez le préservatif de son paquet, prenez soin de ne pas le déchirer. Placez le préservatif sur le pénis lorsque celui-ci est complètement en érection et avant qu’il ne touche le vagin ou la zone génitale. Déroulez le préservatif jusqu’en bas du pénis en le tenant par le haut. Aussitôt que l’homme a “ joui ” et avant que le pénis ne commence à s’amollir, tenez le préservatif en place tout en retirant le pénis hors du vagin soigneusement et lentement afin d’éviter tout écoulement de sperme. Enlevez le préservatif, enveloppez-le et jetez-le dans un endroit approprié. Si vous avez un nouveau rapport sexuel, utilisez un nouveau préservatif.

Les préservatifs féminins

Un préservatif féminin est une gaine en polyuréthane très fin munie d’un anneau souple aux deux extrémités. Une fois appliqué, il tapisse la paroi vaginale et empêche le passage du sperme. Il se pose comme un tampon sans applicateur avant un rapport.

L’efficacité des préservatifs féminins est inférieure à celle des oestro-progestatifs. En pratique courante, 21 femmes sur 100 en moyenne « tombent enceintes » au cours d’une année.

2) Les spermicides

Les spermicides sont des substances chimiques se présentant sous différentes formes : crèmes, gelées, mousses, ovules et tampons. Ils sont destinés à être introduits par la femme dans son vagin avant un rapport sexuel. Ils peuvent être utilisés seuls ou associés aux diaphragmes, capes et préservatifs masculins.

Quand ils sont bien utilisés, 26 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours d’une année.

Avant de les appliquer, il faut suivre attentivement les indications de la notice.

3) Diaphragmes et capes

Les diaphragmes et capes se posent dans le vagin et recouvrent le col de l’utérus.

Les diaphragmes vaginaux sont des dômes circulaires en caoutchouc souple au rebord flexible. Les capes cervicales sont de plus petite taille ; elles peuvent être en silicone et proposées sous forme jetable ou réutilisable. Le choix de la taille est évalué par un médecin. C’est le médecin qui aide la femme à savoir placer le diaphragme ou la cape dans le vagin. Si vous prenez ou perdez plus de trois kilos, il se peut que vous ayez besoin d’une autre taille de capes ou diaphragmes. Pour être efficaces, les diaphragmes et capes doivent être utilisés avec des spermicides (produits chimiques tuant les spermatozoïdes).

En usage courant, environ 20 femmes sur 100 utilisant un diaphragme ou une cape « tombent enceintes » chaque année.

Comment poser votre diaphragme ?

Placez deux bandes de crème ou de gel spermicide sur chaque côté du diaphragme. Ces bandes doivent être d’une longueur d’environ 2 cm. Placez votre index au-dessus du diaphragme et pressez-le entre votre pouce et les autres doigts. Puis faites glisser le diaphragme dans votre vagin, vers le bas et vers l’arrière afin de recouvrir le col de votre utérus. Vous devez vérifier que le col de votre utérus est bien couvert par le caoutchouc. S’il n’est pas couvert, retirez le diaphragme en plaçant votre doigt sous le rebord et en tirant vers le bas, puis réessayez l’opération.

Certaines femmes s’accroupissent pour poser le diaphragme. D’autres s’allongent ou lèvent une jambe en la plaçant sur une chaise. A vous de trouver la position qui vous convient le mieux.

Comment poser votre cape cervicale ?

Remplissez environ un tiers de la cape avec du spermicide, sans toutefois en mettre sur le rebord car cela empêcherait la cape de rester en place. Pressez la cape et poussez-la dans le vagin et sur le col de l’utérus. La cape, qui doit s’adapter sans problème sur le col de l’utérus, reste en place en faisant ventouse. Une fois la cape en place, rajoutez du spermicide. Si vous souhaitez prendre un bain, placez la cape après plutôt qu’avant celui-ci car l’eau peut faire partir le spermicide ou bouger la cape.

Retirer votre diaphragme ou votre cape

Tous les types de capes et de diaphragmes doivent être laissés en place pendant au moins six heures après votre dernier rapport sexuel. Vous pouvez les laisser plus longtemps, mais les capes et diaphragmes en caoutchouc ne doivent pas être posés pendant plus de 30 heures. Les nouvelles capes en silicone peuvent être laissées plus longtemps selon leur type. Retirez-les en plaçant votre doigt sur le rebord ou la boucle et en tirant doucement vers le bas.

LES METHODES DE CONTRACEPTION D’URGENCE (PILULES CONTRACEPTIVES D’URGENCE, DIU AU CUIVRE).

Si vous avez un rapport sexuel sans contraception, ou si vous craignez que la contraception ait échoué, il vous est possible d’avoir recours à la contraception d’urgence. Deux méthodes sont disponibles : les pilules contraceptives d’urgence et le DIU (dispositif intra Utérin) au cuivre.

La contraception d’urgence ne s’utilise QUE dans les situations d’urgence, il ne s’agit pas d’un substitut à la contraception.

1) Les pilules contraceptives d’urgence ("pilule du lendemain")

Si vous prenez les pilules contraceptives d’urgence dans les trois jours (72 heures) suivant votre rapport sexuel non protégé, il est généralement possible d’empêcher la grossesse. Ces pilules sont encore plus efficaces si elles sont prises dans les 24 heures suivant un rapport sexuel non protégé ; dans ce cas elles empêchent en moyenne sept grossesses sur huit qui auraient eu lieu sans contraception d’urgence.

Il existe une sorte de pilules du lendemain (levonorgestrel).

Elle est en vente libre dans les pharmacies, mais remboursable par la sécurité sociale sur ordonnance.

Elle est gratuite pour les mineures.

Après la prise de cette pilule d’urgence, vous devez consulter votre médecin en cas de retard de règles suivantes, de saignements ou de douleurs afin que l’on vérifie l‘absence de grossesse évolutive.

2) Le DIU au cuivre

Un médecin peut poser un DIU au cuivre dans votre utérus jusqu’à 5 jours après votre rapport sexuel non protégé. Cette méthode est très efficace (presque 100%) pour empêcher un ovule d’être fécondé ou de s’implanter dans l’utérus et peut ensuite faire également office de contraception continue.

LA STERILISATION

Si vous ou votre partenaire avez déjà eu recours à la stérilisation (féminine ou masculine), cela constitue une méthode de contraception efficace durant le traitement par isotrétinoïne. Dans certains cas, votre médecin vous conseillera d’utiliser également une seconde méthode de contraception mécanique telle qu’un préservatif, un spermicide.

Guide du médecin pour la prescription de l’isotrétinoïne

Prescription de CONTRACNE (isotrétinoïne) ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique chez la femme en âge de procréer

(ordonnance valable un mois non renouvelable)

· 1^ère prescription

CONTRACNE

N’oubliez pas de :

· Inscrire la date du test de grossesse

(à réaliser au 2^ème ou 3^ème jour des règles)

- Prévenir la patiente que la délivrance doit être effectuée

au plus tard 7 jours après la prescription de Curacné

Mentions à compléter dans le carnet-patiente :

Prescription initiale de CONTRACNE

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) .../.../…

- Evaluation du niveau de compréhension

- Signature de l’accord de soins et de contraception

- Vérification d’une contraception efficace⁽¹⁾ instaurée

depuis au moins 1 mois

Renouvellement de la prescription de CONTRACNE

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) …/…/…

- Evaluation du niveau de compréhension

- Poursuite d’une contraception efficace⁽¹⁾

^{(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique y compris en cas d’aménorrhée et chez les femmes qui déclarent n’avoir aucune activité sexuelle.}

· Renouvellement mensuel

de la prescription

CONTRACNE

N’oubliez pas de :

- Inscrire la date du test de grossesse

(à réaliser dans les 3 jours précédant

la nouvelle prescription de CONTRACNE)

- Prévenir la patiente que la délivrance doit être effectuée

au plus tard 7 jours après la prescription de CONTRACNE

Mentions à compléter dans le carnet patiente :

Prescription initiale de CONTRACNE

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) .../.../…

- Evaluation du niveau de compréhension

- Signature de l’accord de soins et de contraception

- Vérification d’une contraception efficace⁽¹⁾ instaurée

depuis au moins 1 mois

Renouvellement de la prescription de CONTRACNE

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) …/…/…

- Evaluation du niveau de compréhension

- Poursuite d’une contraception efficace⁽¹⁾

Chaque mois avec chaque ordonnance de CONTRACNE,

prescrire un dosage d’hCG plasmatiques pour le mois suivant.

Liste des points à vérifier pour la prescription

Tableaux de suivi des patients - Suivi chez la femme

	CONSULTATIONS tous les mois
Modalités	Avant la	1^ère prescription	1er	2ème	3ème	nième	1 mois	5 semaines
de prescription	prescription	CONTRACNE	mois	mois	mois	mois	après arrêt	après arrêt
Remise d'informations aux patientes
- Carnet-patiente	<
- Notice	<
- Brochure sur la contraception associée à un traitement par CONTRACNE ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique	<
- Formulaire d'accords de soins	<
Formulaire d'accord de soins
- signature		<
Evaluation de la compréhension		<	<	<	<	<	<
Carnet-patiente complété		<	<	<	<	<
Contraception efficace (1)	<	<	<	<	<	<	<
Tests de grossesse (2,3)
- vérification de la négativité du test prescrit le mois précédent		<	<	<	<	<		<
- prescription	<	<	<	<	<	<
Dosages des transaminases,
Chol., T.G. (4)
- prescription du dosage	<	<				(4)
- vérification de la normalité		<	<			<
						Tous les 3 mois
Examen clinique	<		<	<	<	<

Tableaux de suivi des patients

Suivi chez l'homme

Modalités	Avant la	1^ère prescription	Après 1 mois	Tous
de prescription	prescription	CONTRACNE		les 3 mois
Notice d'information
- remise	<
Dosage des transaminases,
Chol., T.G. (4)
- prescription du dosage	<	<
-vérification de la normalité		<	<	<
Examen clinique	<		<	<

(4) Dosages à réaliser tous les 3 mois en suivi, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents

Les patients doivent être avertis qu’ils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu’ils doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.

Programme de Prévention de la Grossesse

Le programme de Prévention de la Grossesse est composé de trois parties :

A. Programme éducatif

La partie didactique de ce programme vise à :

· sensibiliser tous les acteurs (Médecins, pharmaciens et patients) au caractère tératogène de CONTRACNE,

· minimiser le risque de grossesses chez les femmes en âge de procréer,

· améliorer l’observance à la contraception chez les femmes en âge de procréer.

B. Gestion du traitement

Cette partie du programme encourage :

· la mise à disposition par les médecins de supports éducatifs adaptés aux patientes

· la réalisation de tests de grossesse médicalement supervisés avant, pendant et cinq semaines après la fin du traitement

· l’utilisation d’au moins 1 méthode contraceptive efficace, et de préférence de 2 méthodes de contraception (dont une méthode contraceptive locale) avant le début du traitement.

C. Contrôle de la délivrance chez les femmes*

Cette partie a pour but d’assurer l’observance de l’encadrement de la délivrance :

· ordonnances limitées à 1 mois de traitement,

· délivrance au plus tard dans les 7 jours suivant la prescription.

InformationS complÉmentaires

Ó 2003 F. Hoffmann-La Roche AG

Pour plus d'informations sur CONTRACNE ou sur le "Programme de Prévention de la Grossesse" des Laboratoires BAILLEUL, veuillez contacter notre Unité d’Information Médicale et Pharmaceutique au : 01.56.33.11.11.

* en âge de procréer.

Accord de soins

Ranger

Ici votre

Accord de soins remis

par votre médecin

(copie signée par vous-même)

CARNET PATIENTE

Nom, Prénom____________________________________________

Adresse_________________________________________________

________________________________________________________

Téléphone_______________________________________________

A REMPLIR PAR LE MEDECIN ET A VERIFIER PAR LE

PHARMACIEN

· Accord de soins et de contraception

(à conserver dans ce dossier)

· Les conseils concernant l’effet tératogène de l’isotrétinoïne et la nécessité d’éviter toute grossesse ont été donnés avant la première prescription

Date______________________________

Cachet et signature du médecin

Avant l’instauration du traitement

Méthode de contraception

__________

Date de début

_____/______/______

Signature et tampon du Médecin

Date du prochain rendez-vous

_____/______/______

Date du prochain test de grossesse

_____/______/______

Méthode de contraception

Résultat du test de grossesse

Date effective du test de grossesse

Signature et tampon du Médecin

Date du prochain rendez-vous

Date du prochain test de grossesse

Nom du médicament prescrit

Nom du médicament délivré et date de délivrance et tampon du Pharmacien

Commentaires en cas de non délivrance

1^ère prescription

__________

ð Positif

ð Négatif

___/___ /____

Médicament délivré

___/___ /____

Premier renouvellement

__________

ð Positif

ð Négatif

___/___ /____

Médicament délivré

___/___ /____

Second renouvellement

__________

ð Positif

ð Négatif

___/___ /____

Médicament délivré

___/___ /____

Troisième renouvellement

__________

ð Positif

ð Négatif

___/___ /____

Médicament délivré

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Quatrième renouvellement

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ð Positif

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Médicament délivré

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Cinquième renouvellement

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Médicament délivré

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Médicament délivré

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Médicament délivré

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Médicament délivré

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Médicament délivré

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Accord de soins et de contraception

· Votre médecin va vous donner un document appelé « accord de soins et de contraception ». Vous devez le lire attentivement et le signer si vous avez compris l’ensemble des informations fournies. L’objectif de ce document est de garantir que vous avez bien compris les risques liés au traitement et que vous acceptez de suivre les mesures de prévention des grossesses nécessaires à l’initiation et à la poursuite du traitement par isotrétinoïne.

· N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous souhaitez à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Votre médecin s’assurera ainsi que vous avez été informée des précautions à prendre pour NE PAS devenir enceinte pendant votre traitement avec isotrétinoïne et dans le mois qui suit son arrêt.

· Vous devez conserver une copie de ce document dans ce carnet

Le Programme de Prévention des Grossesses vous concerne…

· Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable, vous devez suivre toutes les mesures nécessaires pour prévenir la grossesse et vous assurer que vous ne devenez pas enceinte pendant le traitement et pendant les 5 semaines suivant l’arrêt du traitement.

· Avant de commencer le traitement, vous devez discuter avec votre médecin afin d’établir s’il existe une possibilité que vous deveniez enceinte, même si vous pensez qu’une grossesse est peu probable.

Tests de grossesse

· Vous devez effectuer des tests de grossesse (prise de sang) même si vous vous engagez à ne pas avoir d’activité sexuelle. Vous ferez un test de grossesse avant le début du traitement, puis toutes les 4 semaines pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement.

· Vous devez faire réaliser le test de grossesse dans les 3 jours qui précèdent votre rendez-vous chez le médecin.

· Vous devez fournir le résultat de votre test lors de vos visites chez le médecin pour qu’il puisse vous renouveler votre traitement.

Contraception

· Vous devez utiliser une des méthodes de contraception efficace suivantes :

o pilule oestroprogestative sans oubli ;

o pilule microprogestative prise tous les jours à la même heure et sans oubli ;

o implant hormonal ;

o patch contraceptif ;

o anneau vaginal bien utilisé et sans oubli ;

o stérilet.

Il est recommandé d’utiliser systématiquement en plus une 2^ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

Cette contraception doit être débutée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois suivant l’arrêt du traitement.

Votre médecin vous conseillera sur les différents moyens de contraception possibles. Il est essentiel que vous discutiez de ce sujet avec votre médecin qui pourra vous adresser auprès d’un spécialiste si nécessaire.

Si vous avez déjà eu recours à la stérilisation (ligature des trompes), cela constitue une méthode de contraception efficace. Dans certains cas, il est recommandé d’utiliser également une 2^ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

· Votre médecin devra vous remettre la brochure « d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par isotrétinoïne »

· Si vous avez besoin de changer ou d’arrêter d’utiliser votre méthode de contraception, vous devez informer :

· le médecin vous ayant prescrit cette méthode de contraception que vous prenez de l’isotrétinoïne,

· le médecin vous ayant prescrit l’isotrétinoïne que vous avez arrêté ou changé de méthode de contraception.

Grossesse

· Si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être, pendant votre traitement, vous devez arrêter l’isotrétinoïne et prévenir immédiatement votre médecin. De même, vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous devenez enceinte dans les 5 semaines qui ont suivi l’arrêt de l’isotrétinoïne.

Allaitement

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement car l’isotrétinoïne peut passer dans votre lait et affecter le bébé.

Carnet de suivi

· Vous devez conserver ce carnet et le présenter à votre médecin à chaque consultation et à votre pharmacien lors de chaque délivrance d’isotrétinoïne.

· Votre médecin complètera les mentions qui le concernent.

· Il notera la date de votre prochain rendez-vous et la date à laquelle vous devrez faire réaliser votre test de grossesse avant d’aller à ce rendez-vous.

· Lors de votre visite, il notera la date et le résultat du test de grossesse (n’oubliez pas d’apporter votre résultat).

· Vous devez conservez votre « accord de soin et de contraception » dans ce carnet.

Début de traitement et renouvellement

· Vous devez IMPERATIVEMENT débuter votre traitement au maximum 7 jours après la prescription. Votre test de grossesse devra être négatif.

Délivrance

· Lors de la délivrance, le pharmacien doit vérifier les mentions de votre carnet de suivi et que la prescription date de 7 jours au maximum. Si les conditions ne sont pas respectées, le pharmacien ne délivrera pas le produit.