ANSM - Mis à jour le : 30/05/2013
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)
Melphalan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ALKERAN est un médicament cytotoxique. Il agit en empêchant la multiplication de certaines cellules.
ALKERAN est préconisé pour le traitement de certaines maladies du système lymphoïde ou du sein ou de l'ovaire, ou du système sympathique (chez l'enfant), en association et lorsque le premier traitement a échoué ou cessé d'être efficace.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) dans les cas suivants:
· d'allergie au melphalan ou à un autre constituant,
· en cas de grossesse ou d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.):
Mises en garde spéciales
La maladie et le traitement (en particulier la radiothérapie) diminuent fréquemment le nombre des cellules sanguines normales. Vous devrez subir régulièrement des analyses de sang. Elles sont indispensables à la surveillance de votre traitement.
Si vous avez été récemment traité par radiothérapie ou par un autre médicament cytotoxique, ALKERAN devra être utilisé avec précaution, en raison du risque de modification de votre analyse sanguine.
Par conséquent si vous remarquez un saignement trop important à la suite d'une blessure ou s'il vous semble que vous ressentez les signes d'une infection (fièvre, frissons, etc), avertissez votre médecin.
Si nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire des traitements préventifs antibiotiques.
De même, en cas de besoin, il pourra envisager l'administration de produits sanguins (exemple: globules rouges, plaquettes).
Votre médecin pourra également adapter la posologie, voire interrompre temporairement le traitement par ALKERAN.
Compte tenu de l'indication thérapeutique d'ALKERAN associé à d'autres agents cytotoxiques et/ou à une radiothérapie, il vous est recommandé de boire suffisamment (bonne hydratation).
Comme pour toute administration de médicament par voie intraveineuse, il existe un risque d'extravasation (diffusion du produit hors de la veine). Dans ce cas, l'administration d'ALKERAN sera interrompue immédiatement. Il est recommandé d'injecter la solution d'ALKERAN lentement, habituellement dans une voie veineuse centrale.
Précautions d'emploi
Contraception:
Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant le traitement; parlez-en à votre médecin.
Fonction rénale:
Avertissez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins). En effet, dans ce cas les doses d'ALKERAN doivent être réduites. Le traitement doit s'effectuer sous surveillance stricte en particulier de la numération des cellules sanguines.
Autres:
En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement les zones atteintes avec de l'eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à grande eau.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (notamment ciclosporine, vaccins vivants atténués et chez l'enfant: acide nalidixique).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Si vous risquez d'être enceinte, vous devez prendre des mesures contraceptives. En cas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception, informez-en votre médecin immédiatement. L'allaitement est déconseillé en cours de traitement par ALKERAN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la dose recommandée est de 100 à 240 mg par m2 de surface corporelle. Cette dose peut être administrée en 1 à 3 jours consécutifs.
Dans certains cas la dose peut-être réduite en particulier chez le patient insuffisant rénal (voir Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Mode et voie d'administration
Ce produit vous sera administré par voie intraveineuse.
Modalités de manipulation
Voir Informations réservées aux professionnels de santé.
Fréquence d'administration
Une fois par jour pendant 1 à 3 jours consécutifs.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris utilisé de ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) que vous n'auriez dû:
Votre médecin doit arrêter le produit et instituer un traitement de symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une sensation subjective et transitoire de chaleur, et/ou de picotements, a été décrite chez environ 2/3 des patients recevant de l'ALKERAN injectable.
· Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement dus à la réduction de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, ce qui peut entraîner: anémie (diminution du nombre des globules rouges), saignements anormaux et ecchymoses (diminution du nombre des plaquettes), infections parfois sévères, fièvre, frissons, (diminution du nombre des globules blancs et en particulier des polynucléaires). Le signaler à votre médecin. Une surveillance régulière de la numération et de la formule sanguine est nécessaire pendant le traitement par ALKERAN.
· D'autres effets indésirables courants peuvent être: des troubles digestifs comme des nausées, vomissements, diarrhées et des aphtes buccaux (stomatites) chez les patients recevant ALKERAN.
· Rarement:
Des réactions allergiques: urticaires, œdèmes ou éruptions cutanées ont été rapportées. Un prurit a été noté de façon occasionnelle.
Des cas d'alopécie (chute de cheveux) ont été rapportés.
· Autres effets rencontrés:
o Des atteintes hépatiques,
o Des troubles pulmonaires. Si vous ressentez des difficultés respiratoires, une toux ou des douleurs dans la poitrine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
o Une élévation transitoire de l'urémie (taux de l'urée dans le sang) chez des patients insuffisants rénaux en début de traitement.
o Des cas d'aménorrhée (absence de règles) ont été associées à l'emploi d'ALKERAN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de la perfusion est de 1 heure 30 dans le chlorure de sodium.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
La substance active est:
Melphalan ......................................................................................................................................... 50 mg
Pour 10 ml de solution reconstituée.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique, povidone K12.
Solvant: citrate de sodium, propylèneglycol, alcool, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un lyophilisat en flacon et 10 ml de solution pour usage parentéral en flacon. Boîte de 1.
12/13 EXCHANGE PLACE
CUSTOM HOUSE DOCK
I.F.S.C
DUBLIN 1
IRLANDE
HAC PHARMA
8, avenue de la Cote de Nacre
Pericentre 4
14000 CAEN
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A
STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90
43056 SAN POLO TORRILE
PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précautions.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.